近期，新闻记者就鸿茅药酒相关管控状况，访谈了国家药品监督管理局发言人。 一、许多人觉得鸿茅药酒是保健品，并不是清晰这是一种药物，请您详细介绍一下鸿茅药酒的申请注册审核状况。 鸿茅药酒为独家代理种类，现批文持有者为“内蒙古自治区鸿茅膏药责任有限公司”，由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日准许申请注册，原批准文号为“内卫药准字（86）I-20-1355号”。2002年，原国家药品监督管理局统一换发批准文号，该种类批准文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食品类药品监督管理局2次再申请注册，现批准文号有效期限至2020年3月18日。 鸿茅药酒药品标准收载于中华共和国国家卫生部药品标准《中药材成方中药制剂》第十四册，药方带有67味药味，规格型号为每小瓶250ml和500ml，功效与作用为：除风湿，补气血通脉，舒筋活络，健脾胃温肾。用以风湿寒痹，骨筋痛疼，脾胃虚弱，肾虚腰酸背痛及其女性气血虚血亏。 二、鸿茅药酒是怎样变成非处方药的？ 在我国于1999年公布《药品与非处方药分组管理方法》，并依照该方法进行非处方药的文件目录公开遴选与变换。2004年之前发布的非处方药，是由原国家药品药品监督管理局机构权威专家分次从已发售的规范中公开遴选造成；2004年以后发布的非处方药，是依照《有关进行药品与非处方药变换点评工作方案》，由公司对已发售种类明确提出变换申请办理，经对企业申报材料开展点评后明确变换为非处方药。 2003年11月25日，原国家药品药品监督管理局下发《有关发布第六批非处方药药品目录的通告》（国卫生监督安〔2003〕323号），发布鸿茅药酒为甲类非处方药。 三、“是药三分毒”，鸿茅药酒做为非处方药，应用中必须留意哪些？检测到什么不良反应？ 非处方药自身都是药物，因此具备药物的特性，风险性与获利共存，一些非处方药在极少数人手上也将会造成比较严重的不良反应。因此，非处方药还要严格执行药品标签的要求应用，不可以随意提升使用量或服药频次，不可以私自增加服药治疗过程，更不可以私改服药方式 或服药方式。当在服药全过程中出現不良反应，应立即断药，情况严重应立即看医生看诊。 2004年至2017年末，国家药品不良反应监测系统软件中，共查找到鸿茅药酒不良反应汇报137例，不良反应具体表现为头昏、发痒、疹子、恶心呕吐、腹疼等。 四、对于群众的提出质疑和担忧，国家食药监局采用哪些对策？ 依照《中华共和国药品管理法》以及相关要求，国家药品监督管理局规定内蒙古自治区食品类药品监督管理局贯彻落实所在地管控义务，严苛药品广告审核，增加监督管理，催促公司落实主体责任。一是责成公司对近五年来全国各地监督机构惩罚其虚假宣传的缘故及难题对社会发展做出表述；对社会发展关心的药物安全系数和实效性状况做出表述；提升不良反应监测，归纳近五年来不良反应产生状况,立即向社会发展公布，另外向国家药品监督管理局递交汇报。二是严格执行使用说明（功效与作用）中要求的文本描述审核药品广告，不可超过使用说明（功效与作用）的文本內容，不可欺诈顾客。三是内蒙古自治区食品类药品监督管理局要不断增加对该公司平时定期检查飞行检查幅度，催促公司贯彻落实食品药品安全监督责任。如发觉违背药物最新法律法规的难题，将依规严肃查处，直到注销药物批准文号。 国家药品监督管理局已机构相关权威专家，对鸿茅药酒由非处方药转换为药品开展论述。国家药品监督管理局那样回应“鸿茅药酒”恶性事件
