9月13日，甘肃省药品和医用耗材集中采购网印发《甘肃省中药饮片谈判采购助推脱贫攻坚实施方案》。
附：
甘肃省中药饮片谈判采购助推脱贫攻坚试点方案
为打赢精准脱贫攻坚战，深化医药卫生体制改革，探索中药饮片谈判采购工作，促进甘肃省中医药产业健康快速发展，制定本试点方案。
一、工作原则
（一）以扶贫攻坚精准脱贫为指引，实施中药材产业扶贫发展规划，通过不断培育中药材龙头企业和大品牌，提升甘肃道地特色中药材质量，推进“国家中医药产业发展综合试验区”建设，提高中医药临床疗效。
（二）发挥政府与市场两方面作用，发挥医疗机构中药饮片规模采购优势，促进甘肃省中医药产业良性快速发展。
（三）通过分类实施重点做好甘肃省道地药材品种和培育品种，引导企业科学种植和规范化生产加工，提高中药饮片内在质量。
（四）遵循中药饮片质量鉴别的特殊性，坚持质量优先、科学评价，谈判采购。
二、职责分工
省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室负责专家库的建立、制定规则和组织协调。甘肃省公共资源交易局负责企业报名、资料审核、技术支持和业务指导等工作。省食药监管部门负责企业及产品资质审核等工作。甘肃省中药饮片质量控制中心负责质量鉴定评价等工作。
三、采购方式
采购主体为全省县级及县以上公立医疗机构。基层医疗机构可以试行采购。省级负责企业及产品资格准入，各医疗机构或医疗机构联合体负责质量把关、价格谈判及采购。
四、品种目录
本次甘肃省中药饮片谈判产品目录（含小包装中药饮片，下同）为甘肃省地产道地药材和重点培育品种，共23个品规。每一种饮片品规分两个质量等级(选货和统货)。中药配方颗粒按类别纳入。
五、企业入围条件
（一）依法取得《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》等合法登记证明文件。具备与所生产品种、规模相适应的的生产、检验设施设备，以及生产、检验等专业技术能力。
（二）具有持续生产、保障供应、及时配送的能力，在甘肃省设立生产线，且年销售额1000万以上；
（三）纳入甘肃省人民政府办公厅关于支持陇药大品种大品牌推动龙头企业发展政策措施重点企业“一企一策”工作计划的中药饮片生产企业。
（四）凡2016年以后中国医药统计年报工业企业按资产总额和主营业务收入排序前100名且在甘肃省投资建厂，积极支持甘肃省脱贫攻坚工作的中药饮片生产企业（包括中药配方颗粒生产企业）。
（五）落实中药材产业扶贫行动计划，在甘肃省有中药材种植产业基地，或采取企业+合作社+农户等形式发展中药材产业种植，确保中药材种植贫困户中至少有1名成员掌握规范化种植技术，带动贫困户持续增收稳定脱贫的企业。
（六）为甘肃省建档立卡贫困户提供10人以上稳定就业机会的企业。
（七）在甘肃省设立扶贫基金支持脱贫攻坚工作的企业。
（八）在甘肃省建立中药饮片质量追溯体系的企业。
以上条件除第一款外满足其中一项即可入围，其中，与扶贫相关的几条措施必须落实到县及县以下。必要时，将采用综合评审法进行经济技术标评审入围。
六、申报审核
（一）申报材料要求
1.申报企业必须是中药饮片生产企业，提供的资料必须真实、完整、有效、合法。
2.所有申报材料均须由持有中药饮片生产企业法人代表授权书的被授权人递交。
3.同一生产企业的所有品种只允许委托一个被授权人参与申报。
4.纸质申报资料统一使用A4纸规格，并按要求胶装成册。
5.纸质申报材料应逐页加盖企业公章，复印件应清晰、完整。
6.所有申报材料，均须按规定要求及顺序，扫描清晰图片转换成PDF格式，加盖企业印章。
7.申报材料递交时间和地点以甘肃省药品和医用耗材集中采购网和省公共资源交易网站公布的时间、地点为准。因不可抗力原因，可酌情延长材料递交截止时间。各方当事人相关的权利与义务顺延至新的截止时间。
（二）资料审核
按照“放、管、服”改革要求，为进一步降低市场主体交易成本，提升市场主体活力，实行申报企业、产品资格复核制，信任企业所报所有资质材料均真实有效。若发现企业资质文件涉嫌造假、公示期间被质疑，所申报内容和提供材料不相符等，一律提请省级食品药品监督管理部门进行资格复核。对企业提供虚假证明材料等一旦核实取消其遴选入围资格。
（三）审核和澄清
1.省级药品采购机构会同有关部门负责审核申报材料，有权要求生产企业对申报材料中不明确的内容做出澄清和说明。生产企业有义务对有关内容作出书面解答。
2.生产企业及产品的有效资质证明文件，均以国家、省药品监督管理部门及政府相关部门的有效证明文件为准，以政府相关网站信息为参考，若信息存在差异，企业需提供相关证明文件原件进行核对。
3.对申报材料查验、审核和复核中发现的问题，应在受理现场或通过省公共资源交易网及省药品和医用耗材集中采购网及时通知申报人。申报人必须按照要求，在规定时间内补交澄清、修改、补充的资质证明等材料。申报人逾期未能补交的，视为自动放弃。
4.申报材料审核结果在省公共资源交易网和省药品和医用耗材集中采购网公示。
5.企业对申报材料审核结果有异议的，可在规定时间内向省级药品采购机构递交书面申诉材料，并提供相关举证证明材料。
6.审核结果公示期结束后，不再受理对审核结果有异议的申投诉。
七、组织谈判
省级负责企业资格准入，各医疗机构或医疗机构联合体在企业及产品准入的基础上自行组织质量评价和价格谈判。
八、采购、配送和验收
（一）纳入谈判品种目录的产品县及县级以上公立医疗机构必须按要求采购。未纳入的中药饮片医疗机构继续按原渠道采购。医疗机构依据本单位中药饮片使用目录和谈判价格与供货企业签订书面购销合同。采购使用谈判品种将纳入医疗机构“千分制”考核。
（二）生产企业是中药饮片配送的第一责任单位，鼓励生产企业一票制配送。配送过程应按照有关规定进行，保证中药饮片质量。对于未列入本次谈判品种目录的中药饮片，如医疗机构提出采购需要，生产企业有义务满足需求、及时配送。
（三）谈判成交企业，需提供中药饮片的标准样品，作为医疗机构验收的依据。验收由各医疗机构自行组织验收，验收合格签字后方可入库。验收不合格的中药饮片，医疗机构有权提出质疑或拒绝接收，有关供货企业应收回；医疗机构可要求供货企业重新配送合格中药饮片，也可重新选择供货企业配送。
九、监督管理
加强对入围企业的监管，食品药品监管部门应加大对入围品种监督抽检力度，加大对入围企业监督检查力度。对抽检不合格的品种，取消其生产企业就该品种的遴选入围资格；对监督检查发现有违法违规行为的生产企业，取消其遴选入围的资格。
十、提升能力
（一）由甘肃省中药质量控制中心采取多种方法普及传统中药质量控制方法，推进现代中药质量控制技术，探索推广现代先进的中药质量管理模式。
（二）组织专家对全省医疗机构、饮片生产企业中药质量控制工作及产品质量验收人员进行培训、检查及评估，逐步规范我省医疗机构中药质量控制行为。
（三）举办中药专项技能培训班，对省内从事中药工作的各类人员开展技术培训及中药质量技术咨询。推动中药饮片临方炮制工作，提高临方炮制水平。
医药地方台
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