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总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2017年第42号)

总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2017年第42号)

2017年04月13日 发布

 

国家食品药品监督管理总局决定对新收到35个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下:

 

  一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家食品药品监督管理总局公布其名单,不追究其责任。

 

  二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门,公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。

 

  三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理,并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。

 

  特此公告。

 

  附件:35个药物临床试验数据自查核查注册申请清单

 

食品药品监管总局

2017年4月10日

 

附件

35个药物临床试验数据自查核查注册申请清单

序号

省份

受理号

药品名称

申报人

分类

1

/

JXHL1600143

奥比帕利片

AbbVie LtdFournier Laboratories Ireland  LimitedAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG艾伯维医药贸易(上海)有限公司

进口

2

/

JXHL1600144

达塞布韦片

AbbVie LtdAbbVie Ireland NL B.V.AbbVie  Deutschland GmbH & Co. KG艾伯维医药贸易(上海)有限公司

进口

3

/

JXHL1600020

恩格列净盐酸二甲双胍片

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

进口

4

/

JXHL1600021

恩格列净盐酸二甲双胍片

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

进口

5

/

JXHL1600023

恩格列净盐酸二甲双胍片

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

进口

6

/

JXHL1600024

恩格列净盐酸二甲双胍片

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

进口

7

/

JXHL1600019

恩格列净盐酸二甲双胍片

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

进口

8

/

JXHS1700011

索磷布韦片

Gilead Sciences International Ltd.Gilead  Sciences Ireland UC香港吉立亚科学有限公司北京代表处

进口

9

北京

CXHS1500174

复方利血平氨苯蝶啶胶囊

北京星昊医药股份有限公司

新药

10

北京

CYHB1690001

阿托伐他汀钙片

北京嘉林药业股份有限公司

补充申请

11

北京

CYHB1690002

阿托伐他汀钙片

北京嘉林药业股份有限公司

补充申请

12

山东

CYHS1690002

盐酸左西替利嗪片

齐鲁制药有限公司

已有国家标准

13

广东

CXHS1600008

苯烯莫德乳膏

广东中昊药业有限公司广东中昊药业有限公司北京文丰天济医药科技有限公司深圳天济药业有限公司

新药

14

广东

CYHB1690003

注射用伏立康唑

丽珠集团丽珠制药厂

补充申请

15

河北

CYHS1690005

盐酸莫西沙星片

石药集团欧意药业有限公司

已有国家标准

16

河北

CYHS1600152

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

石药集团欧意药业有限公司

已有国家标准

17

河北

CYHS1790001

苯磺酸左旋氨氯地平片

石家庄四药有限公司

已有国家标准

18

河北

CYHS1790012

盐酸二甲双胍片

石药集团欧意药业有限公司

已有国家标准

19

河北

CYHS1790013

盐酸二甲双胍片

石药集团欧意药业有限公司

已有国家标准

20

河北

CYHS1790014

盐酸二甲双胍片

石药集团欧意药业有限公司

已有国家标准

21

河南

CYSB1600166

重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)

华兰生物疫苗有限公司

补充申请

22

江苏

CYHS1790002

来那度胺胶囊

正大天晴药业集团股份有限公司

已有国家标准

23

江苏

CYHB1507911

注射用艾司奥美拉唑钠

阿斯利康制药有限公司

补充申请

24

江苏

CYHS1790003

盐酸莫西沙星片

南京新港医药有限公司

已有国家标准

25

江苏

CYHS1790004

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

江苏恒瑞医药股份有限公司

已有国家标准

26

江苏

CYHS1790008

阿哌沙班片

江苏豪森药业股份有限公司

已有国家标准

27

江苏

CYHS1790009

维格列汀片

江苏豪森药业股份有限公司

已有国家标准

28

江苏

CYHS1790015

来那度胺胶囊

正大天晴药业集团股份有限公司

已有国家标准

29

江苏

CYHS1790016

来那度胺胶囊

正大天晴药业集团股份有限公司

已有国家标准

30

上海

CYHS1790011

盐酸厄洛替尼片

上海创诺制药有限公司

已有国家标准

31

四川

CYHB1408891

盐酸纳美芬注射液

成都天台山制药有限公司

补充申请

32

四川

CYHB1408892

盐酸纳美芬注射液

成都天台山制药有限公司

补充申请

33

浙江

CXHS1600012

丹诺瑞韦钠片

歌礼药业(浙江)有限公司歌礼药业(浙江)有限公司

新药

34

浙江

CYHS1690003

盐酸普拉克索片

浙江京新药业股份有限公司

已有国家标准

35

浙江

CYHS1690004

盐酸普拉克索片

浙江京新药业股份有限公司

已有国家标准

 


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