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速读社丨15个拟优先审评名单公示 多个罕见病药在列

整理丨Apc

    

共计  13  条简讯 | 建议阅读时间  2  分钟



政策简报
三部门:将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品

8月6日,据国家药监局消息,国家药监局、公安部、国家卫健委7月联合发布《关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告》。公告称,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定,上述三部门决定将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理。自2019年9月1日起施行。(国家药监局)


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产经观察



搜狗获互联网医院牌照 获准通过互联网开展诊疗服务

8月5日,搜狗发布2019年第二季度财报,财报披露,搜狗已经取得互联网医院牌照,获准通过互联网开展诊疗服务。(医谷)


康莱德3.18亿元并购广西瓯文

8月6日晚间,康德莱发布公告称,全资子公司珠海康德莱拟以自由资金通过增资和股权转让方式,取得广西瓯文医疗科技集团有限公司本次增资后合计51%股权,交易总额约为3.18亿元。(新浪医药新闻)


药闻资讯



康生物C肽体测产品获医械注册证

8月6日,美康生物发布公告显示,公司于近日取得由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。取得该注册证的产品分别为C肽检测试剂盒 (化学发光免疫分析法),用于人血清中C肽浓度的体外定量测定;C肽检测试剂(荧光免疫层析法),用于人血清、血浆或全血中C肽浓度的体外定量测定。(新浪医药新闻)


超过原研!科伦药业DPP-4抑制剂替格列汀抢报

8月6日,根据中国新药研发监测数据库显示,CDE受理了科伦药业「替格列汀片」的上市申请。替格列汀,为DPP-4抑制剂类抗糖尿病药物,由Mitsubishi Tanabe/田边三菱开发,于2012年6月9日获得日本药品与医疗器械管理局批准上市。(医药地理)


还分性别?吉利德Descovy治疗HIV感染暴露前预防或只适用男性

日前,美国FDA正在积极讨论吉利德Descovy用于艾滋病毒感染暴露前预防的能力。然而,外界最好奇的似乎并不是该药能否在男性患者中获批,而在于FDA是否也会为女性患者服用Descovy开绿灯。(新浪医药新闻)


早知而不言!FDA对诺华基因疗法涉嫌数据操控展开调查

今年5月,诺华Zolgensma获美国FDA批准,成为全球首个治疗脊髓性肌萎缩症的基因疗法,同时也拥有目前全球最高的价格标签,定价212.5万美元。最近,Zolgensma再次登上行业新闻头条,这次不涉及里程碑、不涉及高药价,而是涉嫌数据操控。美国FDA指出,诺华提交了一份含有纂改数据的生物制品许可申请,直到Zolgensma获批一个月后才通知该机构。(新浪医药新闻)


治疗阿尔茨海默病 年轻血浆成分疗法2期试验结果积极

日前,Alkahest公司宣布其在研疗法GRF6019,在治疗轻度至中度阿尔茨海默病患者的2期临床试验中取得积极结果。GRF6019由从年轻人血浆中提取的特定蛋白成分构成,在这一临床试验中,它在试验期间可以防止患者认知能力的下降。(药明康德)


Dupixent 3期临床结果积极 有望治疗儿童湿疹

Regeneron Pharmaceuticals公司和赛诺菲宣布,联合开发的重磅药物Dupixent在治疗6至11岁儿童严重特应性皮炎的关键性3期临床试验中获得积极顶线结果。Dupixent是第一个也是唯一一个在特应性皮炎儿童患者中显示出积极结果的生物制剂疗法。(药明康德)


迪诺医药提交国内首个TLR8激动剂新药临床申请

近日,上海迪诺医药在国内提交了在研1类化学药物DN1508052-01的新药临床试验申请,已获得CDE受理,系国内提交申请的首个TLR8激动剂。(CPhI制药在线)


15个拟优先审评名单公示 多个罕见病药在列

8月5日-6日,药审中心网站拟优先审评公示栏目新增15个品种。其中,人凝血酶原复合物等8个罕见病治疗药物、纳武利尤单抗注射液等5个具有明显治疗优势品种及水合氯醛/糖浆组合包装等2个儿童用药在列。(中国药审)


每日服用阿司匹林可降低这类患者结直肠癌风险

近日,英国国家健康与临床卓越研究所公布新的健康指南草案。新指南草案指出,连续两年每天服用阿司匹林能够显著降低Lynch综合征患者罹患结直肠癌的风险。(生物探索)


首次证实!降低胰岛素水平有助逃离“癌症之王”魔爪

最近加拿大不列颠哥伦比亚大学的科学家们,首次在动物体内证实胰岛素水平与胰腺癌之间的因果联系。他们在具有致癌基因突变的小鼠身上,通过降低胰岛素水平保护小鼠,使其癌前病变显著减少。这一结果给了早期发现和预防胰腺癌的希望。(学术经纬)




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