国办2017年10月8日发布”关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见”明确提出医药代表不得承担药品销售任务和进行任何销售行为,否则按非法经营药品查处。而最新的《药品管理法(修正案)》有关内容已提交司法部,预计10月底提交全国人大常委会审议。
医改进行至今,迷茫之际已基本可以窥见行业的未来,国家政策的顶层设计基本已经成型,且已在逐项稳步推进中,梳理下来,自2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,又称“44号文”拉开大幕,这三年以来,食药监局累计发布的政策文件数量创历史之最,每一项政策的执行并不像我们想象的文件下发之日即有所体现,而是随着时间的推进一项项稳步发力,也诚如习大大所言“既尽力而为,又量力而行,一件事情接着一件事情办,一年接着一年干”所以,各项政策的合围是迟早的事,不破不立,不思变终会成为“政策困兽”,所以我们不应报侥幸之心态,而应从中理清脉络,提前破旧局开新局。
从未来整个药品行业来看,未来的药企的发展模式基本会呈哑铃型结构,一端是研发,一端是销售,中间是生产。判断一个药企是否优秀的标准,关键在于两端是否强大,研发是企业的“芯”,而销售是企业的”魂”,两者缺一这个企业都不具备长久的生命力,没有强的研发和销售的工厂只能成为别人的加工厂或者被淘汰。站在研发的角度,以后的药品只有创新药和仿制药两种,而创新就是真正有临床价值的新成分、新工艺、新功能,而仿制就是一致性评价。站在销售推广的的角度,未来创新药靠的是产品力加学术(医学)推动,企业需要的是大量的的MSL而不是卖药的医药代表。
而对于仿制药,一致性评价带来的是整个产业的优化和升级迭代,未来不会存在没有一致性评价的仿制药,所谓一致性评价药占据高端市场,非一致性评价药抢占低端、药店或其他非主流市场,这些只是药企的一厢情愿或只能说在过渡期可行,可以说一个仿制药药企没有一致性评价就没有未来。
对于仿制药的销售推广,如果国家4+7试点成功,那么以后将会有更多的品种,更多的省份和城市纳入,国家集采,多省份联合体集采将成为常态,从个人判断来讲,未来品种全国都集采我认为不太现实,但跨省跨片区集采应该是趋势,因为这样既能保证量价的挂钩,又能保证不同生产企业各有一块地盘,从而促进企业和品种间的良性竞争,我想通过一致性评价淘汰落后产能,促进产业升级应该是国家的初衷,所以不至于鼓励一致性评价后又进入恶性竞争。假设以后带量采购真正落地,带来的是价格空间的压缩,但原研取代带来的量也是可观的,如果单一货源,在中标地区可以省去开发医院的环节,在医保预付以及医院医保总额结余留用的鼓励下,医院一定程度也会有采购动力。对于销售推广来讲,由于省去了开发医院的环节,整个招商代理模式也需调整,企业不再需要只会开医院的代理商,更多的需要有直营团队的客户,甚至企业可以直接面对终端代表进行管理,压缩环节节省利润。长远看,考虑合规的需求,即使是仿制药也需要进行适当的学术活动和医生互动增加产品粘性和品牌认知。
未来,无论创新药还是仿制药,企业都需要在某些专业治疗领域深耕品种,改变现有的营销观念,进行推广团队的人才结构调整,从传统的销售为主、学术点缀快步过渡到产品为王、医学驱动。对于企业来讲,未来更需要的是商务体系和学术支持两套体系,现有招商模式下的销售人员未来将面临很大的生存挑战,省区经理的职能将由维护分销商或小包商过渡到维护大商业和管理医药代表(自然人),需要强的商务谈判能力、渠道整合能力及垂直管理能力,这些对于未从事过直营和学术推广,长期适应“混药圈”的业务人员来说难度还是很大的,当然人员的淘汰也是这个行业的一种趋势…在不断变化的外部环境和激烈的市场竞争中,只有学习再学习,不断进步的企业和个人才不会被淘汰!