文丨Holly投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com 今天（10月24日），恒瑞医药发布公告称，马来酸吡咯替尼片协同卡培他滨医治末期宫颈癌的III期临床实验（PHOEBE科学研究），经单独统计数据监察委员会审批确定，科学研究关键终点站——单独影象评定联合会（IRC）评定的无进度存活期做到计划方案预置的期中剖析优效判断规范，且安全系数可接受。PHOEBE科学研究得出结论，针对以往接受过曲妥珠单抗和紫杉类抗生素的转移癌宫颈癌患者，接受吡咯替尼协同卡培他滨比照拉帕替尼协同卡培他滨，可明显增加患者的无进度存活期。据统计，PHOEBE是一项任意、对外开放、平行面对比、多基地 III 期临床实验，关键科学研究终点站为单独影象评定联合会（IRC）评定的无进度存活期（PFS）。科学研究于 2017 年 7 月刚开始入组患者，截止 2019 年 3 月，现有 267 例患者任意入组并接受科学研究药品，在其中 134 例患者接受了吡咯替尼医治，133 例患者接受了拉帕替尼（一种可选择性、交叉性EGFR/HER2 小分子水酪氨酸激酶抑制剂）医治，全部入组患者均联用卡培他滨。科学研究说明，针对以往应用过曲妥珠单抗和紫杉类抗生素的转移癌宫颈癌患者，接受吡咯替尼协同卡培他滨医治比照拉帕替尼协同卡培他滨，可明显增加患者的无进度存活期。此项科学研究的详尽結果将会于将来的恶性肿瘤行业国际医学论坛会公布。马来酸吡咯替尼片是恒瑞独立的吡咯替尼是新式内服 EGFR 大家族（EGFR、HER2、HER4）的不可逆性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），根据与体细胞内 EGFR 大家族激酶区域 ATP 融合位点共价融合，阻拦肿瘤干细胞内 HER2 的同质性和异质性二聚体产生，抑止其本身的磷酸化，阻隔中下游信号通路的激话，进而抑止肿瘤干细胞生长发育。经查寻，HER2 靶向治疗药物海外现阶段有商品曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、adotrastuzumab emtansine、拉帕替尼及 neratinib 已获准发售。靶向治疗 HER2 抗原类抗生素曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和 adotrastuzumab emtansine 由 ROCHE 企业开发设计，货品名分別为 Herceptin、Perjeta 和 Kadcyla，分別于 1998、2012 和 2013 年在国外获准发售。靶向治疗 HER2 的小分子水 TKI 药品拉帕替尼由 GSK 开发设计，货品名叫 Tykerb，于 2007 年在国外获准发售；Neratinib 由 PUMA 企业开发设计，货品名叫 Nerlynx，于2017 年在国外获准发售。在其中的二种药物曲妥珠单抗和拉帕替尼现阶段已在中国获准发售用以末期宫颈癌的医治。吡咯替尼于 2018 年 8 月根据一项包含 128 例以往接受过或未接受过曲妥珠单抗医治的发作或转移癌宫颈癌患者的 II 期临床研究得到国家药监局（NMPA）有标准发售准许。适用范围为：协同卡培他滨，用以医治 HER2 阳型，以往未接受或接受过曲妥珠单抗的发作或转移癌宫颈癌患者，应用本产品前患者应接受过蒽环类或紫杉类放疗。恒瑞方案于 2019 年九月份，根据 PHOEBE 科学研究的期中剖析結果向國家监督机构提交有关适用范围的填补发售申请办理。公示还表露，目前为止，该商品新项目已资金投入研发支出约为 6.9亿美元RMB。End编写/排版设计：花石重磅消息强烈推荐点一下阅读，进到“2019评比”网页页面！恒瑞吡咯替尼宫颈癌III期临床医学做到关键终点站！
