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降糖、减重、降压,多管齐下!FDA批准卡格列净成为全球首个获MACE获益适应症的口服降糖药!

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1030日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了卡格列净MACE(主要心血管不良事件)获益适应症:

用于降低2糖尿病T2DM)伴心血管疾病(CVD)患者的主要心血管不良事件,包括:降低心血管死亡、非致死性卒中和非致死性心肌梗死的发生。

杨森公司心血管及代谢全球治疗领域负责人James List博士表示,FDA做出这一批准使得卡格列净成为目前唯一一种具有降低心肌梗死、卒中或心血管死亡适应症的口服降糖药。

FDA做出这一决定是基于近期ADA/EASD联合发表的T2DM患者高血糖管理共识对于卡格列净在广泛T2DM患者中使用的推荐。


卡格列净降糖、减重、降压,多管齐下!


527例原先控糖方案疗效欠佳(HbA1c7%)的2糖尿病T2DM)患者首次接受SGLT2抑制剂治疗。结果显示,卡格列净治疗6个月和12个月后,HbA1c分别下降0.90%1.06%(图1);12个月时有38.8%的患者实现HbA1c<7%;无论糖尿病病程及原先治疗方案如何,卡格列净减低HbA1c的疗效均相似;基线HbA1c水平越高,卡格列净的降糖幅度越大(表1)。


 

在减重方面,卡格列净治疗6个月和12个月后,患者体重分别下降2.87 kg3.24 kg(图2),腰围分别缩小3.11 cm2.91 cm;超过80%的患者均有减重获益,1/3患者在治疗12个月后体重下降幅度≥5%(图3)。12个月时,41%患者达到复合终点(HbA1c下降≥0.5%和体重下降≥3%)。


另外,卡格列净在心血管和代谢指标上也有优秀表现(表2)。治疗12个月后,患者收缩压下降4.65 mm Hg,舒张压下降3.50 mm Hg;甘油三酯降低0.24 mmol/L;白蛋白/肌酐比值下降6.16 mg/g;肾小球滤过率(GFR)下降5.55 ml/min/1.73 m2。在安全性方面,本研究结果与既往卡格列净相关Ⅲ期随机对照临床试验(RCT)发现一致,无不可预测的不良事件报告。

这充分表明了卡格列净的心血管获益获得了高度肯定,尤其是美国FDA的批准,为全球更多T2DM患者受益于其心血管保护作用提供了重要保障。

怡可安®(卡格列净)目前已经在中国上市,由默克生物制药负责在中国市场的推广,未来将帮助更多的T2DM患者从中获益。

 

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