大数据和人工智能将加快制药研发 降低制造领域的​成本

　　新技术可以降低成本，加快生产，改进研发。

　　近年来，随着健康相关数据激增，制药公司正寻求大数据，以降低研发和制造成本。根据大数据分析公司的一份报告，2015年，人工智能（AI）在药物开发领域的市场价值为2亿美元，2018年激增至7亿美元，预计2024年将超过50亿美元。

　　这种快速增长的原因之一是提高了生成和利用数据的能力。许多制药生产系统已经在流程开发和优化中嵌入数据，连接到工厂车间的物联网（IOT）。然而，拥有智能设备的集成平台可以提高数据在整个生命周期（从研究到制造，到购买点及以后（包括患者监测）的准确性和实现。

　　人工智能和大数据有潜力降低药物试验的成本和时间，更好地确定已建立药物的患者结局，以及更好地设计新药物。计算机软件和算法可以在制造过程之前和期间提供更好的分析，并激发洞察力，以推动制药行业做出更好的决策。

　　在过去的几年里，FDA鼓励企业继续生产，而不是一步一步的批量生产。通过持续监控生产过程和收集反馈，制药公司可以监控温度和湿度变化等因素，从而通过一种称为过程分析技术（PAT）的方法降低最终产品和患者结果的可变性。

　　使用PAT在生产过程中持续测试药物比批量测试更有效和更具成本效益，尤其是在以每批数百万美元的价格合成生物蛋白时。通过更好地监控制药工艺操作，我们可以潜在地预测性能并降低临床结果的变异性。将人工智能应用到PAT生成的性能和反馈响应数据中，不仅可以用来控制制造过程，还可以通过自动化机器学习来改进制造过程。

　　在生物制药生产的情况下，企业可以通过在运营中使用物流来利用大数据。制造生物制药需要使用活的基因工程细胞。生产团队监控200多个变量，以确保一致性和纯度。使用相同工艺生产的两批特定物质可表现出50%至100%的可变产量，从而造成产能、产品质量和遵守法规的问题。

　　麦肯锡的一份报告描述了前五大特种化学品制造商如何利用大数据显著提高疫苗产量。该公司从其生产过程中收集相关活动组的数据，并将其输入中央数据库。然后，研究小组应用统计分析来确定那些未被注意到的相互依赖性和敏感性。随后，该制造商进行了有针对性的工艺更改，并能够将疫苗产量提高50%以上——在生产单一物质时每年节省500万至1000万美元。

　　行业范围内的序列化任务还补充了数据集成工作。FDA要求条形码必须让制药行业考虑数据并利用软件对产品进行编码，从而创建一个包装操作依赖数据进行分发的系统。序列化要求制药公司修改其内部操作以更符合数据，因此外部组织也可以读取和识别其数据。数据透明度可以开辟通向新趋势和最佳实践的途径，但由于该信息的专有性，它带来了许多挑战。

　　此外，从系列化收集的数据可以应用于药物开发和患者依从性。不遵守医嘱会对患者的安全和医疗保健系统的财政负担造成风险。据估计，缺乏依从性每年会导致近12.5万人死亡，占住院人数的10%，每年医疗保健系统的成本在1000亿至2890亿美元之间。

　　为了应对这一挑战，一些公司通过将药物系列化到药丸来提高跟踪和跟踪应用程序的水平。2017年，美国食品和药物管理局批准了第一种带有数字摄取跟踪系统的药物。Abilify Mycite是一种治疗精神分裂症的药物，它在药片中嵌入了一个可摄取的传感器来记录药物的消耗。它的工作原理是将药丸传感器的信息发送到一个可穿戴的补丁上。然后，该补丁将信息传输到移动应用程序，以便患者可以在智能手机上跟踪药物的摄入情况。患者可以允许其护理者和医生通过基于Web的门户网站访问信息。这种做法可能是解决国家药物依从性危机的一个巨大步骤。

　　大数据和人工智能在减少药物研发的时间和成本方面也显示出了希望。每年投入数十亿美元用于新药物的发现和开发，但药物或疫苗从发现到商业化通常需要10到15年。制造商在看到任何回报之前就投入了大量资金，这意味着他们必须将高比例的预算分配给研发部门。大数据分析报告说，临床试验的失败率为92%，制药公司平均花费26亿美元开发一种药物。

　　当一家制药公司投资于研发时，它会筛选5000到10000种化学或生物化合物，根据包装和加工协会PMMI的白皮书“五大因素促进医药包装和加工设备的增长”，找到一种有潜力处理新的或现有条件的化合物加工技术。如果一种药物不符合监管部门的批准，那么投资研发也会有风险。

　　利用大数据来更好地设计临床试验和预测结果，使得为更小的患者群体开发药物在商业上是可行的。制药商收集临床试验过程中患者对药物反应的数据。将这些数据与人工智能相结合，将使他们能够确定患者亚群的哪些方面与对药物的反应相关。

　　尽管大数据有许多好处，但将其纳入制造过程还是面临一些挑战。公司需要做好处理数据量、数据积累速度的准备，并组织好数据以创造更详细的未来。

　　对于寻求用大数据改进生产的制造商来说，第一步是确定公司已经掌握了多少有用的数据。为跟踪而收集过程数据，不是作为改进操作的基础，可以投资系统或第三方分析师，以组织并使用现有信息来改进操作。其他公司的数据太少，无法得出统计结论。接下来的挑战是探索收集更多数据的实践。

　　研究人员认识到，对于公司来说，与其他人分享数据和学习是很有价值的，这些人可以将数据应用于提高所有制造业的安全性和可靠性。但是，制药行业的竞争性质意味着所有信息都是适当的，并且随着公司使用不同的技术平台，开发一个开源系统可能很复杂，必须制定标准化过程。然而，这样的解决方案是可能的，因为像OrthRupe基金会这样的组织，一个具有改善数据访问和完整性的任务的科学家的全球联盟，正试图彻底改变我们从科学数据中获取、分享和获得洞察力的方式。

　　虽然该行业正处于将电子数据应用于制造过程的早期阶段，但利用新功能可以更好地了解最终影响患者结果的药物结构和功能。大数据、人工智能和机器学习有可能改变我们开发、监控、制造和应用药物的方式。