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法舒克在华获批 更年期用药Bijuva上市
首个乳糜泻疫苗进入II期 Biktarvy香港获批
UGN-101获突破性疗法 卡格列净新适应症
共计 31 条简讯 | 建议阅读时间 4 分钟
药品研发
1、31日，FDA批准诺华旗下Sandoz生产的阿达木单抗类似物Hyrimoz(adalimumab-adaz)上市，用于治疗类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强制性脊柱炎、成人克罗恩病、溃疡性肠炎、斑块状银屑病等8种适应症。
2、30日，强生旗下杨森制药公司表示，美国FDA批准了INVOKANA新适应症，减少患有2型糖尿病成人因心血管原因引起的心脏病、中风或死亡等心血管重大不良事件风险。
3、诺华近日宣布欧盟已批准抗炎药Cosentyx标签更新。此次更新标签，纳入了基于临床反应高达300mg的剂量灵活性，这将为临床医生治疗患者提供更大的选择。
4、艾伯维和罗氏宣布，双方共同开发的针对慢性淋巴性白血病（CLL）的重磅药物venetoclax作为一线疗法，在3期试验CLL14中获得积极结果。
5、强生公布了四合一HIV新药Symtuza（D/C/F/TAF，800mg/150mg/200mg/10mg）作为一种每日一次的单一片剂方案用于未接受治疗以及已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者治疗96周的新数据。
6、葛兰素史克近日公布了在日本慢性肾脏病相关贫血患者中评估实验性药物daprodustat疗效和安全性的第2个关键性III期临床研究的积极结果。
7、阿斯利康近日公布了高钾血症药物LokelmaIII期临床研究HARMONIZE Global的数据。数据显示，在第8-29天维持期，Lokelma在来自4个亚洲国家的高钾血症患者中维持了正常血钾水平。
8、安进近日公布了新型降脂药Repatha心血管预后III期临床研究FOURIER新的分析数据。在高危患者群体中、包括伴有中度至重度慢性肾脏病的患者中，Repatha不仅能够降低低密度脂蛋白胆固醇，而且降低了发生心脏病发作和中风等主要心血管事件的相对风险。
9、近日，ImmusanT公司宣布已启动一项II期临床研究RESET CeD，评估乳糜泻治疗性疫苗Nexvax2的安全性、耐受性和有效性。该研究的启动，也标志着全球首个乳糜泻疫苗进入II期临床开发。
10、吉利德公布了三合一复方新药Biktarvy的III期临床研究的96周数据。该研究在既往未接受治疗的HIV-1成人感染者中开展，数据显示，治疗96周，Biktarvy与三药方案DTG+FTC/TAF相比达到了统计学上的非劣效性。
11、诺和诺德近日公布了一项IIIa期临床研究PIONEER 8的数据。结果表明，在接受胰岛素长期治疗的2型糖尿病患者中，该公司口服版本GLP-1类似物semaglutide显著改善了血糖控制，同时表现出减肥功效。
12、ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克控股、辉瑞和盐野义持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司公布了每月注射一次长效HIV疗法cabotegravir/rilpivirine IIb期临床研究LATTE-2中治疗长达3年的数据。
13、近日，西班牙Grifols公司公布了白蛋白替代疗法用于中度阿尔茨海默病患者中开展临床IIb/III期AMBAR研究的顶线数据，结果显示血浆置换与人血白蛋白20%的联合使中度AD患者疾病进展的明显减少，为该疾病提供了一种潜在的新的治疗途径。
14、诺华公司宣布了该公司研发的治疗湿性年龄相关性黄斑变性的在研新药brolucizumab的长期疗效和安全性结果。在名为HAWK和HARRIER的两项3期临床试验中，brolucizumab达到了与目前标准疗法相比，非劣效性的主要终点。
15、罗氏近日公布了眼科新药faricimab治疗新生血管年龄相关性黄斑变性的II期临床研究STAIRWAY的积极数据。
16、Esperion制药表示，其降低胆固醇新药bempedoic acid第5项试验取得积极结果。试验结果显示，bempedoic acid和最大剂量他汀类药物组合治疗12周后，患者体内低密度脂蛋白胆固醇降低了18％。
17、Forty Seven公司宣布，其在研抗CD47单克隆抗体Hu5F9-G4与利妥昔单抗的免疫组合疗法，在治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的1期试验中，取得了积极结果。
18、日本盐野义公司宣布，其针对复杂性尿路感染（cUTI）的新药cefiderocol的关键2期随机双盲对照试验数据显示在患者的治愈测试中对比IPM/CS达到了非劣效性的结果。
药品审批
FDA
1、默沙东公司宣布，美国FDA批准该公司的重磅免疫疗法Keytruda，与卡铂和紫杉醇联用，作为一线疗法治疗转移性鳞状非小细胞肺癌。
2、赛诺菲近日宣布FDA已受理登革热疫苗Dengvaxia的生物制品许可申请并授予了优先审查资格。该疫苗用于预防登革热，具体用于9-45岁儿童、青少年和成人，预防由所有4种血清型登革热病毒所引起的登革热疾病。
3、UroGen Pharma今日宣布FDA授予该公司的主打候选产品UGN-101突破性疗法认定。UGN-101是该公司研发的创新化学消融疗法，将用于治疗低级别上尿路上皮癌。
4、Genmab公司日前宣布其授权于强生集团旗下杨森公司开发的新药Darzalex在治疗多发性骨髓瘤的3期试验MAIA中达到主要终点。
5、TherapeuticsMD公司宣布FDA批准其Bijuva上市，用于治疗更年期患者的血管运动障碍，通常表现为潮热和盗汗。
6、近日，JAZZ制药宣布美国FDA于2018年10月26日批准其补充新药申请，该申请修订了Xyrem口服液的标签，新增了适应症，治疗7岁及以上发作性睡病患者的猝倒发作以及白天过度嗜睡。
NMPA
1、赛诺菲中国宣布，国家药监局近日已批准法舒克（注射用拉布立海）用于儿童白血病、淋巴瘤患者的尿酸水平控制。
2、康希诺生物股份公司研制的拥有自主知识产权的一类新药重组肺炎球菌蛋白疫苗，获国家药监局新药临床试验批准。
3、浙江华海药业股份有限公司发布公告称，公司已于近日收到国家药监局核准签发的盐酸多奈哌齐片《药品注册批件》，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格。
4、近日，百济神州宣布国家药监局已受理了赞布替尼胶囊用于复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者潜在疗法的新药上市申请。
5、29日CDE受理了正大天晴「曲氟尿苷替匹嘧啶片」3.2类新药的上市申请，这是“首仿之王”正大天晴的又一次重大突破。
其他
1、海南普利制药发布公告，称其于近日收到荷兰药物评价委员会签发的注射用阿奇霉素500mg的上市许可，适应症为用于敏感病原菌所致的社区获得性肺炎、盆腔炎性疾病。
2、辉瑞与诺华宣布达成一项非独家临床开发协议，共同研发用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的单药或组合疗法。
编辑：花石
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