医药第一线，一周一相见
博雅生物【每周医药综述】
汇聚全球资讯，纵览药界风云
本期重点扫描
>> 解读2017总理政府报告「医药10条」
>> 江西发布食品药品安全“十三五”规划
>> 39个品种被列入境外生产现场检查名单
>> 复星大规模参股19家公立医院
>> 诺华制药在韩国因不合规被惨罚
>> 2016年新药申报TOP5
>> 2月又有18家药企上市
>> 科学家发现控制肿瘤生长的关键基因
◆ ◆ ◆
解读2017总理政府报告「医药10条」
3月5日，第十二届全国人民代表大会第五次会议在北京人民大会堂开幕，国务院总理李克强作政府工作报告,涉及医药卫生领域的内容，可简单梳理归纳为10条：1、三医联动，重在联动。深化医疗、医保、医药联动改革。全面推开公立医院综合改革，全部取消药品加成，协调推进医疗价格、人事薪酬、药品流通、医保支付方式等改革。2、健康中国带动用药增长。推进健康中国建设。城乡居民医保财政补助由每人每年420元提高到450元，同步提高个人缴费标准，扩大用药保障范围。3、异地医保结算与大病医保。在全国推进医保信息联网，实现异地就医住院费用直接结算。完善大病保险制度，提高保障水平。4、三级医院在医联体中的重要作用。全面启动多种形式的医疗联合体建设试点，三级公立医院要全部参与并发挥引领作用，建立促进优质医疗资源上下贯通的考核和激励机制，增强基层服务能力，方便群众就近就医。5、分级诊疗加快推进。分级诊疗试点和家庭签约服务扩大到85%以上地市。6、提高公共卫生费用及透明度。继续提高基本公共卫生服务经费补助标准。及时公开透明有效应对公共卫生事件。7、为药企减税降费。报告中公布了包括小微企业年应纳税所得额提高至50万、科技型中小企业研发费加计扣除由50%提高到75%、增值税税率由现行的四档简并到三档等减税措施。全年再减少企业税负3500亿元左右、涉企收费约2000亿元，一定要让市场主体有切身感受。8、适应实施全面两孩政策，加强生育医疗保健服务。9、支持中医药、民族医药事业发展。最直接的是受益，是2017版医保目录新增了165个中药独家品种，并对争议较大的中药注射剂基本保留不变（但在报销范围里做出限制）。10、食药安全，重典治乱。食品药品安全事关人民健康，必须管得严而又严。要完善监管体制机制，充实基层监管力量，夯实各方责任，坚持源头控制、产管并重、重典治乱，坚决把好人民群众饮食用药安全的每一道关口。
◆ ◆ ◆
江西发布食品药品安全“十三五”规划
日前，江西省人民政府办公厅印发了《江西省食品药品安全“十三五”规划》。该规划确立了“十三五”期间江西省食品药品安全工作的指导思想、基本原则和总体目标，提出了食品药品监管的主要任务和保障措施。总体目标是：到 “十三五”末，食药安全质量水平、食药安全治理能力和人民群众满意度明显提升，食品医药产业得到持续健康发展，确保不发生系统性区域性食品药品安全事件，人民群众饮食用药安全得到有效保障。“十三五”期间，江西将重点加强技术支撑体系建设。该规划规定了“十三五”期间江西省提升食品药品检验检测能力必须完成的16项主要指标，其中包括：省级药品检验机构对化药和中药全项检验能力达100%，对化妆品检验能力达80%；省级食品检验机构对食品、保健食品检验能力达100%；省级医疗器械检验机构对市场常用医疗器械检验能力达95%；设区市级食品药品检验机构对化药和中药全项检验能力达95%，对食品、保健食品检验能力达85%；县级食品药品快检室对常用食品快检能力达100%；各县（市、区）食品检验量不低于每年每千人4份等。
◆ ◆ ◆
39个品种被列入境外生产现场检查名单
为加强药品质量管控，CFDA已将其监管链条扩大到全球，海外药企将受到现场检查。3月8日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心公布《2017年进口药品境外生产现场检查任务公告（一）》，2017年共有31家海外药企的39个品种（11个属于上一年度任务留转）被列入境外生产现场检查范围。
2017年进口药品境外生产现场检查任务公告（一）
恒瑞公布2016年成绩单
恒瑞医药3月10日公布了2016年年报，营业收入110.94亿元（+19.08%），归属于上市公司股东的净利润为25.89亿元（+19.22%）。虽然净利润的增幅较2015年的43%下滑明显，但考虑利润基数偏大的因素，近20%的增幅在当前已公布年报的20多家制药公司中仍是名列前茅。恒瑞2016年年报最亮眼的地方就在于研发费用的大幅飙升（+32.82%），恒瑞长期坚持将营业收入的10%左右投入到研发上，2016年的研发费用达到11.8亿元，在已公布年报的20多家制药公司中遥遥领先，为项目研发和创新发展提供了有力支持。2016年，恒瑞共取得创新药临床批件7个，仿制药临床批件36个，仿制药制剂生产批件2个，已递交9项产品参比制剂备案材料，完成4个产品的生物等效性试验工作
恒瑞医药近6年营收、净利润及研发投入（单位：亿元）
复星大规模参股19家公立医院
近日，据《看医界》获悉，国有企业江苏徐矿集团旗下原有19家医院被一次性打包改制。据透露，徐矿集团以医疗机构净资产出资占股35%，复星和泰康以现金出资10亿元，分别占股35%和30%。三方参与重组的公司淮海医院管理集团已于2016年12月份挂牌成立，而且目前10亿真金白银已经到账。据中国社科院公共政策研究中心主任朱恒鹏教授预测，未来40%的公立医院将会被收购！他认为，全国有8000多家国有企业医院，其中有差不多2000家医院是优良资产，这批医院的全盘卖出已经在各级领导层面达成了共识。而地方医院中的三级医院属于优良资产，卖出的可能性较小，但由于地方政府负债30万亿元，政府无钱支持二级及以下医院只是时间问题，二级医院的卖出也将是大势趋所。
诺华制药在韩国因不合规被惨罚
去年八月诺华韩国爆出通过第三方（主要是医学杂志）以会议形式向医生行贿的丑闻，包括诺华韩国总裁在内的六名高管、15名医生和5家医学期刊的头头被调查。诺华被罚了18万美金还有12个产品被全国停药三个月，涉案医生据说也要被吊销行医执照。韩国对药企营销管制非常严格，不仅禁止药企向医生支付费用，而且不允许药企赞助医生参加海外会议。诺华承认跟医学期刊合作办小型医学会议时向医生支付了费用，也承认赞助一些医师参加国外学术会议。不过呢，诺华06年在韩国因回扣问题被罚款71亿韩元，11年又被罚款23亿韩元。15年因合规问题被美国司法部罚了5亿美金，16年3月又因为中国子公司不合规行为跟美国政府花了2500万美金和解。
特朗普先生提名Scott Gottlieb博士执掌FDA
近日，欧美多家权威媒体报道，美国总统为下一任FDA局长，尽管白宫尚未正式确认这条消息，行业内的许多人早已纷纷猜测，Gottlieb博士会为FDA带来怎样积极的改变。与前任局长Califf博士一样，Gottlieb博士有着丰富的医学背景。1999年，他于全美知名的西奈山医学院毕业，并随后在内科完成了住院医师的训练。自2011年起，他在纽约大学医学院担任临床助理教授。制药界同样对Gottlieb博士当选的前景一致表示看好。“我相信Scott有很好的科学背景。他专注于患者，有杰出的管理能力，而且很有智慧！”
◆ ◆ ◆
2016年新药申报TOP5
2016年，我国药品申报迎来近5年中最惨淡的一年，相比以往七八千高位的历史数据，该年度申报量仅3778个（以药品受理号计，下同），同比下降54%。据药智数据显示，2016年新药申报跌落幅度远超于仿制药，仅818个新药（其中中药32个、化药674个、生物制品111个、其它1个），同比跌幅达72.5%，成为该年度药品申报量大幅跌落的主因之一。
数据来源：药智数据
又有18家药企上市了！
根据相关资料统计，2017年2月份，共有18家医药企业上市。其中，除了康泰生物于深圳创业板上市外，其余17家医药企业均于新三板上市，包括天章股份、鹏扬药业、鹏海制药等。
◆ ◆ ◆
东风医疗集团整体划转至中国医药集团
据长江日报消息，本月，东风汽车旗下的东风医疗集团整体划转至中国医药集团，职工保持央企身份，目前已进入最后实施阶段。相关资料显示，东风医疗集团下辖东风总医院、茅箭医院和花果医院。其中东风总医院，是一所集医疗、教学、科研、防保、康复、急救为一体的大型综合性国家三级甲等医院，曾获全国百佳医院、全国百姓放心示范医院、湖北三级优秀医院。茅箭医院和花果医院为二级医院。所谓划转，是国有资产管理领域专属名词。指国有企业或部门因重组兼并或撤销等业务将国有资产在不同企业部门间调配、并不给调出方支付任何代价的行为。也就是说，同为央企的国药得到二汽东风总医院，不用花钱。
贝达药业 3.72 亿元现金收购卡南吉
2 月 28 日，贝达药业（300558）发布公告，贝达以 3.72 亿元（含税）现金的形式受让卡南吉现有股东 77.4091% 的股权。贝达药业近期发布收购新药企业、核心产品进入医保和基因测序板块业务的延伸等消息，都使此前稍有回落的贝达药业股价有所回暖，涨幅最高达 5% 以上。卡南吉医药成立于 2006 年，是一家应用 VIC 商业模式（VC 风投基金 + IP 知识产权项目+ CRO 研发），依托 CRO 研发外包服务从事新药研发的高科技创业公司，其产品线主要有 VEGF 和 PDGF 双靶点激酶抑制剂 CM082 口服片剂（抗肿瘤和抗眼底病变）、以及 MET 和 ALK 双靶向激酶抑制剂 CM118（晚期恶性肿瘤）。
◆ ◆ ◆
华东医药年收253亿，医药电商收106亿
3月9日，华东医药披露年报，2016年全年营收253.80亿，较上年同比增长16.81%，实现净利润15.36亿，较上年同增33.26%，归属母公司净利润14.47亿，较上年同增31.88%。值得注意的是，华东医药旗下医药电商平台华东医药商务网全年完成销售106亿，订单量达到72万余笔，以此计算，电商营收几乎达到华东医药全年营收一半左右。华东医药称，华东医药商务网已成为国内最有影响力的医药B2B电商平台之一。
健客布局互联网医院，迎战处方药外流
近日，医药电商健客宣布，将与广州市白云区景泰医院展开合作，探索互联网医院模式，做好承接处方外流的准备，并将在2017年开始，重点发力布局互联网医院和移动医疗。随着医药分家、降低药占比、流通“两票制”等政策一一落地，处方外流已是大势所趋，或将释放出千亿级市场。医药电商长期受制于不能直接售卖处方药瓶颈，纷纷开始探索“曲线救国”。除了健客，1药网、阿里健康等多有网络医院及诊疗相关业务，对处方引流作用明显。
◆ ◆ ◆
科学家发现控制肿瘤生长的关键基因
近日，一项刊登于国际杂志Scientific Reports上的研究报告中，来自美国赛达斯-西奈医院的研究人员通过研究鉴别出了一种干细胞调节性基因，其能够影响脑癌患者机体中肿瘤的生长，并且还会强烈影响患者的存活率，相关研究或能帮助临床医生们更好地预测脑瘤患者的预后，并且开发出治疗脑瘤患者的新型个体化疗法。医学博士John Yu表示，肿瘤中不携带该基因的患者会拥有更加恶性的癌症，同时肿瘤还会产生出一种无法控制的细胞类型，这类似于干细胞的表现；这项最新的研究发现或许能够帮助研究人员测定患者机体中的突变，以便能够为患者提供更好的诊断和治疗计划。当恶性细胞开始在脑部组织中产生时脑癌就开始发生了，据美国国家癌症研究所和美国癌症协会数据显示，今年有超过2.3万人都患上了恶性脑部肿瘤，而且大约有1.6万人死于恶性脑瘤。
