新的贸易协议将如何影响制药行业和药品获得？

　　作者D. G. Shah，首席执行官，视觉咨询集团，秘书长，印度制药联盟

　　美国特朗普总统颁布的新贸易制度不仅加剧了贸易紧张局势，而且有可能影响患者获得负担得起的药物。奥巴马政府的《降低药品价格和减少现货成本的蓝图》强调了外国政府“搭便车”美国在创新方面的投资。奥巴马总统一直致力于“解决国际市场的价格差异”，特别是经济合作与发展组织（OECD）成员国之间的价格差异。他的蓝图指出，“美国消费者和纳税人通常比其他经合组织国家的消费者和纳税人支付更多的品牌药品……实际上，其他国家并没有支付适当的研发份额，以将创新药物推向市场，而是放任美国消费者和纳税人支付。

　　联合国结核病宣言

　　从联合国关于结核病的宣言可以看出，由于许多国家不愿加入与美国冲突的新战线，进入的障碍将会增加。SE关于知识产权贸易方面的协议（TRIPS）降低了药品价格的灵活性。因此，即使没有正式的双边条约，新的美国贸易体制也会对药品的使用产生影响。

　　特别301报告

　　美国贸易代表办公室(USTR)在2018年2月发布的2018年特别301报告已经表明，特朗普政府的优先事项“利用一切可能的杠杆来源，鼓励其他国家对美国商品和服务出口开放市场。”报告列出了包括加拿大、中国、哥伦比亚、印度、印度尼西亚和俄罗斯在内的12个国家的优先观察名单。在他们的报告中：

　　中国——商业秘密盗窃、网上盗版和伪造、大量制造和出口假冒产品、作为进入中国市场的条件强加的技术转让要求、强制对外国知识产权许可人适用不利条件、以及知识产权所有权和重新获得搜索和开发本地化要求。

　　加拿大――在特别301报告中唯一确定的七国集团国家，其降级为优先观察名单反映出未能解决知识产权保护和执法方面长期存在的主要缺陷，包括假冒、盗版货物、专利保护薄弱以及定价环境。

　　印度——观察包括印度知识产权框架缺乏足够的可衡量的改进，包括使创新者难以在印度获得和保持专利的做法，以及过时和不充分的商业秘密法律框架以及对印度是否存在怀疑态度是否认真追求创新和创新增长政策。

　　哥伦比亚——缺乏有意义的进展，保证将其提升为优先观察名单。

　　在针对名单上国家的所有投诉中，最常见的一句是“知识产权保护和执法不足”。美国贸易代表委员会的意见本身足以给发达国家和发展中国家带来障碍。美国一直试图通过特别301报告、联合国声明、世界卫生大会或任何其他论坛，与依赖TRIP灵活性来改善获得医疗保健的国家保持距离。

　　正是在这种背景下，新的贸易协定正在形成。一些关键贸易协定的预览表明，知识产权（IPRS）的立场更加强硬。本文对其中几个（CPPTP、RCEP、CETA、EU-JEA）进行了研究，以了解药物将如何受到影响。审查范围限于五个方面，即专利期限延长、专利联系、边界措施、保护未公开的测试数据、以及利用TRIP灵活性进行强制许可。

　　贸易协定

　　全面进步的跨太平洋伙伴关系协定（CPTPP）

　　各国已同意暂停跨太平洋伙伴关系（TPP）早些时候谈判的若干知识产权义务。然而，有一些措施会对药物的使用产生深远的影响。这些是：

　　专利链接：在批准销售之前，将向专利权人通知任何试图依赖该药物的临床试验数据的人。该协议规定采用一种制度，除非专利持有人同意，否则禁止向第三人发布营销批准。

　　边境措施：主管当局有权对涉嫌假冒商标商品或盗版受版权保护的商品在运输途中酌情采取边境措施。（更确切地说，该诉讼不需要第三方或权利持有人的正式申诉。）

　　知识产权——投资章节中的资产：私人投资者有权使用投资者-国家争端解决机制（ISDS）来解释CPTPP的知识产权章节以及TRIP协议。

　　区域综合经济伙伴关系（RCEP）

　　专利条款恢复：RCEP文本试图重新定义保护期为20年，从市场批准日期。TRIPS协定从专利申请日起给予20年的保护。因此，RESP提案可能会导致专利垄断超过30年。

　　数据排他性：RCEP寻求包括在专利期限恢复之上和以上的数据排他性条款。这将延长创新者的垄断期，推迟泛型的推出。

　　TRIPs+强制执行：它规定了不成比例的损害赔偿，包括权利持有人可以向司法当局提供的任何价值衡量（利润损失、销售）。它规定被指控的侵权人有义务提供关于侵权货物的原产地和分销网络的信息，使合法的一般制造商承担繁重的责任。

　　边境措施：边境措施授权海关当局扣押涉嫌侵犯专利或商标的货物，甚至不需要权利持有人提出申诉。TRIPS协定授权司法主管部门，但不是海关官员，也提供在运输途中货物的例外情况。

　　IP——投资章节中的一项资产：RCEP协议可以包括IP作为投资章节中的一种资产。这将使私人投资者能够使用ISDS机制来解释RCEP中的IP章以及TRIPS协议。《TRIPS协定》没有这样的规定。

　　加拿大-欧盟全面经济贸易协定（CETA）

　　专利术语恢复/扩展：CETA要求缔约方提供一个“专利”保护期，以覆盖专利申请的申请日与授予药品进入授权的日期之间的期限。该专利保护赋予了与专利权相同的权利，并受到同样的限制和义务。它实质上是专利申请延期或恢复，在专利申请的提交日期和药品获得市场授权的日期之间损失的时间。虽然协议规定了某些限制和例外，但这项规定将允许延长专利保护期，拒绝获得负担得起的仿制药。

　　专利链接：CETA提供了“专利链接”机制。因此，通用版本的营销授权与专利状态相关联，从而拒绝获得负担得起的仿制品。

　　保护未公开的测试数据：该协议提供六至八年的保护，防止泛型进入。唯一的例外是从数据的始发者获得批准/授权，这很少起作用。这显然超出了TRIPS协议，并可能延缓专利的泛滥。

　　边境措施：CETA规定仅因涉嫌侵犯某种形式的知识产权而暂停或扣押过境货物。这可以由“主管当局”或权利持有人的请求进行。

　　欧盟-日本经济伙伴关系协定

　　专利保护期限的延长：该协议规定了“补偿性保护期限”，以覆盖市场授权所需的时间。补偿期限由法律规定限定为五年，延长保护期将拒绝非专利药品进入。

　　《边境措施》：与《CETA》非常类似的一项规定确保仅因涉嫌侵犯知识产权而暂停或扣押过境货物。这可以由“主管当局”或权利持有人要求进行。

　　其他最近的发展

　　在其他方面，可以接受药物的发展是欧盟墨西哥谈判和北美自由贸易协定的结果。正在谈判中的欧盟-墨西哥协定似乎表明，它将“在TRIP规则之外具有高标准的保护和执行”。它已经确定了三个领域，即专利期限延长、数据独占性和植物保护。这将不仅对墨西哥人民获得药物产生重大影响，而且对美国公民也产生重大影响，因为许多服务于美国市场的制造厂都位于墨西哥，并将受欧盟-墨西哥条约的规定管辖。该协议还设想赋予海关当局以侵犯知识产权侵权的目标。

　　另一项主要发展涉及北美自由贸易协定。在撰写本文时，墨西哥贸易部长及其谈判小组在华盛顿特区，即将离任的墨西哥总统佩纳·尼托（Pena Nieto）急于就北美自由贸易协定与美国达成协议。值得注意的是，世界贸易组织正在与墨西哥双边谈判NAFTA，使加拿大处于观望状态。墨西哥的任何进一步让步都会使加拿大陷入困境。

　　总结

　　看来今后，患者可能要等更长的时间才能买到负担得起的仿制药，因为新的贸易协定将延迟获得仿制药的时间。此外，这些协议将导致发达国家和发展中国家的医疗支出更高。这对整个制药行业来说确实是一种不幸。一个拯救人们生命的行业将不知不觉地为那些希望玷污其形象的人提供更多的饲料。