医药速读12月14：科伦药业阿莫西林胶囊通过一致性评价；国家药监局注销22条药品批文

贵州百灵：华创证券拟通过纾困基金为公司实控人提供逾18亿元资金支持

华海药业：澄清媒体关于“FDA警告信”事件的误读，提供翻译稿

科伦药业：阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价

东北制药：非诺贝特片入选基药目录

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现代制药：监事杨文明辞职

金域医学：控股股东解质押500万股

舒泰神：控股股东解质押所持8.64%

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国家药监局注销22条药品批文：

12日，国家药监局发布公告，称注销两药品批文，分别是由Takeda Austria GmbH 生产的盐酸米多君片、Takeda Pharma A/S（武田）生产的氯诺昔康速释片。

国内目前有国药集团川抗制药有限公司、成都奥邦药业有限公司2家企业生产，其规格均为2.5mg，批准文号分别是国药准字H20060551、国药准字H20060837。有关该药的受理号达11个，6个为新药生产申报，3个补充申请，其余是进口或进口再注册。国内四川海康制药有限公司、上海庆安药业有限公司在2006年、2004年就获批生产。

开年至今，国家药监局已注销22条药品批文，涉及19个药品10家企业。其中包括武田、默克、强生、诺和诺德、诺华等7家外企，还有郑州莱士、桂林兴达药业、山西康意制药、3家本土企业。

优亿医疗获毅达资本数千万元投资：

近日，浙江优亿医疗器械有限公司获得毅达资本旗下基金——江苏毅达成果创新创业投资基金（有限合伙）数千万元的战略投资。

优亿医疗成立于2010年，是一家从事可视化医疗器械产品开发的国家级高新技术企业。动脉网了解到，该公司产品紧紧围绕围术期可视化医疗产品进行布局，公司现有相关产品围绕气道管理进行开发，目的是解决临床医生在气道管理中的系列痛点。

WhiteSwell获3000万美元B轮融资：

爱尔兰医疗器械公司WhiteSwell于近日获得3000万美元B轮融资。该轮融资由RA Capital Management领投，InCube Ventures跟投。

WhiteSwell是一家研发治疗急性失代偿性心力衰竭（ADHF）新方法的初创公司。为继续走商业化道路，该公司在近期进行了B轮融资，并聘请了经验丰富的医疗设备企业家Eamon Brady作为公司首席执行官。

目前，WhiteSwell正在研究一项治疗ADHF的新技术，该技术通过寻找一种替代途径来清除因心脏无法有效泵送而产生的体内积液，并帮助ADHF患者远离医院。

美FDA批准首个异种皮肤移植试验：皮肤细胞来自转基因猪：

日前，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xeno Therapeutics公司开始进行首次异种皮肤移植临床试验，该试验将使用来自转基因猪局部的活皮肤细胞，移植到人身上，作为严重烧伤的治疗方法。

Xeno Therapeutics旗下具有生物活性的Xeno-Skin产品由取自转基因猪的真皮和表皮组织层组成，在经过完全消毒后可移植到人身上。该公司表示，此前，这些动物的病毒病原体一直是使用猪异种皮肤移植的障碍。此外，猪皮一般会生成一种糖而人皮则不会，为了使猪不产生这种糖，该公司对这些猪进行了基因改良。这样一来，猪皮通过接受移植者免疫系统监测的可能性就更高。因此，这次试验选用的猪皮肤与人类的皮肤极为相似，且这些猪皮可被用于紧急烧伤处理，之后再进行人皮移植。

TREMFYA银屑病胜出 强生报一箭之仇：

今天强生旗下杨森宣布其IL23抗体TREMFYA(通用名guselkumab)在一个叫做ECLIPSE的中重度银屑病头对头三期临床试验中击败诺华的IL17抗体Cosentyx(通用名secukinumab)。84.5%患者使用48周TREMFYA至少改善90%银屑病指数PASI（PASI90），而Cosentyx组有70%患者有这样改善，这是试验的一级终点。分层二级终点的第一层PASI75因只显示非劣效但未显示优效，其它几个二级终点失去统计意义。两个药物安全性类似。

当前药物Cosentyx销售已经达到30亿左右，有望成为超重磅药物，但今天被TREMFYA击败增长曲线可能要出现弯曲。强生今天虽然报了一箭之仇，但螳螂后面还有黄雀。这条通路上面还有几个节点可以用小分子药物控制，新基的PDE4抑制剂Otezla已经上市。今年施贵宝的TYK2抑制剂BMS-986165在银屑病二期临床显示较好疗效，也有几个JAK抑制剂在开发中。过去20年我们对银屑病的理解有了巨大提高，抗体药物动作相对敏捷、一旦通路/靶点确证可以较快上市产品。但抗体药物需要注射是个使用障碍，如果有小分子代替药物患者会更容易接受。虽然这些通路上的很多小分子靶点成药性较差，但几年内还会上市一些口服小分子药物。

改革开放40年我国药品工业销售收入增长346倍：

改革开放40年来，我国医药产业整体规模不断发展壮大。据国家药监局统计，2017年，我国药品工业销售收入为2.53万亿元人民币，比1978年增长346倍；医疗器械工业销售收入为5527亿元人民币，是2011年的2.4倍。截至2017年底，全国共有16.5万余个国产药品批准文号，4000余个进口药品注册证号；持有生产、经营许可证的药品、医疗器械企业共计90.2万家。