9月14-16日,由中国食品药品国际交流中心（CCFDIE）主办的“第九届中国医疗器械监督管理国际会议”在福州市海峡国际会展中心召开。
本届会议紧密结合当前医疗器械监管重点，围绕“加强医疗器械全生命周期管理，注重产品质量安全和创新发展”主题，邀请到了国家药品监督管理局政策法规司、医疗器械注册管理司、医疗器械监管司相关负责人，以及医疗器械标准管理、检验检测等领域的专家，针对近年来我国医疗器械监管法规文件进行了全面解析，并详细介绍了我国医疗器械审评审批制度改革、标准管理、不良事件监测、追溯体系建设、产业发展、国际合作等方面的相关情况及最新进展。来自美国、日本、新加坡等国家和地区的医疗器械监管部门和业界专家，分享了相关国家和地区医疗器械法规和监管新举措、新发展、新进步。
▲泰格捷通展台
泰格捷通共有五位资深专家受邀出席大会并进行了精彩发言。就医疗器械质量体系、创新医疗器械临床试验、药械组合类医疗器械注册申报等话题进行了分享和交流。
▲泰格捷通副总经理 彭沂非
泰格捷通副总经理彭沂非从现行中国医疗器械管理路径、医疗器械的发展趋势、医疗器械临床试验面临的挑战、医疗器械临床试验参与各方的应对和调整、中国医疗器械临床试验的国际化和未来分享了对于创新医疗器械临床试验管理的挑战和国际化方面的认识。
他首先梳理了当前中国医疗器械的管理路径，并对当前国内医疗器械临床试验的主要法规进行了归纳分析。而在医疗器械产业未来发展趋势方面，随着政策的鼓励和产业发展，全球医疗器械产业正在经历快速发展时期。前景十分美好。但是，目前中国医疗器械在临床试验方面还面临着理念落后、保障能力不足、人才缺乏等诸多挑战。对此，包括政府、企业、研究者在内的国内医疗器械临床试验参与各方都正在进行积极的调整和创新，并在法规调整、质量管理等多个方面取得了积极成果。
▲泰格捷通法规事务部部长 李伟
泰格捷通法规事务部部长李伟介绍了药械组合类医疗器械注册申报策略及注意事项。她首先分析了药械组合的相关法规和技术文件和典型的药械组合产品案例。在定义上，药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。其中该药物在该医疗器械产品中具有辅助作用。
而在注册申报方面，药械组合产品在包括申报资质、综述资料、研究资料、生物相容性及生物安全性等过程在内也都有其特殊性和需要特别注意的地方，尤其是在药械组合产品的注册申报过程中，需要特别关注给药途径以及释放量带来的影响、药物含量的依据以及药物和器械组合后整体所带来的影响等相关问题。
▲泰格捷通数据管理统计部高级总监 单彬
泰格捷通数据管理统计部高级总监单彬分享了《数据驱动的方案设计与执行的风险管理》。他表示，临床试验是一个复杂的过程，需要综合考虑伦理、科学性、商业利益等多方面因素。风险是贯穿于包括方案的设计及执行、研究记录及保存、标本管理、数据管理等临床试验全过程的。而一套完整的风险管理过程包括了风险管理计划、风险识别、风险评估、风险处理、风险控制等。在分享中，他还详细分享了从方案设计、研究执行等临床试验过程中的风险点、控制方法及注意事项。
▲泰格捷通法规事务部质量体系总监 万曦
泰格捷通法规事务部质量体系总监万曦以《质量体系运行中的风险承担和效率分担》为题，就如何实现体系的效率最大化、如何平衡风险进行了分享。他表示，当前多数质量体系管理思路中，常把刻板和规律作为体系运行的标签，但在当下信息、技术、分工迅速变化的大环境下，这种想法需要被打破。
同时，从事质量管理的同业者可以尝试将眼光放在实现效率最大化的问题上来，让体系运行焕发出新的光彩。而要想在效率中展现质量管理体系的系统化、协调性优势，需要深入了解和分析效率的产生和组成，同时需要注意平衡风险。
▲泰格捷通法规事务部技术总监 周贵
泰格捷通法规事务部技术总监周贵从创新医疗器械的法规依据、申报资料要求、申报重点解析等方面重点介绍了创新医疗器械申报要点。医疗器械由于其特殊性，决定了从产品立项开始，几乎每个环节都涉及到相关法规。因此需要从立项时就提前考虑到产品的难度和周期。一个产品从设计到最后拿证，短则3~5年，长则8~10年以上。也正因为如此，医疗器械的上市之路，从一开始就离不开法规事务人员的协助和参与。
他介绍，当企业要立项一个全新技术的产品时，其面临的技术风险、审评风险、投资风险均非常非常高；因而中国也提出了适应国情的“特色”创新医疗器械审评审批制度。国内创新医疗器械申报要求产品的主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。因此对产品的创新型和技术提出了极高的要求。最后，他还从多个实际案例出发，介绍了创新医疗器械申报的重点和难点。
在分享结束后，现场多位与会人员与泰格捷通专家进行了深入的交流和讨论。本次大会为各国医疗器械监管、评审部门、从业者提供了良好的经验交流和学习平台，未来，泰格捷通的专家还将继续参与更多行业交流，并为广大医疗器械行业从业者带来更多优质服务。
「泰格捷通检测 赵平|供稿」
