通知！河北省卫计委印发2017年河北省消毒产品国家监督抽检实施方案

　　为切实做好消毒产品国家监督抽检工作，按照国家卫生计生委办公厅《关于印发2017年国家监督抽检计划的通知》（国卫办监督函〔2017〕112号）要求以及国家卫生计生委监督中心下发的抽检任务，结合我省工作实际，制定本方案。

　　一、工作任务

　　对国家卫生计生委监督中心双随机抽取的本辖区消毒产品生产企业生产现场进行监督检查，对生产的消毒产产品进行监督抽检（检查对象和执法检查人员名单详见附表1）。

　　二、监督抽检工作内容

　　（一）监督抽检内容

　　1.第一类消毒产品生产企业监督抽检内容

　　(1)生产现场检查

　　重点检查生产条件、生产过程、原材料卫生质量其中医疗器械高水平消毒剂、灭菌剂生产企业重点检查净化车间、生产用水、出厂检验报告和生产记录；皮肤黏膜消毒剂生产企业重点检查净化车间、生产用水、出厂检验报告、禁限用物质和生产记录等；生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平消毒器械、灭菌器械生产企业重点检查生产设施、出厂检验报告和生产记录等。

　　(2)消毒产品抽检

　　对生产的第一类消毒产品进行监督抽检，抽检数量不低于生产品种数的50%，主要检查产品卫生安全评价报告和标签（铭牌）、说明书等，对产品卫生质量进行检测。

　　2.第二类消毒产品生产企业监督抽检内容

　　(1)生产现场检查

　　重点检查生产条件、生产过程、原材料卫生质量。其中手消毒剂生产企业重点检查禁限用物质、出厂检验报告和生产记录；抗（抑）菌制剂生产企业重点检查净化车间、禁用物质、出厂检验报告和生产记录；其他消毒剂和消毒器械（包括指示物）生产企业重点检查生产设备、出厂检验报告和生产记录等。

　　(2)消毒产品抽查

　　对生产的第类消毒产品进行监督抽检，抽检数量不低于生产品种数的50%，主要检查产品卫生安全评价报告、标签（铭牌）和说明书等，对产品卫生质量进行检测。

　　3.第三类消毒产品生产企业监督抽检内容

　　(1)生产现场检查

　　重点检查生产条件、生产过程管理情况。其中婴儿用卫生用品生产企业还应重点检查空气消毒设施、出厂检验报告。

　　(2)消毒产品抽查

　　抽查数量不低于生产品种数的30%；监督抽检产品为湿巾、卫生湿巾、尿布等排泄物卫生用品，每个企业每类产品抽1个品种。主要检查产品标签和说明书等，对产品进行微生物指标检测。微生物指标按照GB15979一次性使用卫生用品卫生标准执行。

　　4.监督抽检产品及检测项目

　　抽检产品及检测项目详见附表2。采样产品为同一批次、同一生产日期产品。采样日期距离保质期或保存期不低于3个月。

　　（二）采样数量

　　1.第一类消毒剂

　　（1）消毒剂、灭菌剂、抗(抑)菌制剂，每份样品不少于3个销售包装（总装量不低于300mL或300g），1个样品(最少100mL或100g)送检测机构检验，2个样品留样和留存备查；乙醇消毒剂，每份样品不少于3个销售包装（总装量不低于1500mL），1个样品送检测机构检验，2个样品留样和留存备查。不能进行有效成分含量检测的消毒剂、灭菌剂，每份样品不少于５个销售包装（总装量不低于1000mL或1000g），2个样品送检验机构检验(最少400mL或400g)，3个样品留样和留存备查；不能进行有效成分含量检测的抗(抑)菌制剂，每份样品不少于５个销售包装（总装量不低于500mL或500g），2个样品送检验机构检验(最少200mL或200g)，3个样品留样和留存备查。

　　（2）生物指示物、灭菌效果化学指示物、化学指示物（用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物、用于测定紫外线强度的化学指示物、用于灭菌过程监测的化学指示物、B-D纸或包）、带有灭菌标示的灭菌物品包装物，每份样品不少于５个最小销售包装，2个样品送检验机构检验，3个样品留样和留存备查。

　　（3）医疗器械高水平消毒器、灭菌器械、空气消毒器、食具消毒柜、产生化学因子的其他消毒器械和中、低水平消毒器械，每个型号抽取2台样品，1台样品送检测机构检测，1台留样备查（大型消毒或灭菌器械，可由检测机构到生产企业或生产企业所在地实施检测）。

　　（4）紫外线杀菌灯。每个型号抽取21根，10根送检，10根备查，1根留样。

　　（5）湿巾、卫生湿巾。以小毛巾作为原料生产的湿巾、卫生湿巾，每份样品不少于4个销售包装，3个送检，1个留存，样品运输和贮存温度要低于包装上标注温度；以无纺布、无尘纸等非纺织品最为原料生产的湿巾、卫生湿巾，每份样品不少于4个销售包装（总片数不低于80片），３个送检（送检总片数不低于60片），1个留存。

　　（6）尿布。每份样品不少于4个销售包装，3个送检，1个留存。

　　三、工作要求

　　（一）各地要高度重视国家监督抽检工作，切实加强领导，精心安排部署，严格按照本方案要求做好国家消毒产品生产企业监督检查和消毒产品监督抽检工作。

　　（二）各地将监督抽检样品送本地疾病预防控制机构进行检验。当地疾病预防控制机构无法执行检测任务时，由上级疾病预防控制机构协助解决。
　　（三）消毒产品生产企业监督检查及消毒产品抽检卫生质量判定依据《消毒产品生产企业卫生规范》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒技术规范》和GB15979一次性使用卫生用品卫生标准及相关卫生标准。

　　（四）对监督检查中发现的违法行为，要严格依法查处；并将监督抽检结果按有关规定向社会公开。
　　（五）各地要充分利用媒体报道、网络宣传等途径，报道国家监督抽检工作进展和成效，公布不合格产品及问题单位。大力宣传、普及消毒产品相关法律法规和标准，增强消毒产品生产企业守法意识和消费者自我保护意识。

　　（六）表头标记有“★”的汇总表，尚不能通过“信息报告系统”个案填报直接生成，仍需以填报汇总表方式上报信息。各地在2017年11月1日前，将本辖区消毒产品国家监督抽检总结和汇总表上报省卫生计生委综合监督执法局，同时将电子版发送至chuanxuechu@163.com。

　　联系人：钟辉

　　电话：0311-85989513

　　电子邮箱：chuanxuechu＠163.com

　　附表：1.2017年消毒产品国家监督抽检对象和执法检查人员名单

　　　　　2.2017年消毒产品国家监督抽检计划表

　　　　　3.2017年消毒产品国家监督抽检汇总表

　　　　　4.2017年消毒产品国家监督抽检现场检查不合格生产企业汇总表

　　　　　5.2017年消毒产品国家监督抽检现场检查不合格产品汇总表