中国中药协会研讨葫芦娃药业小儿肺热咳喘颗粒（4g）治疗儿童呼吸系统疾病10万例病例注册登记研究方案
目前我国九成药品没有“儿童版”，在药品说明书中像‘小儿慎用或者酌减’之类的描述广泛存在，常造成“用药靠掰、剂量靠猜”的窘境，这无疑加大了儿童用药的风险。开展长期的、大样本的真实世界研究将为儿童中成药临床应用带来科学指南。
中国中药协会儿童健康与药物研究专业委员会（筹）与中国中药协会药物研究评价技术中心日前在北京召开了葫芦娃药业小儿肺热咳喘颗粒（4g）治疗儿童呼吸系统疾病10万例病例注册登记研究方案讨论会，聚集一批中西临床专家、方法学家、信息医学专家，就该项目研究方案、信息实施系统及实施流程进行了论证。讨论会由中华医学会儿科学分会呼吸专业组组长、中国中药协会儿童健康与药物研究专业委员会申昆玲教授主持。
据了解，本次研究旨在了解小儿肺热咳喘颗粒在临床实际诊疗中处方适应症构成以及医生的处方行为和处方习惯；通过对不同适应症的医生处方情况、疾病转归的分析，结合中医理论明确产品治疗的优势病种和优势中医证候；分析评估小儿肺热咳喘颗粒临床应用安全性及其影响因素，丰富完善小儿肺热咳喘颗粒的循证证据。
我国正在推进《中国儿童合理使用抗菌药物行动计划（2017—2020）》，通过该行动计划将尽可能地保证儿童使用有效安全的药物进行治疗和预防感染性疾病，并尽可能地延长有效药物的使用期，以高度负责任的态度使用抗菌药物。
申昆玲指出，该行动计划的实施路径与本次小儿肺热咳喘颗粒注册登记研究的理念一致，通过采用现代化的微信端、APP作为真实世界研究数据收集的新路径，探索一条崭新的“互联网+”临床研究道路，同时为我国儿童全周期的健康管理提供参考。真实世界研究要遵从临床医疗的实际，通过长期的、大样本的临床观察，评价诊疗措施的真实临床价值。
中国循证医学中心康德英教授表示，根据研究目的，对真实世界数据进行收集、整理、分析、总结，可以为临床疾病诊疗各个方面决策提供依据。本次10万例病例注册登记研究，可以为挖掘葫芦娃小儿肺热咳喘颗粒的临床效果特点、优势临床价值、最佳介入时间以及最有效的用药方案，提供丰富详实的研究资料和真实世界证据。
中国中药协会药物研究评价技术中心张学斌介绍，本次研究的目标人群主要是医生处方小儿肺热咳喘颗粒的患儿，主要疾病领域有感冒、支气管炎、喘息性支气管炎、支气管肺炎或其它呼吸系统疾病（如哮喘）。
德派软件（北京）有限公司总经理周洪表示，本次研究的数据采集系统在总结“中国心脏外科注册登记系统”“藿香正气液百万例真实世界研究”“天津市母婴健康追踪队列研究”微信端临床研究实施系统等基础上进行了研究设计。
中华中医药学会儿科分会副主任委员、海南葫芦娃药业集团股份有限公司董事长刘景萍表示，葫芦娃药业致力于儿童药物研发，以“健康中国娃”为企业使命，传承名方、精研名药，发扬光大中医药传统文化，将用更全的品类、更高的标准、更好的疗效解决中国儿童用药难题。
北京中医药大学东直门医院临床研究中心主任吴圣贤教授、首都儿科研究所附属儿童医院呼吸科主任曹玲教授、天津中医药大学第一附属医院儿科副主任医师戎萍教授等也参加了研讨。
据介绍，为解决现有儿童用药“不够用、不好用、不会用”的问题，发挥中医药在儿童健康中的作用，并促进中西医融合，推动国内外学术发展，推广儿科中医适宜技术，开展儿科中成药的研究评价，加强儿童重大疑难疾病中西医临床协作，中国中药协会儿科药物研究技术平台先后承接国家卫生健康委《中药儿童用药相关政策建议》儿科政策课题、国家中医药管理局《中成药治疗儿科相关疾病临床应用指南》课题。2018年，首都医科大学附属北京儿童医院申昆玲教授与天津中医药大学第一附属医院马融教授联合申请成立中国中药协会儿童健康与药物研究专业委员会。该专委会将以“关爱儿童，中西融合，防治相护，医药共生”为宗旨开展工作，将在2019年4月在北京召开首届中国中西融合儿童健康大会。
文字 / 任壮
新媒体编辑 / 黄西
欢迎关注
《中国中医药报》中药产业周刊
