点一下上边“医药资讯地方台”可定阅哦！12月6日国家食药监局公布了有关公布國家医疗器械监管抽检結果的通知（第7号）。通告內容中强调：为提升医疗器械品质监管，确保医疗器械产品应用安全性合理，国家药监局机构对超声波多谱勒胎儿心率仪、腹腔穿刺器等5个种类的产品开展了质监抽检，共28批（台）产品不符合标准要求。详细情况通知以下：一、 被抽检新项目不符合标准要求的医疗器械产品 （一）超声波多谱勒胎儿心率仪9台产品：广州市三瑞医疗器械有限责任公司、康铂创意空间（北京市）科技有限公司、深圳安全保卫科技有限公司、深圳安科瑞仪器设备有限责任公司、深圳捷美瑞科技有限公司、深圳莱佳医用电子有限责任公司、深圳市卫康明科技有限公司生产制造，涉及到鉴别、标识和文档及技术性使用说明不符合标准要求。 （二）腹腔穿刺器5批号产品：江苏省瑞普医疗器械科技有限公司、江苏省特普优微创医疗科技有限公司、施爱德（厦门市）医疗器械有限责任公司、泰州莱赛医疗器械有限责任公司生产制造，涉及到相互配合特性、密闭性和阻脾气不符合标准要求。 （三）柔性触碰镜5批号产品：M.I CONTACT Co.，Ltd.、Oculus Private Limited、Vision Science Co.，Ltd.科尔视株式、广州市琦安琦視覺科技有限公司、株式实瞳生产制造，涉及到基弧半经或给出底直徑的矢高、总直徑、折射率不符合标准要求。 （四）丙型肝炎病毒（HCV）抗原检测试剂盒（胶体金法）8批号产品：英科原创（厦门市）科技有限公司生产制造，涉及到阳型参照品符合率不符合标准要求。（五）医用防护口罩1批号产品：江西省3L医疗器材工艺品控股集团有限责任公司生产制造，涉及到密合性不符合标准要求。左右抽检不符合标准要求产品详细情况见附注。 对所述抽检中发觉的不符合标准要求产品，国家药监局已规定公司所在城市省部级药品监督管理局单位依照《医疗器械监管管理办法》《医疗器械生产制造监管方法》和《医疗器械召回管理条例》等政策法规规章制度规定，立即做出行政部门处分决定并对外公布。公司所在城市省部级药品监督管理局单位要催促有关公司对抽检不符合标准要求的产品开展风险评价，依据医疗器械缺点的比较严重水平明确召回级別，积极召回产品并公布召回信息内容；催促公司尽早查清产品不过关缘故，制订改进措施并按时整顿及时。 內容来源于 | 医药资讯地方台（yiyaoguanchajia） 梳理 | NO.nine 长按识别二维码，掌握药业新风系统向点一下你能更强看耶抽检！28批产品不过关所有召回整顿！
