随之一致性评价工作中持续推动，政策方针进到贯彻落实环节，仿药一致性评价工作中早已进到常规化环节。 前不久，又有好几家企业上市陆续有种类根据仿药一致性评价。如新华制药的头孢拉定胶囊、京新药业辛伐他汀片、石药集团头孢呋辛酯片等。 截止2019年9月中下旬，依据不彻底统计分析，共407个种类、1438个申请办理已获审理；审理节奏感稍有下降,较7月中仅提升32个种类、163个审理号，整体处在比较平稳的趋势。 在其中，共(视作)根据212个种类(以通用性名+规格型号计)，34个种类(视作)根据企业数已达3家及左右，根据的种类数、根据3家左右的公司较7月中下旬各自提升17个、8个。一致性评价申请办理速率较今年初有一定的变缓进到稳定情况据初步统计，现阶段已申请办理的仿药一致性评价评审种类共407个种类、1438个申请办理已获审理;审理节奏感稍有下降。在其中，已经评审的申请办理约为六成，表明库存积压的评审已经降低。注：依据CDE数据统计梳理，统计数据需有必须的滞后性，仅供参考。从CDE申请办理的审理時间遍布看来，在2018每年中刚开始逐渐加快以后至2019年超过高峰期，在2019年1月每月审理仿药一致性评价申请办理就超过209个，自此有一定的下降，仅有7月超出100个以外，其他月一月只能二位数的速率，较今年初的一月份大大的缓解。注：依据CDE数据统计梳理，统计数据需有必须的滞后性，仅供参考。节奏感为什么变缓？不仅是国家新政策方面撤销了时刻表限定，時间听从品质；另一个不仅，仿药一致性评价花费较高，公司的管理决策更加慎重。依据公布数据显示，已公布一致性评价研发支出的种类大多数花销在500多万元，500万余元下列的种类数占已发布种类数的占比不上3成。从申请办理的种类的服药行业遍布看来，申请办理总数前9位的种类申请总数在高于16个，并排第十位的种类有3个，申请点评企业数也超过15个。在这种申请办理总数排行靠前的种类中，消化道及新陈代谢药、内分泌系统药品和满身用抗感染药药品各3个。在其中，苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林胶囊在40个上下，盐酸二甲双胍片在30个左右，硫酸雷尼替丁胶囊也在20个左右。注：依据CDE数据统计梳理，统计数据需有必须的滞后性，仅供参考。从申请公司的遍布看来，仿药一致性评价申请办理总数很大的药品生产企业均是在我国药业产品研发整体实力相对性较强、种类总数较多、产品系列比较丰富多彩的药品生产企业，如齐鲁制药、科伦药业、扬子江、中国生物制药、恒瑞医药等公司。在其中，齐鲁制药申请数最多，现有71个，科伦药业在60个左右，扬子江、中国生物制药超过50个，上海医药也在40个左右。 申请一致性评价数最多的齐鲁制药在4+7集中采购扩充投标大会上变成较大大赢家，尽管招标商品数量并不是数最多的公司，可是招标商品也超过5个，且均为市场需求较为大的种类，包括阿托伐他汀钙片、奥氮平片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、吉非替尼片及其利培酮片等5个。注：依据CDE数据统计梳理，统计数据需有必须的滞后性，仅供参考。34个种类根据公司已满3家产品研发整体实力强悍的药品生产企业成最后的赢家截止9月中下旬，共(视作)根据212个种类(以通用性名+规格型号计)，34个种类(视作)根据企业数已达3家及左右。注：依据CDE数据统计梳理，统计数据需有必须的滞后性，仅供参考。从根据的公司看来，齐鲁制药和复星医药取代以前始终高居榜首的华海药业，(视作)根据点评种类各自超过25个、23个，华海药业有20个种类(视作)根据点评；现有11家公司现有最少10个种类(视作)根据一致性评价。注：依据CDE数据统计梳理，统计数据需有必须的滞后性，仅供参考。注射液一致性评价将会逐渐变成前沿阵地因为一致性评价花费高新企业，公司总量市场销售尺寸、种类相匹配市场容量、一致性评价市场竞争布局已变成带量购置大背景图下决策仿药种类布局的首要条件，并且大部分经营规模很大的内服中药制剂现有较多企业申报乃至根据，注射液种类的一致性评价将会变成将来过段时间仿药公司市场竞争的前沿阵地。 以2018年PDB销售总额前100的种类为例，在其中共包含77个注射液和20个内服固态中药制剂(糖衣片+胶囊剂+软胶囊剂)。看得见与内服固态中药制剂对比，注射液种类的销售市场室内空间相对性很大、一致性评价市场竞争尚处在相对性初期，预估根据点评后的市场竞争也比较缓解，争夺主动权的盈利较为高。 截止2019年9月中下旬现有127个注射液申请仿药一致性评价种类，涉及到申请办理审理号424个。在其中报评审总数有13个种类报评审数在8个上，注射用头孢曲松钠、注射用帕瑞昔布钠和硫酸氨溴索注射液据前几位，达15个或左右。注：依据CDE数据统计梳理，统计数据需有必须的滞后性，仅供参考。在424种注射液仿药一致性评价审理号中，排行前10位药品生产企业的审理号在15个左右。审理号总数排前几位的公司是四川省科伦药业有限责任公司、齐鲁制药有限责任公司和中国生物制药有限责任公司，均在30个左右。注：依据CDE数据统计梳理，统计数据需有必须的滞后性，仅供参考。最新消息！一致性评价进度剖析，注射液将变成前沿阵地！
