第四届中国医药研发及服务发展论坛暨“2018临床研究及生物样本分析（北京）峰会”，由中华全国工商业联合会医药业商会与北京医药行业协会联合主办，于2018年10月25-27日在北京云瑧金陵莲花酒店（北京世纪莲花酒店）举行。
大会围绕中国创新药的研发现状、审评及核查政策与要求；仿制药一致性评价中临床设计的难点药物，以及生物样本分析的科学性及合规性，进行相关议题的分享与交流。
大会由医药业商会的研发及服务分会和医药工业分会联合组办，旨在着力推动分会间的交流与合作，实现“服务会员，行业发展、人类健康”的办会宗旨。
会议亮点：
5位官方部长级技术导师；
13家头牌基地大BOSS；
首次生物样本检测项目模拟现场核查沙龙；
仿/创药审评及政策+临床操作研讨；
生物样本检测360°实操视角研讨；
医药工业、医药研发与CRO共同分享。
一、组织机构
主办单位：中华全国工商业联合会医药业商会
北京医药行业协会
承办单位：北京阳光诺和药物研究有限公司
北京阳光德美医药科技有限公司
顾问机构：北京协和医院、北京大学第三医院、北京医院、中日友好医院、北京大学临床药理研究所、首都医科大学附属北京世纪坛医院、中国人民解放军第三〇七医院、中国人民解放军空军军医大学（第四军医大学）、江苏省人民医院、首都医科大学附属北京同仁医院、 天津医科大学肿瘤医院
二、时间地点：
2018年10月25-27日，北京云瑧金陵莲花酒店，北京市丰台区莲花池南路1号院1号楼（西客站南广场附近）
三、费用标准
费用标准1200元/人，医药业商会的会员享受 会员价600元/人（包含会议费、资料费）。交通、餐费与住宿费用自理。报名截止日期10月18日，请回执到指定邮箱。
四、银行转账汇款
开 户 名：北京千帆国际展览服务有限公司
开户银行：中国工商银行股份有限公司北京东城支行
账 号： 0200080709024732269
现场缴费：现金支付，不支持任何形式的刷卡缴费
五、联系方式
研发分会吕东红:13641190046，工业分会刘彦双:15210720681
会 议 日 程
10月25日全天 |
签到日：（8:00-24:00北京云瑧金陵莲花酒店） |
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15:00-19:00 |
核查培训沙龙- - - 检测项目的核查模拟、常见问题探讨 |
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10月26日上午 |
政策研读专场 |
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时间 |
演讲题目 |
演讲单位 |
演讲人 |
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08:20-08:40 |
领导致辞:北京行业协会、中华全国工商业联合会医药业商会 |
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08:40-09:20 |
基于新形势下的临床研究现场核查政策和要求解读 |
CFDI 领导、专家 |
李见明 |
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09:20-10:00 |
新药和仿制药申报的注册法规及进度情况解读 |
北京市食品药品监督管理局药品注册处长 |
胡美芳 |
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10:00-10:40 |
基于ICH新形势下新药研发和仿制药一致性评价的政策解读 |
CDE生物制品临床部部长 |
高晨燕 |
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10:40-11:20 |
仿制药资料审查问题解析 |
CDE 统计与临床药理部审评员 |
张学辉 |
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11:20-12:00 |
基于医药行业和新药研发/仿制药评价或医药产业政策的分析和分享 |
北京医药行业协会领导、专家 |
待定 |
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12:00-13:00 |
午餐及休息 |
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10月26日下午 |
创新药临床研讨专场 |
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时间 |
演讲题目 |
演讲单位 |
演讲人 |
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13:00-13:40 |
基于核医学的肿瘤药物前期临床研究的思路探讨 |
北京协和医院临床药理和核医学专家 |
江骥 |
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13:40-14:20 |
肿瘤药物 0 期临床研究的思路和案例分析 |
北京世纪坛医院 I期主任 |
王兴河 |
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14:20-15:00 |
真实世界的肿瘤研究 |
中山大学肿瘤科主任兼副院长 |
吴一龙 （待定） |
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15:00-15:15 |
中场休息 |
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15:15-15:55 |
传统与小分子靶向抗肿瘤药物的临床研究策略探讨及案例分析 |
原307医院I期基地主任、现核查专家 |
刘泽源 |
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15:55 -16:35 |
临床试验设计的统计学考虑 |
中国人民解放军东部战区总医院CDE审评咨询专家 |
刘玉秀 |
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16:35-17:05 |
创新药及体内高疑难检测药物的方法开发及案例分享 |
北京阳光德美医药科技有限公司副总经理 |
郝光涛 |
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18:00-20:00 |
会后研讨会沙龙：与全国I期基地主任及研究人员，就基地现状进行相关交流，并开展相关议题研讨（会后提供自助晚餐） |
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10月27日上午 |
平行论坛1--创新药临床研讨专场 |
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时间 |
演讲题目 |
演讲单位 |
演讲人 |
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08:30-09:10 |
新形势下创新药中美双报TQT研究思路和探讨 |
北医三院机构主任/心内科专家 |
李海燕 |
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09:10-09:50 |
创新药I期临床试验设计思路及物料平衡研究的浅析 |
江苏省人民医院 I期临床基地主任 |
邵凤 |
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09:50-10:30 |
基于II/III期服务的新形势下非肿瘤药物创新药I期临床研究思路 |
北京医院 I 期临床基地主任 |
史爱欣 |
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10:30-11:10 |
创新药临床研究中AE解读和研究提示 |
北京世纪坛医院 I期教授 |
王进 |
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11:10-11:50 |
抗肿瘤药物临床研究设计和思路 |
天津肿瘤医院 I 期病房主任 |
史业辉 （待定） |
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11:50-13:00 |
午餐及休息 |
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10月27日上午 |
平行论坛2--仿制药临床研讨专场 |
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时间 |
演讲题目 |
演讲单位 |
演讲人 |
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08:30-09:10 |
仿制药评价的基于统计学样本量估算思路和案例分享 |
北大药理所药代专家 |
魏敏吉 |
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09:10-09:50 |
仿制药临床现场核查要点及案例分享 |
北京同仁医院I期基地主任、现核查专家 |
赵秀丽 |
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09:50-10:30 |
高变异仿制药BE设计思路和经典案例分享 |
301医药I期基地主任 |
王睿 |
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10:30-11:10 |
内源性仿制药BE设计思路和经典案例分享 |
307 医院I 期临床 研究室主任 |
曲恒燕 |
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11:10-11:50 |
预试验结果对正式试验提示的经典案例分享 |
北京阳光德美医药科技有限公司副总经理 |
郝光涛 |
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11:50-13:00 |
午餐及休息 |
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10月27日下午 |
生物样本检测专场 |
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时间 |
演讲题目 |
演讲单位 |
演讲人 |
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13:00-13:40 |
CFDA 生物样本分析指导原则的历史和现状 |
中日友好医院药物 临床试验研究中心 副研究员 |
李劲彤 |
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13:40-14:20 |
新形势下生物分析实验室的稽查核查要点 |
北京阳光德美医药 科技有限公司 |
陈学义 |
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14:20-15:00 |
FDA、CFDA 对生物分析实验室的质量体系的规范化要求 |
北京阳光德美医药 科技有限公司 |
举晓霞 |
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15:00-15:15 |
中场休息 |
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15:15-15:55 |
大分子生物样本分析 案例分享 |
北京阳光德美医药 科技有限公司 |
余丽英 |
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15:55-16:35 |
FDA、CFDA 对数据溯源相关的生物分析电子数据的采集、备份、安全及电子签名的法规要求 |
北京阳光德美医药 科技有限公司 |
陈飞 |
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16:35-17:15 |
FDA、CFDA 对生物样本分析计算机化系统验证的的法规要求 |
北京卓亚医药科技 有限公司 |
周壮 |
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