总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第109号）
2017年09月13日 发布
国家食品药品监督管理总局决定对新收到22个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：
一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。
二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。
三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。
特此公告。
附件：22个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
食品药品监管总局
2017年9月12日
附件
22个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
序号 |
省份 |
受理号 |
药品名称 |
申报人 |
分类 |
1 |
/ |
JXHS1700030 |
磷酸特地唑胺片 |
拜耳医药保健有限公司 |
进口 |
2 |
/ |
JXHS1700031 |
注射用磷酸特地唑胺 |
拜耳医药保健有限公司 |
进口 |
3 |
/ |
JXHS1700033 |
吸入用盐酸氨溴索溶液 |
韩美药品株式会社；北京韩美药品有限公司 |
进口 |
4 |
北京 |
CXSS1700012 |
23价肺炎球菌多糖疫苗 |
北京科兴生物制品有限公司 |
新药 |
5 |
北京 |
CXSS1700013 |
冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗 |
北京民海生物科技有限公司 |
新药 |
6 |
吉林 |
CXSS1700015 |
流感病毒裂解疫苗（四价） |
长春长生生物科技有限责任公司 |
新药 |
7 |
江苏 |
CYHS1700055 |
注射用替莫唑胺 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
仿制药 |
8 |
江苏 |
CYHS1700131 |
阿哌沙班片 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
仿制药 |
9 |
江苏 |
CYHS1700138 |
安立生坦片 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
仿制药 |
10 |
安徽 |
CYHB1703734 |
富马酸替诺福韦二吡呋酯片 |
安徽贝克生物制药有限公司 |
补充申请 |
11 |
山东 |
CYHS1700189 |
盐酸曲美他嗪缓释片 |
齐鲁制药有限公司 |
仿制药 |
12 |
湖北 |
CYHS1700136 |
氟比洛芬酯注射液 |
武汉大安制药有限公司 |
仿制药 |
13 |
广东 |
CYHS1600219 |
替格瑞洛片 |
深圳信立泰药业股份有限公司 |
仿制药 |
14 |
广东 |
CYHS1700112 |
头孢呋辛酯片 |
深圳信立泰药业股份有限公司 |
仿制药 |
15 |
广东 |
CYHS1700113 |
头孢呋辛酯片 |
深圳信立泰药业股份有限公司 |
仿制药 |
16 |
海南 |
CYHS1700147 |
盐酸普拉克索片 |
齐鲁制药（海南）有限公司 |
仿制药 |
17 |
海南 |
CYHS1700148 |
盐酸普拉克索片 |
齐鲁制药（海南）有限公司 |
仿制药 |
18 |
海南 |
CYHS1700149 |
盐酸普拉克索片 |
齐鲁制药（海南）有限公司 |
仿制药 |
19 |
海南 |
CYHS1700150 |
盐酸普拉克索片 |
齐鲁制药（海南）有限公司 |
仿制药 |
20 |
四川 |
CYHS1700119 |
阿哌沙班片 |
四川科伦药业股份有限公司 |
仿制药 |
21 |
云南 |
CXSS1700010 |
I型+III型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞） |
中国医学科学院医学生物学研究所 |
新药 |
22 |
云南 |
CXSS1700011 |
I型+III型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞） |
中国医学科学院医学生物学研究所 |
新药 |
