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第四届制药工艺论坛(第二轮通知)

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秋风乍起,南雁北归。

一曲“风儿呀吹动了我的船帆...”,

是否激起您心底的思念?

经组委会研究决定,

第四届制药工艺论坛于11月9-10日

在上海医药工业研究院召开。

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特别提醒

      点击这里(等待3秒 ),您就可以伴随着美妙的音乐之声阅读全部内容。


第四届制药工艺论坛


(第二轮通知)


第四届制药工艺论坛拟于2018年11月9-10日在上海医药工业研究院举办,论坛主题“绿色制药及其实现路径”

即日起开始报名,文末有惊喜哦~


公告通知


时 间:2018年11月9-10日

(11月8日星期四14:00-21:00报到)

地 点:中国医药工业研究总院(上海医药工业研究院)

地 址:上海市浦东新区哥白尼路285号(张衡路口)

主办单位:中国医药工业研究总院

                上海医药工业研究院

承办单位:中国医药工业研究总院—制药工艺优化与产业化工程研究中心

协办单位: ......

支持媒体: ......



会议背景

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订,起草了《药品注册管理办法(修订稿)》,现处于向社会公开征求意见阶段。国家药品监督管理局成为ICH组织成员,仿制药一致性评价也如火如荼开展,现已进入关键阶段。另一方面,在安全、环保政策高压态势下,部分不达标医药化工园区面临关停并转,制药企业面临生存危机和转型升级......


为弘扬老一代科学家的创新精神和工匠精神并配合“高端制剂与绿色制药”国家医药制造业技术创新中心的筹备,特举办本次论坛。

会议内容

按照QbD理念,产品质量不佳的原因潜藏在药品制造的整个生产过程中,环境污染的问题也是由于生产工艺存在缺陷所致。


如何通过对产品工艺的深入研究,从源头和工艺过程中对药品质量进行管控,实现企业产品质量升级?如何采用新方法、新技术、新装备对传统产业进行技术改造,淘汰落后工艺,减少污染的同时获取利润,最终实现医药产业的转型升级?这是医药行业人员尤其是从事研发、注册、生产等领域的专业人员最关心的问题。


会议拟在药物合成、催化(包括生物酶催化和金属不对称催化)、药物晶体工程、分离纯化及分离介质研究、药品一致性评价、新药审评监管、智能制造、安全生产等方面,邀请国内外“一线一流”的权威专家进行经验分享和深入探讨。

热忱欢迎

各位制药行业的专家学者、相关技术人员及管理人员……,届时诚邀你们的参会与讨论!


会议详情

围绕“绿色制药及其实现路径”主题,从制药过程全产业链安排了11个大会报告和6个专题报告

药物合成方面,十分荣幸邀请到中国工程院院士、复旦大学教授陈芬儿老师介绍在他汀类药物合成研究的最新研究成果;业内知名专家、教授级高级工程师陈荣业教授,原江苏恒瑞-上海源力生物技术公司总经理、现上海时莱生物技术公司总经理张富尧博士和上海医药工业研究院张福利研究员围绕绿色制药从理论到实践介绍各自研究心得、分享成功案例。

 生物制药方面,邀请到原中国医药工业研究院副院长、现上海交大特聘教授陈代杰老师介绍课题组历年产业化开发项目,特别是荣获国家科技奖的几项成果。

催化剂方面,中科院大连化物所周永贵研究员介绍在不对称催化氢化方面的最新研究成果。

晶体工程方面,邀请到华东理工大学特聘教授任国宾老师介绍最新研究成果-药物晶体工程与反晶体工程。

药品质量研究方面,邀请到上海药品审评核查中心陈桂良主任和上海安必生制药技术有限公司雷继峰总经理分别从政策法规和制剂研发角度介绍药物质量控制。

安全生产方面,非常荣幸邀请到中国安全生产科学技术研究院副总工及危险化学品安全技术研究所所长王如君教授介绍“化工行业安全现状、展望与政策解读” 。

智能制造是时下各行各业的热议问题,会议邀请到上海医工院原装备室自动化、信息化专家,国家工信部智能制造专家汤继亮老师解读制药行业智能制造的有关问题。

另外,会议还安排了专题报告:色谱分离,华东理工大学金郁副教授介绍高效色谱分离材料与纯化技术在制药产业中的应用。连续流微反应技术是目前医药化工极为重要的关键技术之一,为此,组委会安排了埃菲德化工技术(上海)有限公司刘全总经理和山东豪迈化工技术有限公司杨洪梅副总工介绍该领域的研发进展和成功案例。催化技术,温州大学邵黎雄博士介绍钯催化剂在偶联反应中的实际应用。上海擎胺新材料科技有限公司首席技术官张海峰博士介绍共沸精馏在医药化工分离纯化中的应用。梅特勒公司何禄主管介绍全自动反应器和过程分析技术(PAT)在工艺优化及结晶中的应用。

为配合国家医药制造业技术创新中心的筹备,论坛发起人张福利研究员将在“绿色化学的本质与实现路径”主题报告中阐述医药化工领域今后需要重点建设的五大技术平台

大会报告

专题报告

大会报告特邀专家介绍


01


陈芬儿

中国工程院院士,复旦大学教授、博士生导师。1985年先后在华西医科大学药学院和四川大学化学学院获药物化学硕士学位和有机化学博士学位。1995年、1996年先后在美国 Washington University 和英国King's College London作访问学者。

长期从事精细有机化工领域原料药化工制造研究。独创了五大类13个品种原料药生产新工艺,建成了16条工业生产装置。

针对我国维生素H生产技术长期空白产品依赖进口局面,发明了氯霉胺催化醇解技术,在国际上首创了催化立体选择性维生素H生产新工艺,技术水平国际领先。针对二芳胺类精细化学品高污染高能耗的传统生产模式,发明了脂环烃芳香化制备二芳胺清洁工业生产技术,并创立了双氯灭痛类解热镇痛原料药的绿色生产新工艺。针对芳基丙酸类原料药工艺过程非均相催化技术传质传热难题,发明了均相自催化芳基缩酮重排技术,为同类产品建立了共性支撑技术。针对天然资源制约喜树碱类抗癌原料药产业可持续发展的瓶颈,开发了世界第一条喜树碱类原料药化学不对称全合成生产工艺,并建成4条生产线。

以第一完成人获国家发明二等奖1项、国家科技进步二等奖1项,省部级科技进步奖一等奖3项、中国专利金奖1项。在Chem Rev, Adv Synthesis & Cataly, Org Lett,J Org Chem, J Med Chem, Eur J Med Chem等期刊发表学术论文300余篇,已申请中国、美国、欧盟等发明专利136项,授权中外专利50件,主参编学术著作7部。获得何梁何利科学与技术进步奖,全国优秀科技工作者、上海市十大科技精英、全国化工先进工作者等多项奖励与荣誉。

报告题目:他汀类降血脂原料药不对称合成-从化学动力学拆分到不对称催化技术的演化

02


陈荣业

教授级高级工程师,现任多家企业技术顾问、浙江工业大学特聘教授。

自1982年1月起,先后在辽宁省化工研究院、大连绿源药业有限公司、大连联化化学有限公司就职。一直从事有机合成、医药及其中间体的合成工艺研究;一直从事有机合成工艺的工业化开发;一直从事有机合成工艺优化理论的研究与培训。先后著有:《有机合成工艺优化》(2006)、《分子结构与反应活性》(2008)、《21世纪新药合成》(2010)、《实用有机分离过程》(2015)、《有机反应机理解析与应用》(2017)等学术专著。

报告题目:绿色有机工艺构思

03


张富尧

上海“千人计划”特聘专家、江苏省高层次创新创业人才计划特聘专家,被聘任为浙江大学、中山大学、华东师范大学和香港浸会大学的客座教授、中山大学企业博士生导师。

1987年毕业于浙江大学化学系,1987-1992年师从沈之荃院士直接攻读浙江大学高分子材料和工程专业博士学位,1992年获得博士学位后留校任教,1994年破格晋升为浙江大学副教授,同年被派往德国亚琛工业大学,在欧洲科学院院士Wilhelm Keim教授的指导下从事高分子化学和材料方面的合作研究工作,1995年前往香港理工大学陈新滋院士实验室从事不对称合成研究工作,1998年前往美国哈佛大学诺贝尔奖获得者E.J.Corey教授实验室留学深造,主要从事药物合成工艺研究工作,2001年加入美国礼来制药公司,先后以科学家、高级科学家和首席科学家身份从事临床I-III期候选药物的合成工艺的研发工作,2009年回国加入江苏恒瑞医药股份公司并被委任为上海源力生物技术有限公司总经理,2016年以合伙创始人身份创立上海时莱生物技术有限公司,任职上海时莱生物技术有限公司总经理。

张富尧博士曾获得美国少数裔杰出科学家奖、美国化学会青年研究员奖、礼来制药公司绿色化学奖和礼来制药公司总裁奖等奖项,在JACS、AChIE 等杂志发表研究论文50多篇,申请国内外专利50余项。回国工作期间,张富尧博士带领团队成功开发了40余个高难度仿制药的新型合成工艺并实现放大生产,如:艾日布林、曲贝替定(ET-743)、卡泊芬净、骨化醇、前列腺素类药物、抗体-药物偶合物(ADC)等;成功研发了抗乙肝1.1类新药临床化合物,该化合物处于进入临床II期研究阶段;成功开发了多个恒瑞新药的生产工艺,为这些新药成功上市做出了重要贡献。张富尧博士在新药研发、药物合成路线设计、合成路线选择、合成工艺优化及中试放大、原料药的生产和质量控制管理以及绿色化学在制药工业中的应用等方面均有较丰富的经验。

报告题目:药物绿色合成工艺研究

04


张福利

研究员,上海医药工业研究院制药工艺优化与产业化工程研究中心主任,博士生导师。复旦大学、上海交通大学、浙江工业大学和上海工程技术大学兼职教授。

十二五国家“重大新药创制”重大专项(化学组)责任专家组成员、全国医药产业节能环保专委会副主任。中国医药工业杂志、世界临床药物杂志、中国药物化学杂志、药学进展等杂志编委。历任上海医药工业研究院化学部主任助理、副主任、主任、副院长等职,主要从事药物重大品种工艺研究和新产品开发研究。

发表论文64篇,申请发明专利138件,授权68件,获新药证书4本,系列产品实现产业化,取得良好经济效益和社会效益。培养博士16名,硕士33名。荣获2016年山东省科技进步二等奖和2017年国家科技进步二等奖,获得上海市优秀学科带头人、山东省泰山产业领军人才、静安杰出人才等称号,2014年获得国务院政府特殊津贴、2018年获得上海市五一劳动奖章。

报告题目:绿色化学的本质与实现路径

05


陈代杰

上海交通大学特聘教授,上海医药工业研究院研究员。

研究方向:从事微生物药物(抗生素)研发35年。

主要成果:作为第一完成人,产业化成果“环孢菌素A生产新工艺关键技术及其应用”和“万古霉素产业化关键技术及其应用”获国家科技进步二等奖

主要学术职务:中国抗生素杂志编委、中国药典委委员、中国药学会抗生素专业委员常务副主任委员,及上海药学会抗生素名誉主任委员

报告题目:课题组历年产业化开发项目回顾与体会

06


周永贵

中国科学院大连化学物理研究所 研究员

曾获基金委杰出青年科学基金、科技创新领军人才和中国化学会手性青年化学奖。 

1999年在中国科学院上海有机化学研究所获得博士学位。1999至2002 年在美国宾州州立大学从事博士后研究。2002年回到中国科学院大连化学物理研究所开展独立研究工作至今。现任大连化学物理研究所研究员。目前的研究领域为均相不对称催化。主要开展了芳香杂环化合物的不对称氢化研究,发表研究论文160余篇,申请中国发明专利70余件。

报告题目:芳香化合物手性氢化

07


雷继峰

上海安必生制药技术有限公司,创始人和CEO,化学工程硕士和工商管理硕士学位。曾任ISPE(国际制药工程协会)中国区2015-2016年度主席。

雷继峰1988年至1998年历任西安杨森制药公司设备工程师,工程技术部经理,生产部经理和运营总监;1999年任奇正藏药公司总经理;2000年至2003年任法国赛诺菲(杭州)制药公司的工厂总经理;2003年至2007年任葛兰素史克(天津)制药公司的工厂总监。其30多年的制药经历涵盖了制药工程和生产、药品工艺开发和优化、制药工厂管理和制剂研发公司的创建和经营. 

雷继峰曾担任国家药品食品监督管理总局(CFDA)药品认证中心的GMP讲师,二十余次为国家药监局GMP认证检查员的提供培训,参与了我国2010版GMP的修订工作并担任2010版GMP三个技术指南编写小组的组长;雷继峰先生还是北京大学国际制药工程硕士项目(IPEM)的授课老师和ISPE (国际制药工程协会)口服固体制剂和工艺验证课程的培训师。

2007以来,其创办的上海安必生制药技术公司为国内多家大型制药企业在美国市场研发和申报了二十余个制剂产品(ANDA),获批15个;安必生公司作为持有人,在美国市场拥有3个ANDA批文并成为国内首家药品上市持有人(MAH)的研发公司,其持有的两个药品(孟鲁司特纳咀嚼片和普通片)是国内首家通过仿制药一致性评价的药品。

报告题目:药品生命周期的质量管理--浅谈控制策略

08


陈桂良

国家药典委员会化学药品第二专业委员会主任委员、国家药品注册审评专家咨询委员-化药学专家咨询委员会委员。

毕业于上海医科大学药学院,相继获得药学学士(1987年)与硕士学位(1990年);毕业于上海医药工业研究院,获得药剂学博士学位(2006年);1990年至2016年在上海市食品药品检验所工作,从事药品检验、药品质量标准的制订;2016年起在上海药品审评核查中心工作,从事药品的审评与核查工作。

报告题目:创新药物质量研究的主要内容

09


任国宾

华东理工大学特聘教授、国家食品药品监督管理总局药品注册审评专家咨询委员会委员、中国晶体学会理事、中国晶体学会药物晶体学专业委员会常务委员。

分别于1997年、2002年、2005年取得学士、硕士、博士学位;曾任职于苏州诺华制药科技有限公司、诺华(中国)生物医学有限公司及上海医药工业研究院;2013年7月加入华东理工大学。近年来一直从事药物晶体工程技术研究,在基于机器学习和数据挖掘的新型药物晶体预测技术指导下,将外源物理场引入药物固体形态的发现过程中,分别与浙江海正药业股份有限公司等医药企业合作,成功完成逾50个药物品种的系统固态化学研究,突破原研专利壁垒并形成自有知识产权;基于相变前超分子组装调控以及晶核微环境控制的理念,与浙江华海药业股份有限公司等制药企业合作,成功实现近20个药物品种结晶技术产业化开发和技术转移,近3年产值逾15亿元。近3年承担国家自然科学基金面上项目2项;发表论文45篇,授权专利13项,申请专利41项;分别获得上海市科技进步二等奖、中国产学研合作创新奖、第十三届中国专利优秀奖、天津市技术发明奖(一等)、教育部科学技术进步奖(一等奖)各1项。

报告题目:药物晶体工程与反晶体工程

10


王如君

教授级高级工程师,博士指导老师。中国安全生产科学技术研究院副总工程师及危险化学品安全技术研究所所长。从事危险化学品安全技术、装备、风险评估、安全规划等方面从事研究工作30多年。

主持参与国家“八五”、“九五”、“十二五”: “十三五”国家科技安全攻关项目,2005年中国石化集团安全发展规划起草人、中国石化集团安全工程院科技发展规划起草人、2007年主持化工行业安全发展及对策研究课题(工业信息化部)、2008年主持中国国家推进GHS工作战略规划、2010年危险化学品“十二五”布局发展规划(工业信息化部发布)主要执笔人、2009年安全评价师国家职业标准第一起草人;2012年主持石油化工区和煤化工区危化气体泄漏扩散预警模型研究(十二五科技支撑计划专题);2014年主持石油天然气管道安全管理与应急救援体系研究(安监总局石油天然气管道安全保障对策措施研究项目)、新型高硫原油硫化氢脱除剂及脱除装臵研究(2014年度基本科研业务费专项资金计划)等。

参加多起重特大事故安全生产事故调查:2013 年“11.22”青岛黄岛输油管线爆炸特别重大事故调查(技术报告编写、三维事故回复及演示制作)主要负责人之一、2014年“3.1”山西晋城危险化学品道路运输特别重大事故调查(技术报告编写、三维事故回复及演示制作)主要负责人之一、2014年“8.2”昆山中荣公司铝粉爆炸特别重大事故调查(技术、管理报告编写、三维事故回复及演示制作)主要负责人之一、2015年“4.6”漳州古雷PX事故调查三维事故恢复视频制作主要负责人之一、2015年天津港"8·12"特别重大火灾爆炸事故调查。

获得危化品生产储存使用安全监控与应急辅助决策技术及应用获得安全生产科技成果一等奖。国家注册安全评价师职业第一发起人,发表多篇文献和著作。是获中央军委颁发全军安全管理领域专家证书、国家反恐怖工作领导小组(处置化学恐怖袭击专家咨询组副组长);中国安全生产专家组成员、公安部灭火专家组成员、国家科技部专家、交通部危险货物运输安全专家、工业信息化部石油化工安全专家组专家,国家环保部环境评估咨询专家组成员。

报告题目:化工行业安全现状、展望与政策解读

11


汤继亮

研究员、国家工信部智能制造专家库专家

中国化学制药工业协会智能制药装备专委会专家

中国医药设备工程协会专家委员会委员

医药自动化技术专业委员会专家

中国仪器仪表学会医药测控技术专家组专家

中国中药协会中药新技术专业委员会专家组专家;中药智能制造专业委员会专家

工业控制系统信息安全产业联盟专家委员

中国医药设备工程协会专家委员会委员 ;医药自动化技术专业委员会专家 

中国电子学会两化融合技术体系工作委员会委员

上海市医药行业协会信息化专家委员会特聘专家

历任:国家医药管理局电子技术改造医药传统产业专家组专家、北京大学国际药物工程管理硕士项目客座教授、华东理工大学GMP研究生班客座教授、上海市政府采购评审专家、注册全国自动化系统工程师(ASE)、注册上海市工程设备监理、注册国家设备监理师

报告题目:制药行业智能制造有关问题简介


专题报告特邀专家介绍

01


金郁

博士,华东理工大学副教授。2004年硕士毕业于沈阳药科大学药物分析专业,2008年博士毕业于中科院大连化学物理研究所分析化学专业,同年进入华东理工大学工作。

主要从事液相色谱分离的研究工作,包括色谱基础理论研究,新型分离材料的研发与应用,液相色谱新技术、新方法研究等,在复杂样品如中药、发酵产物的分离分析中得到了很好的运用。本人承担完成了国家自然科学基金青年基金、“重大新药创制”科技重大专项子课题等科研项目,以第一作者和通讯作者发表SCI论文40余篇。近年来,结合制药行业对于分离纯化的需求,以高效分离纯化为技术手段,开展了纯化工艺的开发、验证以及技术转化工作,以满足制药企业对于产品质量和工艺提升,以及安全环保等方面的技术需求。

报告题目:高效色谱分离材料与纯化技术在制药产业中的应用

02


刘全

埃菲德化工技术(上海)有限公司总经理,2004年毕业于浙江大学化工学院。

2017年1月,随着拜耳集团全球业务调整,在张江成立埃菲德化工技术(上海)有限公司,全面接管拜耳的微反应技术业务;2018年5月,与医工院签订“埃菲德-医工院流动化学联合实验室”协议;

2010至2016年,就职于拜耳公司,从事微反应和在线检测技术的工业化应用开发和技术推广,期间成功开发了多个具有重要经济和技术效益的工业化项目,其中历时3年开发出的国内首套万吨级、全自动连续化微反应工业化项目于2016年9月顺利开车成功,将在间歇釜中需要100多个小时的反应在微反应器中3分钟完成,持液体积缩小为1/700,产量扩大了2倍。

2004至2010年,任职ThermoFisher公司,先后担任在线分析技术应用工程师和产品经理。

报告题目:微反应技术及其工业化应用之路

03


杨洪梅

山东豪迈化工技术有限公司副总工程师,硕士学历,毕业后一直从事连续流设备和工艺的开发。

报告题目:绿色化学连续化生产

04


邵黎雄

理学博士,温州大学化学与材料工程学院硕士生导师。目前主要从事高效氮杂环卡宾-钯络合物的合成及在芳基氯化物参与的偶联反应中的应用研究。

2001年毕业于浙江大学化学系,获理学学士学位。同年免试推荐至中国科学院上海有机化学研究所硕-博连读,并于2006年7月在施敏研究员指导下获得理学博士学位。2006年7月进入华东理工大学化学与分子工程学院参加工作。2008年1月调入温州大学化学与材料工程学院。

报告题目:高效氮杂环卡宾-钯络合物催化芳基氯化物的偶联反应

05


张海峰

上海擎胺新材料科技有限公司首席技术官,毕业于美国杨百翰大学 ,获得化学工程博士学位。

2001年加入美国空气化工有限公司(Air Products and Chemicals, Inc.)。作为首席技术专家参与了空气化工美国,欧洲和中国工厂的设计开车、初期运行以及新产品和新工艺的引入工作。主要从事聚氨酯添加剂,环氧高分子/油田助剂等方面的新型特种胺的工艺开发、放大和工厂的去瓶颈、主要供应商的战略采购、亚洲区的企业并购和技术合作等。2018年,在上海擎胺新材料科技有限公司任首席技术官,主要工作是精细化工新产品的研发,对原有工厂进行设备/安全/工艺的改造/升级,对国内的精细化工和制药公司提供化工工艺开发,改进,安全评估等咨询服务。张海峰博士是特种胺、催化加氢反应和结晶工艺的专家。

报告题目:共沸精馏在医药化工分离纯化中的应用

06


何禄

梅特勒-托利多技术市场主管, 天津大学学士、大连理工大学硕士。毕业后先后在药明康德等药物研发企业从事工艺研发、工艺放大等工作。

现在梅特勒-托利多自动化化学部门担任技术市场主管职务,在应用PAT技术进行化学反应监控及工艺优化、结晶工艺优化、安全评估等方面有着丰富的经验。

报告题目:全自动反应器和过程分析技术(PAT)在工艺优化及结晶中的应用


特别提示


本次会议将秉承前几届会议“众筹、自助、简朴、实用”的办会精神,恭请有识之士鼎力支持,共襄盛举!


1,欢迎企业赞助,赞助及广告请联系会务组赵传猛博士,hotcmeng@163.com,‭13564711361‬。

2,所有参会人员免费参加会议,并由会务组提供中餐、晚餐,但需缴纳资料费200元(于报到时支付,由个人承担,不开具发票)。

3,即日起开始报名,请各位参会代表将报名回执表(点击下方阅读原文下载)发送至会务组潘林玉(plysipi2016@163.com)


往期精彩回顾        


首届制药工艺论坛

报告题目

首届制药工艺论坛暨周院士铜像揭幕仪式


 


第二届制药工艺论坛

报告题目

第二届制药工艺论坛部分演讲嘉宾


 


第三届制药工艺论坛

报告题目

第三届制药工艺论坛部分演讲嘉宾



联系我们

因场地有限,参会人数拟控制在500人以内。请大家尽早报名,便于会务组安排。

论坛会务组联系人

潘林玉:13482004270,

plysipi2016@163.com

杨丽娜:18521361362

潘鹄:13818517947

更多精彩,敬请期待



恰值月圆情浓日,

正是花开倾语时。

一篇科普小文与大家共赏,

一起感受月亮带给我们的哲思。

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《由月亮变化和日全食想到的》


祝大家中秋节快乐

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(统计截止到11月8日08:00)



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