喵喵无心找头图，只想这样赶紧飞奔回家为祖国母亲过生日。小伙伴儿们来了解一下本周医药圈发生的新鲜事吧~
一周大事
1
金斯瑞澄清阎火研究报告
9月27日，做空机构阎火研究发布报告称，怀疑金斯瑞附属公司传奇生物在美国临床肿瘤学会上公布其以BCMA为靶点CAR-T疗法的临床数据造假，CAR-T疗法商业价值存在泡沫，现有产品管线无法支撑目前估值。阎火研究对金斯瑞最终估值仅为每股3.29港币，强烈建议卖出。报告发出后，金斯瑞生物科技上午股价最低跌至8.6港币，最大跌幅超过40%。次日，金斯瑞给出澄清公告，就产品研发、专利、临床等问题进行了一一回应。否认了阎火研究的所有指控，指明报告包括误导性、具偏见、有选择性、不准确、不完整的声明及毫无根据的指控以及不负责任的揣测。同时，南京传奇的合作伙伴强生也发表声明，表示对南京传奇生物的数据和CAR-T(LCAR-B38M)产品进行了详细的审查，对研究性治疗的潜力持乐观态度，并期待LCAR-B38M的持续发展。
@：看报告不能看论点，要看论据，阎火的报告里论据完全站不住脚，也不知道为啥这么多人信了。
@lucky：排队上港股的中国企业难道不害怕么？一个报告都能让股票拦腰斩，可见港股的凶险
@定格：强生也都出来背书了，这些大药企怎么可能不去做调研，又怎么会让数据造假这种事情发生呢。
2
华海遭遇FDA进口禁令和欧盟GMP不符合报告
9月28日，FDA在其官网关于缬沙坦召回的页面上发布了对华海药业的进口警报。FDA表示，暂时禁止其生产的所有原料药及使用其原料药生产的制剂产品进入美国市场。而在美国对华海发出进口禁令警报的同时，EMA亦发布公告称，由于华海药业位于浙江临海川南的工厂在缬沙坦生产过程中，并未能够很好地遵守GMP相关规定，因此该基地生产的缬沙坦原料药将被禁止进入欧盟，而且欧盟也在考虑对华海药业临海川南工厂生产的其它产品采取行动。
同时，华海也发表声明，表示对对美欧官方的处理方式和处理结果感到非常意外和遗憾，公司表示，FDA的进口禁令是停止公司川南生产基地生产的所有原料药以及使用公司川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品出口至美国。公司除川南生产基地以外的其他原料药生产基地生产的产品不受上述禁令影响。欧洲的禁令目前还仅限于公司的缬沙坦原料药。另外，华海也表示，在缬沙坦事件发生后，向FDA和欧盟提交了答复报告，而截至到公告日，公司尚未收到FDA对公司整改答复报告的任何意见，也没有收到欧盟官方的初步或者最终检查报告。
@战友：贸易战也不能背质量的锅呀，几个月前就有警告了，不重视也没办法
@疑夕：药监局给了华海最多的一致性批文，现在真心尴尬了，真的爱越深，伤的越深。通过一致性评价也要分个一二三等
@黄建平：同情华海，曾经去华海调研过，华海可以说是中国最好的仿制药企业之一，包括缬沙坦事件也是主动上报的，这告诉我们欧美市场不允许一点闪失。
3
药企裁员潮来临
本周，继诺和诺德宣布，在丹麦和中国重组研发机构，裁员400人后，再次宣布在美国裁减250人，作为全球研发重组的一部分。新一轮的药企裁员潮已经开始，诺华（Novartis）最近宣布，将在四年内的时间内共裁员2500人。GSK也宣布了自己的裁员计划，目前确认的人数在650人，主要是在研发领域。这一轮裁员潮标志着，人工智能在制药行业开始代替人，人工智能在医药行业的普及速度比我们想象的要快。
@球球：十年前的科幻故事还是机器人代替人工作，现在就成为了现实。
@夏夏：身边已经有人被AI了，现在面临的压力真大。
@面包：下一步就是一个故意不通过图灵测试的人工智能了。
4
吉利德低价推出丙肝仿制药
虽然距离吉利德重磅丙型肝炎药物Epclusa和Harvoni专利到期还有十多年之久，但近日，吉利德计划率先以低于标准价三分之一或更低价格的方式，推出了旗下丙肝药品的授权仿制药。该子公司Asegua Therapeutics将以24,000美元的定价出售授权仿制药，相对于Epclusa的标价74,760美元以及Harvoni的标价94,500美元来说，无疑是巨额的折扣。分析人士认为，吉利德此举缘于近年来丙肝药品市场竞争加剧、丙肝患者减少等因素，可能会导致丙肝药物市场新一轮的价格变动。在中国，歌礼制药的丙肝药达诺瑞韦也进入也进入到天津医保中。
@麦欧安：丙肝真的是治一个少一个，高峰过去了就真的过去了。
@小秋：歌礼的曾经对达诺瑞韦的期待，就要变成一滩泡影了，做公司，还是要是实际点
@白百：是要和印度药抢市场了？
5
安罗替尼和培门冬酶进入医保目录
9月25日，根据有关消息称，在由国家医保局牵头的2018年抗癌药医保准入专项谈判中，两款国产品种即正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊（福可维）以及恒瑞医药的培门冬酶注射液（艾阳），均谈判成功，将被纳入医保目录，这也是此次谈判中仅有的两个国产产品。
@养鸡场：安罗替尼真的很幸运，各种意义上的幸运
@wjjw：这次进医保的产品应该都是腿打折进的，不容易
@lll:安罗替尼今年销售额要过10亿么？
研发注册
1. Takeda新药Alunbrig三期临床积极
9月25日，Takeda宣布，公司的抗癌新药Alunbrig（brigatinib）在作为一线疗法，治疗ALK阳性（ALK+）的非小细胞肺癌（NSCLC）的3期临床试验中获得积极结果。试验结果表明，在晚期ALK+ NSCLC患者中，与现有治疗这一患者群的标准一线疗法相比，brigatinib能够将疾病进展和死亡的风险降低超过50%。
2. 复星阿奇霉素胶囊通过一致性评价
9月26日，复星医药宣布其子公司苏州二叶的阿奇霉素胶囊通过一致性评价。该药是一种大环内酯类抗生素，在临床上作为一线抗感染药物广泛使用，用于敏感菌所致的呼吸道、皮肤软组织感染以及衣原体等引起的感染性疾病。目前，中国境内已上市的阿奇霉素胶囊包括普利瓦公司的舒美特®、西安大恒制药的阿奇霉素软胶囊等。2017 年度，阿奇霉素胶囊于中国境内销售额约为人民币 1,836 万元。
3. 赛诺菲PD-1抗体Libtayo上市
9月28日，FDA宣布批准赛诺菲和再生元联合开发的PD-1抗体Libtayo（cemiplimab-rwlc）上市，用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或不能接受治愈性手术或放疗的局部晚期CSCC患者。这是FDA批准的第一例针对晚期CSCC的疗法。它同时是第三款获得FDA批准的抗PD-1抗体。
4. 辉瑞dacomitinib获批一线治疗
9月28日，辉瑞宣布，FDA批准公司的Vizimpro（dacomitinib）作为治疗携带EGFR基因外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线疗法，。这些患者肿瘤中携带的突变都已通过FDA批准的诊断测试得到确认。Vizimpro是口服，不可逆的人体表皮生长因子受体（HER）酪氨酸激酶抑制剂。
5. 海普瑞产品 HTD1801 获FDA快速通道审评资格
近日，海普瑞药业宣布其子公司君圣泰在研产品 HTD1801 获得FDA快速通道审评资格，用于治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）。这是FDA在该适应症领域授予的首个快速通道审评资格。PSC是一种慢性、胆汁淤积性、罕见肝病，多数患者最终会发展为肝功能衰竭、肝硬化、以及恶性肿瘤。
行业快讯
6. 张茅任命为市场监督管理总局党组书记
9月25日，国家市场监督管理总局召开党组扩大会议。中央组织部干部四局局长钟海东同志宣布了中央关于任命张茅同志为国家市场监督管理总局党组书记的决定。会议由张茅同志主持。此前，毕井泉任国家市场监督管理总局党组书记，因长春长生公司问题疫苗案引咎辞职。
7. 6家药企CEO入选上市公司最佳CEO榜
9月25日，福布斯中国发布2018年中国上市公司最佳CEO榜，共50家企业的CEO入选。经梳理，共有6家药企CEO上榜，分别是丽珠集团的陶德胜、恒瑞医药的周云曙、济川药业的曹龙祥、石药集团的蔡东晨、信立泰的叶宇翔以及通化东宝的李聪。其中，陶德胜在榜单中位列第10，是排名最前的药企CEO；叶宇翔为最年轻的药企CEO，仅有44岁。
8. 陈时飞、颜江瑛任命为国家药品监督管理局副局长
9月29日，人社部发布国务院任免国家工作人员消息。国务院任命陈时飞、颜江瑛（女）为国家药品监督管理局副局长。据悉，陈时飞此前担任浙江省食品药品监督管理局局长，颜江瑛此前担任原国家食品药品监督管理总局新闻宣传司司长。
9. 第一三共与默沙东达成临床合作协议
近日，第一三共宣布与默沙东达成一项临床合作协议，双方将就第一三共旗下在研抗体药物偶联制剂（ADC）DS-8201与Keytruda联合治疗HER2表达型晚期/转移性乳腺癌以及HER2表达/HER2突变的非小细胞肺癌展开研究。根据协议，第一三共将进行一项Ⅰb阶段多中心开放标签研究，旨在探索与观察DS-8201联合Keytruda的安全性、耐受性和剂量。这项研究预计将在美国和欧洲招募约125例患者，协议的其他细节尚未披露。
