总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第59号）
2017年05月19日 发布
国家食品药品监督管理总局决定对新收到44个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：
一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。
二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。
三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。
特此公告。
附件：44个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
食品药品监管总局
2017年5月16日
附件
44个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
序号 |
省份 |
受理号 |
药品名称 |
申报人 |
分类 |
1 |
/ |
JXHL1500269 |
噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
进口 |
2 |
/ |
JXHL1700043 |
恩扎卢胺软胶囊 |
Astellas Pharma Europe B.V.Catalent Pharma Solutions, LLCAndersonBrecon Inc. Astellas Pharma Europe B.V.；安斯泰来制药（中国）有限公司 |
进口 |
3 |
/ |
JXHS1600061 |
盐酸帕洛诺司琼软胶囊 |
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.Catalent Pharma SolutionsHelsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.；诺思格（北京）医药科技股份有限公司 |
进口 |
4 |
/ |
JXHS1600065 |
德拉马尼片 |
大冢制药株式会社；大冢制药株式会社德岛板野工厂；大冢制药研发（北京）有限公司 |
进口 |
5 |
/ |
JXHS1600069 |
左炔诺孕酮宫内节育系统（Ⅲ） |
Bayer OyBayer Oy；拜耳医药保健有限公司 |
进口 |
6 |
/ |
JXHS1600071 |
马昔腾坦片 |
Actelion Pharmaceuticals LtdPatheon Italia S.p.A.Patheon FranceAllpack Group AG；爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司 |
进口 |
7 |
/ |
JXHS1600072 |
奥达特罗吸入喷雾剂 |
Boehringer Ingelheim International GmbHBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG；勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
进口 |
8 |
/ |
JXHS1600073 |
氢溴酸伏硫西汀片 |
H.Lundbeck A/SH.Lundbeck A/S；灵北（北京）医药信息咨询有限公司 |
进口 |
9 |
/ |
JXHS1600074 |
氢溴酸伏硫西汀片 |
H.Lundbeck A/SH.Lundbeck A/S；灵北（北京）医药信息咨询有限公司 |
进口 |
10 |
/ |
JXHS1600075 |
氢溴酸伏硫西汀片 |
H.Lundbeck A/SH.Lundbeck A/S；灵北（北京）医药信息咨询有限公司 |
进口 |
11 |
/ |
JXHS1600076 |
氢溴酸伏硫西汀片 |
H.Lundbeck A/SH.Lundbeck A/S；灵北（北京）医药信息咨询有限公司 |
进口 |
12 |
/ |
JXHS1600079 |
糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(Ⅱ) |
Glaxo Group LimitedGlaxo Operations (UK) Ltd.(trading as Glaxo Wellcome Operations)；葛兰素史克（中国）投资有限公司 |
进口 |
13 |
/ |
JXHS1600080 |
糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(Ⅲ) |
Glaxo Group LimitedGlaxo Operations (UK) Ltd.(trading as Glaxo Wellcome Operations)；葛兰素史克（中国）投资有限公司 |
进口 |
14 |
/ |
JXHS1600083 |
沙库巴曲缬沙坦钠片 |
Novartis Pharma Schweiz AGNovartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private.Ltd.Novartis Farma S.p.A.；北京诺华制药有限公司 |
进口 |
15 |
/ |
JXHS1600084 |
沙库巴曲缬沙坦钠片 |
Novartis Pharma Schweiz AGNovartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private.Ltd.Novartis Farma S.p.A.；北京诺华制药有限公司 |
进口 |
16 |
/ |
JXHS1600085 |
沙库巴曲缬沙坦钠片 |
Novartis Pharma Schweiz AGNovartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private.Ltd.Novartis Farma S.p.A.；北京诺华制药有限公司 |
进口 |
17 |
/ |
JXHS1700008 |
戊酸雌二醇地诺孕素片（五相） |
Jenapharm GmbH & Co. KGBayer Weimar GmbH und Co. KG；拜耳医药保健有限公司 |
进口 |
18 |
/ |
JXHS1700009 |
盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片 |
Indivior UK LimitedReckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd；北京汇智泰康医药技术有限公司 |
进口 |
19 |
/ |
JXHS1700010 |
盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片 |
Indivior UK LimitedReckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd；北京汇智泰康医药技术有限公司 |
进口 |
20 |
/ |
JXHS1700013 |
泊沙康唑肠溶片 |
Merck Sharp & Dohme LtdN.V.OrganonSchering-Plough Labo N.V.；默沙东研发（中国）有限公司 |
进口 |
21 |
/ |
JXHS1700017 |
注射用盐酸苯达莫司汀 |
Cephalon Inc.Pharmachemie B.V.Pharmachemie B.V.；泰卫医药信息咨询（上海）有限公司 |
进口 |
22 |
/ |
JXHS1700022 |
乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂 |
Glaxo Group LimitedGlaxo Operations UK Ltd；葛兰素史克（中国）投资有限公司 |
进口 |
23 |
/ |
JXSL1600036 |
注射用重组人凝血因子VIII |
拜耳医药保健有限公司 |
进口 |
24 |
/ |
JXSL1600037 |
注射用重组人凝血因子VIII |
拜耳医药保健有限公司 |
进口 |
25 |
/ |
JXSL1600038 |
注射用重组人凝血因子VIII |
拜耳医药保健有限公司 |
进口 |
26 |
/ |
JXSL1600039 |
注射用重组人凝血因子VIII |
拜耳医药保健有限公司 |
进口 |
27 |
/ |
JXSL1600040 |
注射用重组人凝血因子VIII |
拜耳医药保健有限公司 |
进口 |
28 |
/ |
JXSL1600041 |
注射用重组人凝血因子VIII |
拜耳医药保健有限公司 |
进口 |
29 |
/ |
JXSS1700001 |
阿柏西普眼内注射溶液 |
Bayer Australia LtdVetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KGBayer Pharma AG；拜耳医药保健有限公司 |
进口 |
30 |
/ |
JXSS1700002 |
雷珠单抗注射液 |
Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG;北京诺华制药有限公司 |
进口 |
31 |
/ |
JXSS1700003 |
雷珠单抗注射液 |
Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG;北京诺华制药有限公司 |
进口 |
32 |
/ |
JYHB1700044 |
注射用硼替佐米 |
Janssen-Cilag International N.V.BSP Pharmaceuticals S.r.l.Janssen pharmaceutica N.V.；西安杨森制药有限公司 |
进口 |
33 |
/ |
JYHB1700045 |
注射用硼替佐米 |
Janssen-Cilag International N.V.BSP Pharmaceuticals S.r.lJanssen pharmaceutica N.V.；西安杨森制药有限公司 |
进口 |
34 |
/ |
JYHB1700139 |
克唑替尼胶囊 |
Pfizer Ltd.Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg；辉瑞制药有限公司 |
进口 |
35 |
/ |
JYHB1700140 |
克唑替尼胶囊 |
Pfizer Ltd.Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg；辉瑞制药有限公司 |
进口 |
36 |
福建 |
CYSB1600251 |
聚乙二醇干扰素α-2b注射液 |
厦门特宝生物工程股份有限公司 |
补充申请 |
37 |
江苏 |
CXHS1700002 |
盐酸安罗替尼胶囊 |
正大天晴药业集团股份有限公司；南京爱德程宁欣药物研发有限公司 |
新药 |
38 |
江苏 |
CXHS1700003 |
盐酸安罗替尼胶囊 |
正大天晴药业集团股份有限公司；南京爱德程宁欣药物研发有限公司 |
新药 |
39 |
江苏 |
CXHS1700004 |
盐酸安罗替尼胶囊 |
正大天晴药业集团股份有限公司；南京爱德程宁欣药物研发有限公司 |
新药 |
40 |
江苏 |
CXSB1300005 |
重组人脑利钠肽 |
苏州兰鼎生物制药有限公司 |
补充申请 |
41 |
江苏 |
CXSS1700005 |
硫培非格司亭注射液 |
江苏恒瑞医药股份有限公司；上海恒瑞医药有限公司 |
新药 |
42 |
江苏 |
CYHS1600175 |
盐酸普拉克索片 |
南京先声东元制药有限公司 |
已有国家标准 |
43 |
江苏 |
CYHS1600176 |
盐酸普拉克索片 |
南京先声东元制药有限公司 |
已有国家标准 |
44 |
江苏 |
CYHS1600191 |
注射用盐酸苯达莫司汀 |
南京先声东元制药有限公司 |
已有国家标准 |
