培训通知学习培训主题风格：“2019药物法态势下的研发项目管理专题讲座”高级研修班举办：我国化工厂管理方法研究会医药化工类技术专业联合会一、学习培训分配南京：2019年10月19-21日（学习培训二天、19日24小时签到）二、学习培训关键沟通交流內容新药品管理法给新药研发方位产生的转变 1. 以临床医学使用价值为导向性的自主创新药将来什么商品有发展趋势变成重磅消息？ 药品生产企业怎样应用场景本身优点进行项目立项新药研发的花费、時间怎样估计 怎样查询专利及进行专利分析2. 单位配备怎样融入新形势下的转变a)药物团队应配置的工作人员：中药制剂团、方式 开发设计、輔助单位、申请等精英团队b)实例：产品研发新项目的管理方法方式及怎样立即追踪进展c) 怎样进行产品研发的工作人员的学习培训讲学教师：雒家良 依次工作中于杜邦我国/上海市辉瑞制药 （产品总监）/龙沙我国 （中国地区责任人）/步长制药 （经营管理处经理）/华海药业原料药业务部经理和西班牙好利安主打产品iMAX企业全世界CEO，具备丰富多彩的制药业公司全方位经营管理工作经验，熟练产品研发生产制造和国际性运行和CGMP，EHS，针对国外市场原料药和中药制剂药品的产品研发和市场销售有丈夫身上的取得成功运行工作经验公司上市批准持有者的整体规划管理方法 1. 发售批准持有者的过程承担2. 产品研发公司怎样对研发、生产制造、运营、应用开展合理监管3. MAH怎样创建药品安全保障体系a) 产品研发重要步骤应当创建什么操纵b) 怎样评定、认证变动事宜对药物安全系数、实效性和品质可预测性的危害c) MAH怎样创建追朔规章制度4. MAH怎样同NMPA开展本年度报告a) 报告药物生产加工、发售后科学研究、风险管控等状况b) 怎样进行药物发售后科学研究讲学教师：小编 深度1参加药物法修定 《药物发售后监管方法》负责人之首 国家一级巡考老师依照ICH规定进行产品研发工作中 1. ICH Q8 药品开发设计/有机化学药物制剂科学研究基础技术性具体指导标准a) 按QbD标准产品设计的开发设计路线图b) 实例：产品创新怎样制订QTPP并明确CQAc) 中药制剂加工工艺的设计构思及科学研究关键点2. 怎样开展原辅包的挑选，融合最新消息关系评审规定3. 药物药方科学研究的技术性关键环节分析a) 实际操作：当场以某中药制剂为例，分拆产品研发工作中进行进展实例：某中药制剂小试、产业、变大科学研究的路线图讲学教师：周晓堂 10年左右中药制剂产品研发工作经验 潜心高档中药制剂产品研发在液体缓控释、复方中药制剂、吸进中药制剂、混悬剂和无菌检测中药制剂等层面阅历丰富，曾在恒瑞医药从业药物、仿制药和新溶液剂的中药制剂科学研究。申请申请注册怎样提前准备查验 1. 怎样提前准备申请材料a) 怎样进行一同评审审核：API、辅材包装材料、产品质量标准生产工艺流程等b) NMPA对eCTD的最新消息规定及其公司怎样提前准备2. 当场人机料法环的提前准备a) 原材料查验关键点：供应商管理、生活品、产品研发试品现场管理b) 生产制造当场审查关键点：生产制造当场的机器设备台账、生产制造批纪录管理方法、申请注册加工工艺监督检查的关键点c) 产品研发试验室当场审查关键点：机器设备校正及认证、查验时机器设备材料提前准备3. 近些年药品监督管理局查验疑难问题新项目的发展趋势及统计分析讲学教师：孟晓峰博士生 国人福Epic Pharma CEO。三、学习培训另一半制药业企业管理者、产品研发工作人员、申请工作人员、质量管理技术人员等有关工作人员。四、学习培训表明1、基础理论解读,案例剖析,专题讲座授课,互动交流答疑解惑.2、讲学特邀嘉宾均为本研究会GMP个人工作室权威专家，热烈欢迎拨电话资询3、进行所有课程培训者由本研究会授予资格证书4、公司必须GMP团队培训和具体指导，请与会务组联络五、培训费培训费用：2500元/人；包括（会议费，学习培训，讨论，材料等）团队报考可享有特惠吃住统一安排，花费自立。培训费用可当场缴纳或提早汇钱六、学习培训教师讲学教师：雒家良 依次工作中于杜邦我国/上海市辉瑞制药 （产品总监）/龙沙我国 （中国地区责任人）/步长制药 （经营管理处经理）/华海药业原料药业务部经理和西班牙好利安主打产品iMAX企业全世界CEO，具备丰富多彩的制药业公司全方位经营管理工作经验，熟练产品研发生产制造和国际性运行和CGMP，EHS，针对国外市场原料药和中药制剂药品的产品研发和市场销售有丈夫身上的取得成功运行工作经验讲学教师：小编 药物法起草人之首 國家巡考老师 检查组小组长 海外巡考老师讲学教师：周晓堂 10年左右中药制剂产品研发工作经验 潜心高档中药制剂产品研发在液体缓控释、复方中药制剂、吸进中药制剂、混悬剂和无菌检测中药制剂等层面阅历丰富，曾在恒瑞医药从业药物、仿制药和新溶液剂的中药制剂科学研究。讲学教师：孟晓峰博士生 国人福Epic Pharma CEO。七 、联系电话王老师：18201571093此次大会额度150家公司报名参加，热烈欢迎推送公司名字+名字+电話预备案。短消息、手机微信、电子邮件报考备案。扫二维码，报名点一下阅读申请注册出席会议信息内容培训通知：2019药物法态势下的研发项目管理
