李树德专访：推动制药行业智能工厂建设，我们一直在路上 _ 药最网

近日，工信部产业发展促进中心在广州组织召开《中国制药工业智能制造指南》编制座谈会。《指南》编制专家组成员以及10余家重点制药企业和制药装备生产企业代表参加会议。会议重点强调，实施智能制造是推进制药工业由大变强的关键。那么该如何建设并完善医药“智能工厂”体系呢？对于建设中面临的难题又该如何应对？

针对这一话题，组委会有幸邀请到北大未名（合肥）生物制药有限公司首席执行官李树德先生，在PhM4.0现场分享其宝贵的实践经验。

李树德

北大未名（合肥）生物制药有限公司首席执行官

李树德先生曾经多次负责生物制药工厂的运营与建设，工作内容涉及产品技术转移、工艺系统安装、工程设计、供货商审核评价，GEP优良工程实践 (Good Engineering Practice)、设施调试、工艺验证以及符合cGMP规范的质量体系建立等。

在台湾及中国大陆建立了多个领先的GMP药厂，并同时建立公司的ERP企业资源管理以及SCM供应链管理体系。李树德先生曾多次任职担任生产及项目管理，经验涵盖：项目建设、生产管理、质量管理等制药核心领域，从生产线的安装、验证、技术转移、到制定、实施质量管理体系，通过澳洲TGA、美国FDA等各国监管部门审查，到运用精益生产管理，改革生产流程，整体提升生产绩效。

在实践中，李树德先生累积了丰富的药厂建设与管理经验，对制药行业的质量规范、生产运营、供应链体系优化、风险与安全管理，都有非常深入的体认。

Q1：您在工厂与工程建设方面有多年的经验，您觉得制药企业的厂房车间建设的进步、现状与趋势是什么？

A：制药行业已进入快速发展的阶段。在“中国制造2025”的背景下，国家大力支持医药制造的智能化发展路线。智能化技术会陆续应用于制药行业，将会促进制药工业智能工厂的形成。自动化生产联动线、自动化物流系统、机器人等技术将会推进智能工厂的进程。

Q2：对于制药企业的工厂改造及新建中的设备及系统的选型，您觉得应该作为选择的依据有哪些？

A：设备及系统的选型应该考虑到制药智能工厂的未来发展，满足生产运营的柔性高效、高质量、安全、节能环保、合规（GMP）等要求，并可以通过互联网与供应商、客户等外部资源实现“云”制造；

面向药品生产从原料到仓储全流程环节，以高端智能装备为基础，利用信息化、大数据、云处理等先进技术，与药品生产工艺要求高度集成，让制药企业的设备、生产过程、产品、管理全方位满足GMP/GXP的各项要求。这样，智能化生产设备就可以实现制药工厂的高效、高质量、柔性化、定制化的生产目标。

Q3：在药企完成新的工程建设项目中，既能保证生产效率，又要严格建立符合cGMP的质量体系，这其中主要的挑战与相应的措施是什么？

A：项目的建设的工作内容涉及：制药工厂的智能化、产品技术转移、工艺系统安装、工程设计、供货商审核评价、GEP优良工程实践 (Good Engineering Practice)、设施调试、工艺验证以及符合cGMP规范的质量体系建立等。并需要同时建立公司的ERP企业资源管理以及SCM供应链管理体系

项目的管理涵盖：项目建设的GEP良好工程实践、生产管理体系、质量管理体系等制药核心领域，从生产线的安装、验证、技术转移、到制定、实施质量管理体系，通过监管部门审计，对一个建设项目生命周期进行全方位的规划。从项目启动之初，即立足与国际标准的GEP接轨，通过整体的设计和施工来保证建设的质量，推动精细化的设计和合规的GEP项目管理，为项目建设提供技术与合规的保障。