培训通告培训主题风格：“2019《药品注册管理办法》新旧比照及执行讲解专题讲座培训班举办：我国化工厂管理方法研究会医药化工类技术专业联合会一、培训分配北京：2019年12月20--22日 (20日24小时新生报道)二、培训关键沟通交流內容第一天09:00-12:00；14:00-17:00一、 《药品注册管理办法（征求意见）》修订背景图详细介绍1 注册方法修订的时代背景 2修订构思：框架性3 重特大转变简述1.1 评审审核体制改革小结1.2 列入药法的最新消息管理方法规定1.3 反映项目生命周期管控核心理念1.4 激励自主创新/考虑临床医学急缺1.5 “四个最严”“放管服改革”规定1.6 将来加速现代化系统进程二、 《药品注册管理办法（征求意见）》新旧比照1 总则1.1 药品注册类型的转变：中药材、有机化学药和生物制品1.2 注册管理职责单位的转变2 药品注册管理方法的基础规章制度和规定2.1 药品注册管理方法政策法规管理体系2.2 申请者增加的资质证书规定2.3 发售注册规章制度及变动规章制度3 发售注册步骤3.1 范畴及临床试验分期的要求/生物等效性科学研究的要求3.2 临床研究的新要求和临床研究备案3.3 发售注册相对路径的的新区划ANDA及OTC3.4 原联包关系评审的增加规定第二天09:00-12:00；13:30-16:30一、《药品注册管理办法（征求意见）》新旧比照1 研发及生产制造监督检查的新规定生产制造监督检查与GMP对接 药品注册查验根据风险性起动试品检测和规范核查2 药物生产工艺流程、产品质量标准、使用说明和标识管理方法3 加速发售规定及发售后变动4 注册行政部门步骤的变动审理、填补材料和撤审 期限规定 监管和法律依据二、新注册方法执行讲解1. 药物法对目前不一样溶液剂商品的危害2. MAH的义务及工作中区划3. 注册全过程中将会产生的难题及防范措施4. 大政策法规局势下，公司应当怎样定位三、培训目标制药厂注册、品质、产品研发、生产制造、国际性注册等有关部门工作人员，公司高层住宅。四、培训表明1、基础理论解读,案例剖析,专题讲座授课,互动交流答疑解惑.2、讲学特邀嘉宾均为本研究会GMP个人工作室权威专家，热烈欢迎拨电话资询3、进行所有培训课程内容者由本研究会授予培训资格证书4、公司必须GMP团队培训和具体指导，请与会务组联络五、培训花费培训费：2500元/人；包括（权威专家费、场租费、教材费、咨询费、证书费等）团队报考可享有优惠价吃住统一安排，花费自立。培训费可当场缴纳或提早汇钱六、培训教师1、邓教师：大中型外资企业注册主管 多次参加旧法修订探讨 对世界各国政策法规有深层次的科学研究，研究会聘用权威专家2、丁教师：二十多年工作经历 包含药品研发、注册申请、质量控制等。就职于中国前五的大中型医药集团经营服务部总经理。七、联系电话李老师 ：18201571093此次大会额度150家公司报名参加，热烈欢迎推送公司名字+名字+电話预备案。短消息、手机微信、电子邮件报考备案。扫描二维码，报名点一下阅读注册出席会议信息内容培训通告：2019《药品注册管理办法》新旧比照及执行讲解
