ICH(International Council for Harmonization, 人用药品注册技术要求国际协调会议)在1990年启动，1991年召开第一届会议，至今已召开五届。该会议由欧盟、美国及日本发起，并由三方成员国的药品管理当局以及制药企业管理机构共同组成。协调各国的药品注册技术要求，使药品生产厂家能够应用统一的注册资料，提高新药研发、注册、上市的效率。
此外，世界卫生组织各成员国以及加拿大和瑞典作为观察员的身份参加会议，开始遵循ICH GCP，以便这些国家和地区的卫生管理当局能够最终相互接受各自临床资料以用于人用药品的注册。
经过二十多年的发展，ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。
2017年5月31日至6月1日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。
加入ICH是一把双刃剑，对我国创新药物和仿制药均将产生深刻和深远影响！
首当其冲的是国际创新药将在中国同步上市。
近几年，国家食药监总局组织制订发布的许多技术指导原则在起草过程中不同程度地参考了ICH相关指导原则，在内容和技术要求上与ICH技术指导原则非常接近。
2015年8月，国务院发布了《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》，“允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。”
此外，我国也将“对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药”。 CFDA也在招聘更多的审评员，以期加速整个流程。这些修改意味着整个新药审评和批准的流程将大大简化，也更为透明与高效。
2017年3月，作为具体落地措施，CFDA出台了《总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》意见的通知》。
从三报三批到两报两批，缩短简化的新药上市程序无疑将节省药企大量成本，并争取更早进入市场的时间。CFDA允许外企新药在还没取得国外上市许可的情况下，就可以在国内上市，也引起市场热论。
回过头看，这些政策的推出，都在为中国加入ICH做积极的准备。本质上，拿到门票的代价，就是更加全面的开放市场。
国内仿制药告别特权高毛利时代，亟待转型。
在产业层面，最焦虑的还应该是仿制药企业，由于时间窗口急剧缩短，仿制药企业的生存势必受到挤压。同时，国外仿制药企进入中国注册的门槛也将降低，仿制药企业将面临巨大的转型压力。
考虑到医药工业、医保承付能力以及国家支持创新的态度，大量仿制药企业多年来已经习惯了享受政策红利的惠顾，宁愿把精力财力投入在药品定价环节，也不愿去真正搞创新，这里从发改委历任数位司长的出事频率就可以看出这股洪流是多么强大，但另一方面，即便一类新药获批，还要耗尽时间与精力去打通医保目录环节，这也让企业也深感负担沉重，风险巨大。
但是，时代的洪流已经在推动产业格局的深刻改变，从监管层面来说，药品注册审评制度改革、仿制药一致性评价、药品上市许可持有人制度等政策的推进，已经在明显挤压仿制药企业的红利路径，ICH仅仅是水到渠成的必然结果。
因此，仿制药一致性评价已上升到国家战略，不已任何企业和个人意志为转移！
ICH新举措，机遇与挑战并存。
2017年6月21日，美国FDA提出“药品竞争行动计划”，旨在促进仿制药竞争。计划认为：药品价格是一个全球性的公共卫生问题，所以“药品竞争行动计划”宣告我国以创新的名义仿制，享受新药高利润的仿制药时代逐渐远去。
2018年10月18日，FDA局长Scott Gottieb博士发表署名文章，FDA向ICH提交最新方案：寻求仿制药全球发展标准。就是对仿制药上市许可实施ICH统一技术标准，并以eCTD（电子传送CTD）形式注册，在任何一成员国内被批准上市产品可以在其他ICH成员国上市！
这一提案若被通过，我国通过一致性评价（已趋同于ICH标准）的仿制药即可在ICH其他7个成员国内很快上市。同时，也加快了其他成员国注册的仿制药在我国的快速获批，国内仿制药市场随即将演变为全球药企参与的竞争态势。
加入ICH，使得我国制药企业有机会参与国际市场竞争，但创新药物开发能力和仿制药技术标准是门槛，故而仿制药通过一致性评价是国家战略，仿制药告别特权暴利时代是必然，从而倒逼有资源和能力药企专注创新药物、仿制药企业参与全球化竞争。与此同时，国内创新药和仿制药进口注册壁垒被打破，市场快速全面开放，患者可以获得更多创新药、特药和罕见病药物的救治，国外质优价低的仿制药也会蜂拥而入参与国内市场竞争！
本文部分内容参考：和讯网文章《加入ICH会是中国仿制药厂的终极浩劫吗？》，详细点击“原文链接”查看。
