1月25日，科伦药业发布公告称，公司氢溴酸西酞普兰胶囊首家通过仿制药一致性评价。截至目前，通过或视同通过一致性评价的品规数为174个，涉及产品88个，科伦作为输液龙头交出了8个药品过评的成绩单。石药集团的盐酸雷尼替丁胶囊近日被收录到《上市药品目录集》中，也属于首家过评。同样是首家过评的还有东阳光的左氧氟沙星片，复星医药子公司的富马酸喹硫平片等。这样的产品会越来越多，先发优势or后来居上，又是一场新赛事。
年后，“4+7”城市带量采购将进入采购使用阶段，通过一致性评价的产品在带量采购中极具优势，市场格局也将随之改变。
首家占先机，竞争也激烈
可以说，首家过评，是机遇也有挑战。因为过评仅仅只是第一步，算是率先拿到了入场券，但还远未到安枕无忧的地步。
首先看看先发优势，以替硝唑为例，米内网数据显示，该药2017年在中国公立医疗机构（中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院）终端销售额为3.52亿元。这个市场，坐头把交椅的是四川科伦药业，占比为22.82%，江苏远恒药业占比11.71%、山东齐都药业占比11.29%。按照目前申报情况来看，丽珠集团递交了一致性补充申请，而华润双鹤、丽珠集团、广济药业、海力制药等7家企业处于申报BE阶段，过评的只有科伦，如此来看，科伦药业接下来有望加固其竞争优势。
作为输液的龙头企业，科伦药业在“限输限抗”的政策压力下调整战略，大力推动非输液业务的发展，目前来看效果可喜。比如说，草酸艾司西酞普兰片除复星医药外，灵北制药、科伦药业也走在一条跑道上，产品很低调，但背后的竞争不轻松，京卫制药的市场份额受到很大的压力。
复星医药为何在其销售额并不大的时候，花重金来做一致性评价，其目的就是想通过一致性评价为该产品构建起护城河，迅速做大。分析这个品种，科伦同样抢占了先机，首家过评。草酸艾司西酞普兰由丹麦灵北制药公司研发，2002年8月获得FDA批准上市，产品上市后很快成为抗抑郁首选药物，销量快速上升，2005年灵北将其引入中国。截至目前，中国市场该产品共有5个企业生产，1个剂型，3个规格。2017年草酸艾司西酞普兰片国内销售额约为10.9亿元，市场份额前三位分别是灵北制药、山东京卫、科伦药业。随着科伦这两年销售团队及能力的构建加强，该产品表现出来的增速远超前两者，格局正在变化。
但也有竞争残酷的领域：日前，东阳光的左氧氟沙星片等2个品种（4个品规）通过一致性评价。记者梳理发现，左氧氟沙星片2017年中国公立医疗机构终端销售额为5.96亿元，该品种销售企业目前仅有第一三共制药(北京)公司。左氧氟沙星片目前的销售规格有500mg和100mg，2017年在中国公立医疗终端的销售占比分别为94.9%和5.1%。
新赛道，策略另辟蹊径
截止目前，一致性评价受理号已突破800个，这里重点不是在数字，而是说在政策优势利导之下，企业通过一致性评价竞争仍旧剧烈。但从策略上来归纳，有些新业态值得关注。
其中，值得业界留意的是，记者从梳理中看到，在口服制剂一致性评价进行得如火如荼之际，注射剂一致性评价也有不少企业提前布局，吸入剂一致性评价更是出现短期“真空”。
据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端吸入剂市场超过100亿元，4个单品年销超10亿元。相比于其他剂型，吸入剂的制剂技术具备一定难度，截至目前，仅有恒瑞医药的吸入用七氟烷申报一致性评价，吸入用地氟烷纳入《中国上市药品目录集》，视同通过一致性评价。但按注册信息来看，正大天晴、扬子江等20家企业按新注册分类提交34个吸入剂的临床或上市申请。
目前国内市场拥有吸入用七氟烷生产批文的厂家有6家，除了恒瑞医药申报一致性评价补充申请，尚未有其他企业备案参比制剂/申报BE试验/提交一致性评价补充申请。专家称，按新注册分类申请临床或上市的吸入剂，能不能弯道超车值得期待和观察。
为了跑赢，这就是一种申报策略罢了，因为最终谁能胜出还很难下结论。就像苯磺酸氨氯地平片，作为一致性评价最热门品种之一，已有25家企业申报，其中江苏黄河、扬子江、华润赛科、浙江京新、苏州东瑞5家企业已通过一致性评价。怎么入局很重要，比如硫辛酸注射液有9家生产企业，2018年前三季度公立医院销售额为1.57亿元，市场份额基本由亚宝药业，现代哈森、重庆药友和福建药业4家企业占据，一旦开封制药首家过评，显然会对四足鼎立的市场局势产生冲击。
■编辑 陈雪薇
