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【博雅生物】每周医药综述(2017.1.2-1.8)

医药第一线,一周一相见

博雅生物【每周医药综述】

汇聚全球资讯,纵览药界风云

本期重点扫描

>>CFDA:严查超低价药、揭行业潜规则

>>卫计委发布《“十三五”全国卫生计生人才发展规划》

>>天安药业获6项实用新型专利证书

>>药明康德分拆上市

>>2016全球制药100强出炉

>>艾尔建29亿美元收购再生医学公司

>>科学家有望开发出抵御早期乳腺癌疫苗

封面聚焦

  

国家食药监总局局长毕井泉:

严查超低价药、揭行业潜规则

1月5日,国家食药监局网站公布毕井泉在新聘任国家级药品检查员颁证和宣誓仪式上的讲话,讲话特别强调,在此次聘任的649名国家级药品检查员外,国家局还将实行食品检查员、医疗器械检查员制度,并正在研究建立职业化的检查员队伍,检查员薪酬待遇要与其检查的技能、检查员的级别、工作量紧密挂钩,实行“绩效工资“。毕井泉同时强调,将对不符合市场规律的价格虚低药物加强检验,研究破解诸如“假阴性”“等“潜规则”的方法。国家总局审核查验中心截至2016年12月下旬的统计数据显示,全年总计检查了611个企业/品种,派出检查组515个。在药品GMP跟踪检查——“双随机”中,对2016年上半年通过省级GMP认证检查的651家非无菌制剂生产企业进行了跟踪检查,随机选择13家企业开展了跟踪检查。在药品注册生产现场检查中,共完成药品注册生产现场检查报告36件,其中不通过品种6个。在药品GMP飞行检查中,全年飞检35家企业,建议收回《药品GMP证书》11家企业,建议立案查处企业11家。其中,中药企业建议收回GMP证书6家,2家立案查处,1家暂停生产;生化药品收回证书4家。2016年山东疫苗事件后,国家总局启动了药品GSP飞行检查,从当年10月开始飞检了25省的41家企业,撤销GSP证书并吊销《药品经营许可证》企业23家。

政策法规

  

2020年我国全科医生将超30万人

国家卫生计生委4日发布了《“十三五”全国卫生计生人才发展规划》。《规划》提出,将补齐基层人才队伍建设的短板,并加强儿科等急需紧缺专业人才的培养。到2020年,全国卫生计生人员总量达到1255万人,全科医生达到30万人以上,每千人口执业(助理)医师达到2.5人以上、注册护士达到3.14人以上、专业公共卫生机构人员达到0.83人以上。

国务院发布《国家职业病防治规划(2016-2020年)》


日前,国务院办公厅发布了《国家职业病防治规划(2016-2020年)》(以下简称《规划》),这是“十三五”时期做好职业病防治工作、保障劳动者职业健康权益和推进健康中国建设的纲领性文件,是贯彻落实党的十八届六中全会精神、保障劳动者职业健康的重大举措,对全面建设小康社会、推进健康中国建设具有重大意义。

中医药人才发展“十三五”规划出台

国家中医药管理局日前印发《中医药人才发展“十三五”规划》。《规划》提出了“十三五”中医药人才建设发展目标:中医药人才增量占卫生人员增量的15%,中医类别全科医生占全科医生总量的20%,基本实现城乡每万人有0.4名~0.6名合格的中医类别全科医生;新进医疗岗位的本科及以上学历中医临床医师接受中医住院医师规培比例达到100%,中医医疗机构开展师承教育比例达到100%等。

市场动态

  

博雅生物旗下天安药业获

6项实用新型专利证书及《药品GMP证书》

2016年12月28日,江西博雅生物制药股份有限公司控股孙公司贵州天安药业股份有限公司获得中华人民共和国国家知识产权局颁发的6项《实用新型专利证书》,及贵州省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。天安药业获得以上专利证书,不会对公司生产经营产生重大影响,但有利于保护知识产权,形成持续创新机制,提升核心竞争力。

药明康德分拆上市坐实

药明生物赴港上市计划的正式公布,也再次印证了此前李革对于药明康德退市规划的“野心”:自2000年创立至今,药明康德已经从单一的化学合成公司发展成一个为客户提供全方位研发服务的公司,业务覆盖生物分析、药物代谢和药代动力学、药理学以及基因组服务等,服务内容也从临床前拓展到临床CRO和临床试验管理SMO,以及生产。药明生物正是生物药研发和生产外包服务的供应者。

赛诺菲在美推出2型糖尿病复方新药

法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)近日宣布在美国市场推出糖尿病复方新药Soliqua 100/33(insulin glargine & lixisenatide ,甘精胰岛素[100单位/毫升]&利西拉肽[33微克/毫升]),该药是一种注射药物,每日注射一次,适用于接受基础胰岛素(每日小于60单位)或利西那肽治疗仍无法充分控制其血糖水平的2型糖尿病成人患者,这类患者大约占到了整个2型糖尿病患者的50%。            

阿斯利康PD-L1单抗在华开展Ⅲ期临床

12月27日,Shire公告称FDA批准了公司半衰期延长的重组人凝血因子VIII(rFVIII)药物ADYNOVATE(聚乙二醇化重组抗血友病因子),扩大适应症用于12岁及以下A型血友病患儿的治疗,同时批准了该药用于A型血友病成人及儿童患者的围手术期治疗。

行业观察

  

2016全球制药100强出炉

近日,Informa Pharma Intelligence发布了《2016全球100强制药企业排行榜》,按2015年销售额为排序标准,排名前三甲的是依然是辉瑞、诺华、罗氏,此三大制药巨头三足鼎立的局面已有多年。其中,值得注意的是,本次有三家中国的本土药企上榜,分别是海正药业、国药集团、上海医药,分列第60、78、92位。

投资并购

  

艾尔建29亿美元收购再生医学公司LifeCell

随着 29 亿美元收购美国再生医学专业公司 LifeCell,艾尔建已经完成了 2016 年的系列收购计划。虽然艾尔建今年签署的几十项交易都是为了支持产品线,但对 LifeCell 的收购却有所不同。该公司已经从通过用于整形手术和疝修复手术的成熟产品获得收入,预计今年的销售额将达到 4.5 亿美元,立即成为艾尔建的一线产品。

必康制药收购河北润祥医药70%股权

1月4日,江苏必康制药股份有限公司全资子公司陕西必康制药集团控股有限公司发布公告称,拟使用不超过 20,000 万元自有资金收购深泽县静溪医药科技有限公司持有的河北润祥医药有限公司不超过 70%的股权。据公告称,润祥医药是一家以销售、 代理、推广、代储代运为核心,具有现代化的医药物流配送系统和信息化管理模式的河北省医药物流配送商业公司,未来具有较大的发展潜力和上升空间。

前沿生物完成3亿元C轮融资

前沿生物药业(南京)股份有限公司宣布完成3亿元C轮融资。本轮融资由华新世纪投资集团有限公司领投,深圳市创新投资集团有限公司、深圳市倚锋睿意投资等共同出资完成。前沿生物是一家立足中国、面向全球,在抗病毒及长效制剂领域具有核心国际竞争力的生物医药企业,致力于研究、开发、生产、商业化针对未满足的重大临床需求的创新药。主要产品艾博卫泰是中国第一个治疗艾滋病创新药,也是全球第一个长效抗艾药物,拥有全球自主知识产权。

环球电商

  

全国首家“互联网+戒毒医疗”

自2015年8月以来,湖南司法行政戒毒系统以省白泥湖强制隔离戒毒所为试点,通过签约第三方远程医疗与健康管理综合服务平台,引入技术手段,试点探索全国司法行政戒毒系统首个“互联网+戒毒医疗”平台,实现一云(戒毒医疗健康云)三端(强戒所医院医生端、上级医疗机构专家端、戒毒管理机构管理端)的有机统一与业务协同,整体提升强制隔离戒毒所戒毒人员医疗管理工作与服务水平。如今,通过服务模式的创新,在戒毒人员足不出所的情况下,该所远程医疗平台已同步开展远程医学影像诊断,诊断准确度达到100%。

科研创新

  

科学家有望开发出抵御早期乳腺癌疫苗

免疫系统的反常调节和抑制作用往往会诱发癌症的产生,很多治疗性策略旨在重新激活机体的免疫系统来识别癌细胞并且靶向杀灭癌细胞;近日一项刊登在国际杂志Clinical Cancer Research上的研究报告中,来自莫非特癌症研究中心的研究人员通过研究开发出了一种能够靶向作用乳腺癌细胞表面HER2蛋白的树突细胞疫苗,这种新型疫苗能够安全有效地刺激机体免疫反应,有效逆转早期乳腺癌的发生。

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