专利到期是机遇，要重视产品格局！国内各类原料药发展方向

产能集中化，价格合理化

我国原料药行业由技术含量较低的大宗原料药起步，目前仍以大宗原料药占比最高。随着此轮供给侧结构性改革的推进，以及环保和技术升级驱动的产业整合，我国大宗原料药的生产将越来越集中，国际竞争力会进一步提升。

目前大量大宗原料药品种的冗余产能已经出清，供给偏紧。未来我国大宗原料药的产能将更加集中化，产能和产量将有所减少，供求关系趋于平衡，价格和利润将逐渐恢复到较合理的区间，并降低相对波动。虽然部分品种近两年来已有一定涨价，但距离药政市场供货价格仍有较大差距，具备提升空间。个别原料药品种甚至存在失去价格竞争优势而转移到国外的可能。

原料药价格指数 2018 年初以来持续走强

专利到期机遇，重视产品格局

在全球医药消费支出中，仿制药在处方药中占据较大比重。据 EvaluatePharma 统计，原料药用于仿制药的比例约占 48.7%。近五年开始大规模专利到期，每年有超过 200 个专利药超过专利保护期。而且预计这一过程仍将在未来几年持续。包括默克、辉瑞、BMS、礼来等各个国际制药巨头均有相当数量的原研药到期。根据 EvaluatePharma World Preview 估计， 2022 年全球品牌药销售额可达 1940 亿 美元，而 2017 和 2018 年可能造成每年 250-300 亿美元的专利到期损失。

专利悬崖的来临使大量的仿制药进入了市场。原研药在专利到期后受仿制药的影响市场占有率将迅猛下跌，仿制药价格低廉，相应药物的消费者使用量将大幅增加，其所对应的特色原料药需求亦随之提升，特色原料药生产厂商迎来难得的发展机遇。

原研药专利到期数量

专利到期带来的预期销售损失

在 API 原料药中，品牌仿制药和专利药的 API 由于附加值大，且下游制剂价格较贵，因此整体产值更高，约占 API 收入的 56.5%。通用名仿制药的 API 虽然产品单价较低，但供货量远高于前者，且对于即将过期或刚过期的专利药对应的特色原料药而言仍有巨大的发展空间。国内已有不少原料药企针对抗病毒、抗感染、心脑血管、内分泌等多种药物开展特色原料药及中间体的生产销售，并已取得 一定成绩。未来除专利药 CDMO，仿制药的API及中间体供应也能继续为国内企业带来巨大市场，同时部分具有仿制药业务的制剂企业可以形成上下游一体化，模仿国外一流企业形成原料药+制剂协同 发展的进阶模式，跻身更高行列。

API 下游制剂分类占比

以心血管类、抗病毒类、抗肿瘤类等品类为代表的特色原料药，目标锁定为专利到期原研药的仿制原料，科技含量较高，利润也较丰厚，是我国近十年内发展较为活跃的原料药板块，曾经为华海药业、创诺医药、江北药业等企业的崛起立下了汗马功劳。根据化学工业协会数据，2016 年，我国特色原料药出口额达到35.3 亿美元，占原料药的比重达 13.8%。随着近五年内陆续有1940 亿美元规模的原研药即将面临专利到期，越来越多国内企业将目光聚焦于相应的特色原料药，并提前开始了研发和生产准备工作，预计未来我国特色原料药的生产和出口规模将继续扩容和增长。

CMO产业爆发，专利原料药崛起

在医药行业全球化产能合作越来越紧密的大环境下，有些跨国药企选择放弃原先的全产业链模式，将重心转移到市场运作上，研发、临床、生产等环节通过外包来降低成本，专利原料药应运而生。中国医药CMO市场近期都保持10%以上的增长速度。从市场结构来看，临床期生产平均增速为9.5%，而商业化生产的市场平均增速将达18.7%。据估计，我国CMO市场规模已达50亿美元左右，随着MAH制度在我国的实施及进一步推行，有望促进国内药品CMO产业爆发，未来还有望将以20%～30%的速度增长，其中专利原料药占据较大比重。

全球 CMO 市场规模及增速

中国 CMO 市场规模及增速

中国 CMO 行业在全球份额越来越高

在与其他发展中国家 CMO 行业的竞争中，我国具有更好的医药制造整体水平，更发达的上下游产业， 在技术和科研团队方面有较为明显的优势。高附加值的 CDMO 领域属于资本和技术密集型行业，准入门槛较高，一些新兴国家对于科研、工艺投入不足的企业将更多地从事低附加值的“技术转移”类 CMO 业务。同时，药品许可人制度的颁布为 CRO/CMO 等医药医药外包业务在国内的发展奠定了基础。 国内的专利原料药以至 CMO行业集“天时地利人和”，已进入快速崛起时期。

中国专利原料药行业优势

除了低利润率，生产商还面临全球制药行业诸多挑战所带来的压力。许多脱颖而出的企业依靠加强技术实力和兼并收购等策略以保持自身发展的持续性。在排名前十的仿制药企大规模并购中，有过半的案例是为了获得原料药供应能力而进行的。

回顾制药巨头公司一路走来的路程，一般都是由制剂企业开始向后整合，即由制剂端回溯寻得原料药的生产能力。在上世纪 80 年代以前，原料药和制剂企业大多分离，制剂企业只保持从原料药企业的长期采购关系。但八九十年代以美国为先驱，各地医药产业快速发展，加入战圈的企业愈来愈多， 竞争也愈加激烈。仿制药企开始发现为了保证自己的原料供应、成本管控、质量监管、法规申报、市场开拓等一系列体系的稳定运营，只有把上游原料药端也抓在自己手中才能获得竞争优势和降低风险。因此未来对于制剂和仿药企业而言，在可能的情况下形成上下游一体化，降低成本并形成规模将是重点的发展策略。

1）整合进入仿制药制剂生产领域，充分利用自身 API 生产和供应优势。在成熟和较成熟的原料药企业中，约有 36%左右是专门从事原料药生产的，而近 2/3 的企业都是同时从事原料药+制剂的复合模式。经多年发展经验检验，复合模式仍将成为主要发展模式。

2）转型升级：由大宗向特色，或由仿药向专利药升级转型。或针对新的药物种类，如多肽、多糖、生物药、抗体偶联药物和细胞治疗产品等进行技术突破和升级，获取更高的议价权。

3）发挥自身优势扩大规模，获得寡头溢价，或通过并购获得新产能、新技术、新市场或新客户。 仿制药和原料药企业从行业发展初期，并购就在不断发生。时至今日，排名前列的国际巨头企业基本都经历过并购并通过兼并发展壮大。在未来 10 年中，中型企业的吞并扩张和大型企业的强强合并仍然会是企业发展的主流路径之一。

（较）成熟原料药企业各类业务模式占比

在药品产业发展的同时，注册监管的要求也会日趋严格。药物研发和生产供应链正在变得越来越国际化和碎片化，供应商的产能、经验和议价能力十分重要。对于中国的原料药企业而言，存在巨大的机遇与挑战，把握并充分发挥自身优势有希望在新一轮的景气周期中跨上更高台阶，获得更高话语权。