不久做资询这两年，碰到数最多的争执就是说某某某系统软件是归属于几种系统软件。不久上一篇文章以后有许多盆友也资询了某些归类的难题。 普遍的就是说GAMP中几类和四种的区别。 我通常的表述起先说，将系统分类的目地是以便协助人们，具体指导人们把系统软件开展便捷和手动式的管理方法（风险管控、交货物的操纵、配备和变更管理、备份文件管理方法、管理权限这些）。它是目地。随后我很喜欢再表述几类和四种的差别。 几类就是说买回来能够不用配备能够立即应用的系统软件。可是有一点儿必须表明的是，就算系统软件能够配备，可是人们应用的那时候沒有配备就用了（应用场景客户的预估主要用途，而并不是政策法规。假如有合规管理作用必须配备，那毫无疑问必须配备的）。那麼这一系统软件就被觉得是几类系统软件。 而假如买回来之后，必须依据人们的预估主要用途对工作流程和作用的电源开关开展配备。必须依据政策法规规定对其对策开展配备。那麼这一系统软件就假如不用改动编码，只根据键入大数字、下拉列表挑选，作用电源开关的挑选就能保持人们预估目地的，那麼这一系统软件就被觉得是四种系统软件。 可是还要表明一下下，GAMP5的归类是协助对于计算机化系统软件开展管理方法的。这一并不是政策法规，因此说一些企业把四种分成强四种和弱四种，这种全是能够接纳的。人们惟一要做的就是说根据归类，系统对开展合理的管理方法。 随后再聊APIC的归类。 我上一篇文章写了，依照GAMP的归类标准，会把系统软件和其部件当做1个总体。见全文。 因此依照GAMP 5的指导方针，数据采集器（比如溫度、压力差、环境湿度、导电率）和视频监控系统是被称作1个总体。 可是在APIC中是把其各自分成四种和五大类。 这一怎样区别？人们先看一下全文： 从文中的4类举的事例非常容易困惑大伙儿。许多人要觉得sensors就是说控制器，全部的控制器都立即被觉得是4类。可是人们还要看下以前的语境。键入统计数据是受到限制人工服务调整的。换句话说那类立即读取数据的，比如热电阻摄像头，是不可以被独立觉得是四种系统软件的。 图为这套水系统软件，大伙儿可以看上边有一个导电率显示信息的显示屏，具备管理权限的人能够设定某些导电率检验的主要参数。可是检验到的导电率统计数据并不容易存储在上边的这一小系统软件中，而会储存于下边的纯化水分派系统软件中。 依照APIC的构思，上边的导电率监测系统就是说1个四种系统软件，而下边的纯化水分派系统软件就是说个五大类系统软件。可是依照GAMP5的构思，就会把他们两觉得是一整套系统软件。 随后再聊说热电阻摄像头的实例，假如如同Kaye Validator AVS 那类摄像头立即联接仪器设备，而且摄像头自身不具有一切系统软件的。就不容易把摄像头觉得是四种系统软件。Kaye觉得是五大类系统软件。只是把她们看变成1个总体，觉得是五大类系统软件。 如今人们再看1个，TESTO的174H温湿度记录仪。收集主要参数具备管理权限的工作人员能够设定。统计数据还可以根据插口储存于其他软件上。可是因为只有储存16000条统计数据，并不可以算为永久性存储，因此174 H温湿度记录仪被觉得是4类系统软件，可是comsoft系统软件，用以永久性储存统计数据，则被觉得是五大类系统软件。 最后要表明一下下，应用场景GAMP的归类，业界的专业人员的认知能力早已很清楚了。可是APIC的四种和五大类的归类，是应用场景我本人的了解和工作经验开展讲解。也热烈欢迎大伙儿明确提出不同见解，人们相互之间沟通交流共同奋斗。
