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喜讯!中国首个脐带间充质干细胞药物,获得NMPA正式受理,冠勤医药将继续全力以赴

     2018年9月 26 日,天津昂赛细胞基因工程有限公司自主研发的注射用生物制品, 1类新药“注射用间充质干细胞(脐带) ”收到了国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》 (受理号: CXSL1800101 国) ,正式被国家药品监督管理局注册受理。该药作为中国首个脐带间充质干细胞药物,为中国药品的自主研发开辟的新的篇章。

     冠勤医药作为CRO公司,受申办方委托负责了该项目的注册申报工作,提供了全方位的申报注册管理服务。 现将此药物基本情况公告如下:

细胞药品基本信息

1、 药品名称:注射用间充质干细胞(脐带)

2、 剂型:制剂:中国药典剂型 注射剂

3 规格: 2 × 107细胞/5ml/袋 、 4、 申请事项:治疗用生物制品

5、 注册分类: 1 类

6、 申报阶段:临床

7、 申请人:天津昂赛细胞基因工程有限公司

8、 受理号: CXSL1800101 国

9、 申报结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经

审查,决定予以受理。

二、药品研发等情况

      注射用间充质干细胞(脐带)由天津昂赛细胞基因工程有限公司自主研制,属于干细胞药物,来源于正常人脐带组织,用于治疗移植物抗宿主病。

关于冠勤

     冠勤医药是中国活跃的提供临床前及临床服务的综合型CRO公司。作为一家专业提供药物研发项目管理服务的合同研究组织,冠勤医药致力于为从事相关领域研究的科学家、研发公司、企业提供全方位、高质量的项目管理及其他咨询服务,帮助客户有效控制项目研发中的各项风险,成功获得各级批件,最大化实现产品内在价值。


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