培训通知：药品注册管理办法变化解读和最新审评案例讲解

一、《药品管理法》对于注册工作影响分析

1． MAH管理最新要求

2． 药品管理法对于注册要求解析

二、《药品注册管理办法》（草案）影响分析

1. 对于新药的影响分析

2. 对于仿制药影响分析

3. 对于补充申请影响分析

4. 企业应对策略建议

三、发补案例分析与解决策略——原料药工艺与控制

发补案例分析与解决——起始原料与合成路线选择；

发补案例分析与解决——关键步骤与关键工艺参数；

发补案例分析与解决——物料控制；

发补案例分析与解决——中间体控制；

四、发补案例分析与解决策略——制剂处方工艺开发

发补案例分析与解决——处方研究；

发补案例分析与解决——工艺研究；

发补案例分析与解决——生产信息；

发补案例分析与解决——原辅料控制；

主讲人：刘老师，国家注册检查员，省级药监局从事注册审评工作。从事药品注册审评工作约20年，近期有3年多的CDE工作经历，积累了丰富的国家及省级药品注册审评、核查方面的经验。本协会特聘讲师

丁老师, 高级工程师、曾任职于国内知名药企及外资企业高管,长期关注国内外法规变化,在药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册积累丰富实践经验，大量接触一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会及NMPA高研院特聘讲师。

一、ICH 指南实施进展应对

1. ICH Q1要点解析

2. 符合ICH 要求的稳定性试验设备采购和验证

3. ICH Q3元素杂质控制要点

4. ICH M7指南基因毒性杂质控制要点解析

二、ICH Q2分析方法验证

1. 指南要点解析

2. 案例分析

3. CDE发补意见分析

三、ICH Q6质量标准建立

1. 理化指标建立讨论

2. 微生物指标建立讨论

3. 学习讨论、案例分析

主讲人：郭博士，清华大学药物分析学博士，多次参加科技部科技基础性专项重点项目及国家科技重大新药创制专项。曾参与中国药典相关章节的撰写。国家药品GMP检查员&注册检查员。本协会特聘讲师。