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判断一致性评价药物价值,最简单的方法,就是看它在全球市场销售表现,如果全球市场卖的好,国内问题也不大。
今天,就一起来看看竞争最激烈的CV领域里,各重磅药物的一致性评价进展状况。
1、阿托伐他汀
2000年销售额:50.31亿美元,排名:3。
简介:由华纳兰伯特(现并入辉瑞)研制,于1997年在美国上市,商品名立普妥。
国内销售:
一致性评价进展:
已通过:阿托伐他汀钙片:4个,主要企业:北京嘉林,浙江新东港。
已申报:阿托伐他汀钙片:4个,主要企业:北京嘉林,浙江新东港。
BE试验备案:阿托伐他汀钙片:19个,主要企业:北京嘉林,浙江新东港等。
2、辛伐他汀
2000年销售额:52.8亿美元,排名:2。
简介:一种他汀类降血脂药,由默克公司于1991年在美国上市,商品名舒降之。
国内销售:
一致性评价进展:
辛伐他汀片,规格为10mg、20mg属于《289目录》品种。
已通过:无。
已申报:辛伐他汀片:4个,主要企业:海正辉瑞。
BE试验备案:辛伐他汀片:11个,辛伐他汀胶囊:1个,主要企业:上海信谊等。
3、缬沙坦
2000年销售额:7.27亿美元,排名:64。
简介:一种血管紧张素Ⅱ拮抗剂类抗高血压药,由诺华公司开发,1996年7月1日在德国首先上市,商品名:代文。1996年12月23日获FDA批准。
国内销售:
一致性评价进展:
缬沙坦胶囊,规格为80mg属于《289目录》品种。
已通过:缬沙坦片:3个,主要企业:华海药业。
已申报:无。
BE试验备案:缬沙坦胶囊:4个,缬沙坦片:1个,主要企业:常州四药等。
4、氯沙坦
2000年销售额:17.15亿美元。排名:21。
简介:一种血管紧张素Ⅱ拮抗剂类抗高血压药,由美国杜邦和默克联合公司开发,1994年11月首先在瑞典获准上市,1995年4月14日获FDA批准。
国内销售:
一致性评价进展:
已通过:氯沙坦钾片:2个,主要企业:华海药业。
已申报:氯沙坦钾片:3个,主要企业:华海药业、扬子江药业。
BE试验备案:氯沙坦钾片:3个,主要企业:扬子江药业等。
5、美托洛尔
2000年销售额:5.77亿美元,排名:86。
简介:一种β受体阻滞剂,由阿斯利康公司研发,于1992年1月1日获FDA批准用于治疗高血压和心绞痛。
国内销售:
一致性评价进展:
酒石酸美托洛尔缓释片,规格为25mg、50mg属于《289目录》品种。
已通过:无。
已申报:无。
BE试验备案:琥珀酸美托洛尔缓释片:5个,主要企业:北京华素等。
6、非洛地平
2000年销售额:4.8亿美元。排名:102。
简介:由阿斯利康公司开发,于1991年获FDA批准,商品名波依定。
国内销售:
一致性评价进展:
已通过:无。
已申报:无。
BE试验备案:非洛地平缓释片:1个,主要企业:国瑞药业。
7、氨氯地平
2000年销售额:33.62亿美元,排名:4。
简介:一种钙离子拮抗剂,用于高血压、心绞痛。由辉瑞制药开发,于1992年7月31日获FDA批准上市,商品名络活喜。
国内销售:
一致性评价进展:
苯磺酸氨氯地平片、马来酸氨氯地平片,规格为5mg,属于《289目录》品种。
已通过:苯磺酸氨氯地平片:3个,主要企业:江苏黄河制药等。
已申报:苯磺酸氨氯地平片:16个,主要企业:华润赛科等。
BE试验备案:苯磺酸氨氯地平片:54个,主要企业:华润赛科等。
8、硝苯地平
2000年销售额:10.66亿美元+3.12亿美元
简介:一种钙离子拮抗剂,用于高血压、心绞痛。
拜耳公司的商品名为Adalat,于1985年11月27日获FDA批准上市,2000年全球销售额为10.66亿美元,排名第41位。
辉瑞公司的商品名为Procardix,于1989年9月6日获准上市。2000年全球销售额为3.12亿美元,排名161名。
国内销售:
一致性评价进展:
硝苯地平片,规格为5mg、10mg,硝苯地平缓释片、硝苯地平缓释片(Ⅱ)规格为20mg、30mg,属于《289目录》品种。
已通过:无。
已申报:无。
BE试验备案:硝苯地平缓释片:1个,硝苯地平缓释片(Ⅱ):5个,主要企业华润双鹤等。
9、赖诺普利
2000年销售额:10.75亿美元+11.88亿美元
简介:赖诺普利是不经肝脏代谢的ACE抑制剂,适用于肝功能不全的高血压患者。
美国默克公司研制的单方及复方制剂(加氢氯噻嗪)的,分别于1987年12月29日和1989年2月16日获FDA批准上市,商品名分别为Prinivil和Prinzide。复方制剂Prinzide在2010年全球销售额为10.75亿美元。
另一品牌为阿斯利康Zestril(捷赐瑞),于1993年6月9日获FDA批准上市,2000年的全球销售额为11.88亿美元。
国内销售:
一致性评价进展:
已通过:赖诺普利片:2个,主要企业:华海药业。
已申报:赖诺普利片:2个,主要企业:华海药业。
BE试验备案:无。
10、依那普利
2000年销售额:18亿美元,排名:18。
简介:一种血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI),降压作用比卡托普利强,不良反应较轻。由默沙东公司研究开发,于1985年12月24日由FDA批准上市。
国内销售:
一致性评价进展:
马来酸依那普利片,规格为5mg,10mg属于《289目录》品种。
已通过:马来酸依那普利片:2个,主要企业:扬子江药业。
已申报:马来酸依那普利片:3个,主要企业:扬子江药业、石药欧意。
BE试验备案:马来酸依那普利片:10个,主要企业:扬子江药业等。
数据说明:
已通过、已申报一致性评价数量,按批文或受理号数量计算;
BE备案试验统计2016年1月1日-2018年10月15日的生物等效性试验试验,按登记号数量计算。
国内医院销售数据,统计国内等级以上医院,相同药物成分所有剂型产品的总销售额。
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