来源：基层用药指南
编辑：佩奇
又一非处方药说明书被修改，截至目前为主，已有30余种基层常用药被修订公告了。
近日，国家药品监督管理局发布修订药品说明书范本公告，对拨云锭非处方药说明书范本进行修订，相关药企按规定提出修订说明书的补充申请，于2019年1月15日前报省级药品监管部门备案。
拨云锭非处方药修订内容
【功能主治】明目退翳，解毒散结，消肿止痛。用于暴发火眼，目赤肿痛，痧眼刺痛，目痒流泪，翼状胬肉，牙龈肿痛，喉舌红肿。
【规格】每锭重0.17克，滴眼用溶剂每瓶装8毫升
【用法用量】外用，临用时，取本品2锭，加入滴眼用溶剂中，振摇使之溶解，摇匀后即可滴入眼睑内，一日2～4次。牙龈肿痛、喉舌炎症可含服，一次1锭，一日3次。
【不良反应】该制剂有以下不良反应报告：眼部疼痛、红肿、瘙痒等。
【禁忌】
1.孕妇禁用。
2.结膜或角膜损伤者禁用。
【注意事项】
1.忌烟、酒、辛辣食物，忌鱼虾腥物。
2.小儿应在医师指导下应用。
3.用药后有眼痒，眼睑皮肤潮红，结膜水肿者停用，并到医院就诊。
从年初到现在，国家药监局共发出30余份药品说明书修订公告，这其中涉及基层医生常用的就多达一半以上。从修订内容来看，我们发现今年修订的药品说明书中，主要有以下几点值得大家关注：
儿童、妇女禁用或慎用
在这些要求修订说明书的药物中，无论是片剂、胶囊还是注射剂或其他剂型，都特别强调特殊人群的用药安全，尤其是针对儿童和妇女这两大群体。在这当中，明确提到儿童禁用或慎用的药品就多达18种。
有些药物更是细化到具体年龄，如：呋喃唑酮片，14岁以下儿童禁用;赖氨匹林注射液，16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用等等。
大多数村卫生室、诊所不能用
在这些药物的说明书修订公告中，我们发现有很多在警示语中要求明确增加以下内容：
本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
但从目前大多数基层现有条件来看，很多村卫生室、诊所尚未具备抢救条件，也就说这些药物咱们最好不要碰，万一出事，可能会带来严重的安全隐患。
中药注射剂说明书修订六大共性
截止到目前为止，国家药监局共发出30余份药品说明书修订公告，其中有19款是中成药，而在这些中成药中大多数又为注射剂。我们在这些需要修订的中药注射剂说明书中发现，除了强调特定年龄段儿童禁用或慎用外，无一例外都包括以下六点注意事项：
①禁止超功能主治用药。
②不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
③发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
④严禁混合配伍，谨慎联合用药。
⑤特殊人群以及初次使用中药注射剂的患者应慎重使用并加强监测。
⑥不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用。
小编从国家药监局官网整理了一批基层常用药经修订后的说明书，重点摘录了禁止使用或特别要慎用的情况(按药物首写字母拼音顺序排列)，建议大家收藏：
薄荷活络膏非处方药
1. 两岁以下少儿及孕妇禁用。
2. 对本品及所含成份过敏者禁用。
患有感冒、水痘或发热的儿童应避免使用含有水杨酸甲酯的产品。遗传性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者、对水杨酸类药物过敏者慎用。
刺五加注射液
1.对本品或刺五加及其制剂过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2.孕妇、儿童禁用。
柴胡注射液
本品为退热解表药，无发热者不宜。
1.对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2.儿童禁用。
丹参注射剂
本品不宜与中药藜芦及其制剂同时使用。
1.对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2.新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。
3.有出血倾向者禁用。
跌打万花油等32种非处方药
孕妇禁用;婴幼儿禁用。
详细名单见：
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2115/286710.html
呋喃唑酮片
1. 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6PD)缺乏者禁用。
2. 14岁以下儿童禁用。
骨康胶囊
1. 有肝病史或肝生化指标异常者禁用。
2. 对本品过敏者禁用。
3. 孕妇禁用。
海珠喘息定片
1. 对本品及其组分过敏者禁用。
2. 新生儿和早产儿禁用。
3. 孕妇及哺乳期妇女禁用。
4. 服药期间不得驾驶机、车、船，从事高空作业、机械作业及操作精密仪器期间禁用。
含可待因感冒药
18岁以下青少年儿童禁用。
甲巯咪唑片
1. 哺乳期妇女禁用。
2. 对甲巯咪唑、其他硫脲类衍生物或本品任何辅料过敏者禁用。
3. 在接受甲巯咪唑或丙硫氧嘧啶治疗后，曾出现粒细胞缺乏或严重骨髓抑制者禁用。
精乌胶囊
1. 肝功能不全者禁用。
2. 孕妇禁用。
赖氨匹林注射液
16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征。
匹多莫德
1. 对本品过敏者禁用。
2. 3岁以下儿童禁用。
3. 妊娠3个月内妇女禁用。
4. 遗传性果糖不耐受，葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用(请企业注意，处方中含有相应成份的品种请增加此条)。
清热暗疮制剂处方药及非处方药
1. 孕妇禁用。
2. 脾胃虚寒症见腹痛、喜暖、泄泻者禁用。
3. 对本品及所含成份过敏者禁用。
清开灵注射剂
本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用
1.对本品或胆酸、珍珠母(粉)、猪去氧胆酸、栀子、水牛角(粉)、板蓝根、黄芩苷、金银花制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2.新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。
3.过敏体质者禁用。
4.有家族过敏史者禁用。
5.有低钾血症包括与低钾血相关的周期性麻痹病史者禁用。
七宝美髯丸处方药
已知有本品或组方药物肝损害个人史的患者不宜使用。避免与其他有肝毒性的药物联合使用。
1.肝功能不全者禁用。
2.孕妇禁用。
双黄连注射剂
1.对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2.4周岁及以下儿童、孕妇禁用。
参麦注射液
阴盛阳衰者不宜使用。本品不宜与藜芦、五灵脂及其制剂配伍使用。本品不能与甘油果糖注射液、青霉素类高敏类药物联合使用。
2ml/支、5 ml/支、10 ml/支、15 ml/支、20 ml/支规格：静脉滴注需稀释以后使用，现配现用。首次用药，宜选用小剂量，慢速滴注。禁止静脉推注的给药方法。
50ml/瓶和100ml/瓶规格：静脉滴注建议稀释以后使用，现配现用。首次用药，宜选用小剂量，慢速滴注。禁止静脉推注的给药方法。
1.对本品或含有红参、麦冬制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2.新生儿、婴幼儿禁用。
3.孕妇、哺乳期妇女禁用。
4.对药物有家族过敏史或过敏史者、过敏体质者禁用。
通滞苏润江制剂
1.孕妇、哺乳期和经期妇女禁用。
2.对本品及组分过敏者禁用。
3.患有慢性腹泻，痢疾者禁用。
蒲地蓝消炎制剂处方药
对本品及所含成份过敏者禁用，另外要注意：
1. 孕妇慎用。
2. 过敏体质者慎用。
3. 症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。
葡萄糖酸钙注射液
1. 对本品中任何成份过敏者禁用;
2. 应用强心苷期间禁止使用本品;
3. 高血钙症患者禁用。
血塞通注射剂和血栓通注射剂
儿童禁用。
益气复脉冻干注射剂
本品不宜与藜芦、五灵脂及其制剂同用。
对本品或含有红参、麦冬、五味子制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
治伤风颗粒非处方药
对马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、咖啡因、盐酸那可汀过敏者禁用。
服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料;不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药;避免服用咖啡因药品、饮料;新生儿、早产儿不宜使用;服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
祖师麻注射液
1. 对本品或含有黄瑞香根皮和茎皮制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2. 本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。
3. 禁止静脉给药。
4. 只能单用，严禁混合配伍。
追风透骨胶囊(片)
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.孕妇及肝肾功能不全者禁用。
追风透骨丸
对本品及所含成份过敏者禁用。
