总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第128号）
2017年10月30日 发布
国家食品药品监督管理总局决定对新收到42个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：
一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。
二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。
三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。
特此公告。
附件：42个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
食品药品监管总局
2017年10月25日
附件
42个待开展药物临床试验数据核查工作的品种
序号 |
省份 |
受理号 |
药品名称 |
申报人 |
分类 |
1 |
/ |
JXHL1700024 |
Selexipag片 |
Actelion Pharmaceuticals Ltd；Excella GmbH & Co. KG；Allpack Group AG；爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司 |
进口 |
2 |
/ |
JXHL1700025 |
Selexipag片 |
Actelion Pharmaceuticals Ltd；Excella GmbH & Co. KG；Allpack Group AG；爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司 |
进口 |
3 |
/ |
JXHL1700026 |
Selexipag片 |
Actelion Pharmaceuticals Ltd；Excella GmbH & Co. KG；Allpack Group AG；爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司 |
进口 |
4 |
/ |
JXHL1700027 |
Selexipag片 |
Actelion Pharmaceuticals Ltd；Excella GmbH & Co. KG；Allpack Group AG；爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司 |
进口 |
5 |
/ |
JXHL1700028 |
Selexipag片 |
Actelion Pharmaceuticals Ltd；Excella GmbH & Co. KG；Allpack Group AG；爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司 |
进口 |
6 |
/ |
JXHL1700029 |
Selexipag片 |
Actelion Pharmaceuticals Ltd；Excella GmbH & Co. KG；Allpack Group AG；爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司 |
进口 |
7 |
/ |
JXHL1700030 |
Selexipag片 |
Actelion Pharmaceuticals Ltd；Excella GmbH & Co. KG；Allpack Group AG；爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司 |
进口 |
8 |
/ |
JXHL1700031 |
Selexipag片 |
Actelion Pharmaceuticals Ltd；Excella GmbH & Co. KG；Allpack Group AG；爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司 |
进口 |
9 |
/ |
JXHL1700080 |
奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊 |
HelsinnBirex Pharmaceuticals Ltd.；HelsinnBirex Pharmaceuticals Ltd.；诺思格（北京）医药科技股份有限公司 |
进口 |
10 |
/ |
JXHL1700107 |
氟苷替啶片 |
大鹏药品工业株式会社；大鹏药品工业株式会社北岛工厂；昆泰企业管理（上海）有限公司 |
进口 |
11 |
/ |
JXHL1700108 |
氟苷替啶片 |
大鹏药品工业株式会社；大鹏药品工业株式会社北岛工厂；昆泰企业管理（上海）有限公司 |
进口 |
12 |
/ |
JXHS1700034 |
注射用比伐芦定 |
The Medicines Company；Patheon Italia SpA；杭州泰格医药科技股份有限公司 |
进口 |
13 |
/ |
JXSS1700006 |
重组人促卵泡激素注射液 |
LG Chem, Ltd.；LG Chem, Ltd.；杭州育源生命科技有限公司 |
进口 |
14 |
/ |
JXSS1700007 |
重组人促卵泡激素注射液 |
LG Chem, Ltd.；LG Chem, Ltd.；杭州育源生命科技有限公司 |
进口 |
15 |
/ |
JXSS1700008 |
重组人促卵泡激素注射液 |
LG Chem, Ltd.；LG Chem, Ltd.；杭州育源生命科技有限公司 |
进口 |
16 |
/ |
JXSS1700009 |
重组人促卵泡激素注射液 |
LG Chem, Ltd.；LG Chem, Ltd.；杭州育源生命科技有限公司 |
进口 |
17 |
/ |
JYHB1700959 |
达格列净片 |
AstraZeneca AB；AstraZeneca Pharmaceuticals LP； Bristol-Myers Squibb S.r.l.；阿斯利康投资（中国）有限公司 |
补充申请 |
18 |
/ |
JYHB1700960 |
达格列净片 |
AstraZeneca AB；AstraZeneca Pharmaceuticals LP； Bristol-Myers Squibb S.r.l.；阿斯利康投资（中国）有限公司 |
补充申请 |
19 |
/ |
JYHB1701014 |
达格列净片 |
AstraZeneca AB；AstraZeneca Pharmaceuticals LP； Bristol-Myers Squibb S.r.l.；阿斯利康投资（中国）有限公司 |
补充申请 |
20 |
/ |
JYHB1701015 |
达格列净片 |
AstraZeneca AB；AstraZeneca Pharmaceuticals LP； Bristol-Myers Squibb S.r.l.；阿斯利康投资（中国）有限公司 |
补充申请 |
21 |
北京 |
CXSS1600003 |
门冬胰岛素注射液 |
甘李药业股份有限公司 |
新药 |
22 |
北京 |
CXSS1600004 |
门冬胰岛素注射液 |
甘李药业股份有限公司 |
新药 |
23 |
北京 |
CYHS1700185 |
维格列汀片 |
北京泰德制药股份有限公司 |
仿制 |
24 |
河北 |
CYHS1700217 |
琥珀酸普芦卡必利片 |
河北仁合益康药业有限公司 |
仿制 |
25 |
河北 |
CYHS1700218 |
琥珀酸普芦卡必利片 |
河北仁合益康药业有限公司 |
仿制 |
26 |
上海 |
CYHS1600088 |
孟鲁司特钠咀嚼片 |
杭州民生滨江制药有限公司；上海安必生制药技术有限公司 |
仿制 |
27 |
上海 |
CYHS1600089 |
孟鲁司特钠咀嚼片 |
杭州民生滨江制药有限公司；上海安必生制药技术有限公司 |
仿制 |
28 |
上海 |
CYHS1600127 |
孟鲁司特钠片 |
杭州民生滨江制药有限公司；上海安必生制药技术有限公司 |
仿制 |
29 |
上海 |
CYHS1700035 |
利奈唑胺片 |
上海迪赛诺生物医药有限公司 |
仿制 |
30 |
江苏 |
CXHS1700013 |
马来酸吡咯替尼片 |
江苏恒瑞医药股份有限公司；江苏盛迪医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司 |
新药 |
31 |
江苏 |
CXHS1700014 |
马来酸吡咯替尼片 |
江苏恒瑞医药股份有限公司；江苏盛迪医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司 |
新药 |
32 |
江苏 |
CYHS1600208 |
注射用福沙匹坦双葡甲胺 |
江苏豪森药业集团有限公司 |
仿制 |
33 |
江苏 |
CYHS1700121 |
琥珀酸普芦卡必利片 |
江苏豪森药业集团有限公司 |
仿制 |
34 |
江苏 |
CYHS1700122 |
琥珀酸普芦卡必利片 |
江苏豪森药业集团有限公司 |
仿制 |
35 |
江苏 |
CYHS1700130 |
安立生坦片 |
江苏豪森药业集团有限公司 |
仿制 |
36 |
浙江 |
CXHS1700005 |
苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液 |
浙江医药股份有限公司新昌制药厂；太景医药研发（北京）有限公司 |
新药 |
37 |
山东 |
CYHS1700187 |
奥氮平口崩片 |
齐鲁制药有限公司 |
仿制 |
38 |
山东 |
CYHS1700188 |
奥氮平口崩片 |
齐鲁制药有限公司 |
仿制 |
39 |
山东 |
CYHS1700200 |
琥珀酸索利那新片 |
齐鲁制药有限公司 |
仿制 |
40 |
山东 |
CYHS1700201 |
琥珀酸索利那新片 |
齐鲁制药有限公司 |
仿制 |
41 |
四川 |
CYHS1700238 |
磷酸西格列汀片 |
四川科伦药业股份有限公司 |
仿制 |
42 |
四川 |
CYHS1700239 |
磷酸西格列汀片 |
四川科伦药业股份有限公司 |
仿制 |
