随着人口老龄化趋势加速、居民健康意识加强以及医药科技领域的创新发展,我国医药行业保持着持续增长态势。有数据预测,到2023年,我国医药市场规模或将超过45000亿元。医药行业市场规模巨大,但是在行业发展的同时,我国制药工业生产技术仍相对落后,工艺制造较为粗糙,质控水平还较低。为推动医药产业健康快速高质量发展,我国制药设备行业肩负重任。
在制药生产过程中,制药设备是保证药品质量的关键手段。但是制药工艺是一个相当复杂的过程,这也决定了制药设备功能具有多样性和复杂性。如GMP要求制药设备减少生产过程中的药品污染,以保证药品质量,对此制药设备需在功能、外观结构、材料选择、设备验证方面对污染进行防控等。
保证制药质量
制药设备设计需符合GMP要求
制药设备是制药生产过程中必备的工具,也是与药品直接接触的对象,如果制药设备在材质选择以及在设计、制造、技术、性能等方面没有符GMP要求的话,自然会对药品质量产生一定的影响。
根据有关技术人员介绍,制药设备在设计上应符合药品生产以及工艺要求,做到安全,稳定,可靠,便于清洗消毒灭菌以及生产操作和维修保养,从而有效防止交叉污染和差错,避免死角、盲管。在选材时应密切注意,与药物直接接触的零部件应采用无毒、无腐蚀、不与药品发生化学反应、不释放微粒或吸附药品的材质等。
制药设备是影响药品质量的重要方面。为确保制药质量,企业不仅要求制药设备自身不会对药物产生污染,而且要求对生产污染能有有效的控制。制药设备设计符合GMP要求,可有效减少污染因素并能很好的对污染就进行防控。
制药工业发展是“中国制造2025”重点领域。在我国对医药行业高度重视的情况下,医药行业将得到快速发展,行业的集中度也将得到提升。同时,制药质量也是药企以及国家重点关注的对象。业内人士表示,在制药生产过程影响制药质量的因素虽然很多,但是药企所用的制药设备是否符合GMP要求,则是影响药品质量的直接要素。因此,在医药市场规模正在迅速扩容的背景下,制药设备企业只有严格按照GMP要求设计生产设备,高度确保设备的质量才能更好的把握商机。
加快制药速度
制药设备实现机械自动化的同时还需做到数字化、智能化
到2023年,我国医药市场规模或将超过45000亿元!医药行业市场规模的快速扩大,这不仅对制药设备的质量提出了新的要求,同时对制药设备的生产效率也提出了更高的要求。
所谓速度就金钱,就是生命,就是力量,在医药市场快速发展的时代,制药设备质量越高,性能越稳定,生产效率越快,才更能满足市场需求,才能更好的为高投入、高产出、高风险、高技术密集型特点的医药产业赢得更好的市场先机。
有专家表示,要想从整体上推进医药产业提质增效,就需要依靠科技创新,搭乘信息化、智能化、数字化快车。如今我国制药工业虽然大部分实现了机械化或者自动化,但是真正实现数字化、智能化程度还有很长的路需要走。
笔者在采访中了解到,如今我国虽然一部分药企换上了新的智能化设备,实现了“机器换人”,但是很多先进设备仍是从国外引进的,这也从侧面透露出,我国智能化药机设备技术仍相对落后。目前虽然部分药机企业在智能制造方面取得了较大成就,但是从整体来说,仍有较大差距。
为推动制药设备更加智能,更好的提高制药质量和生产效率,制药设备企业应大力培养人才,加强与高校合作。业内人士许先生说:“通过与高校合作,药机企业可以作为科技成果中试及产业化基地,高校则可以及时向企业提供制药装备制造的技术信息,协助企业攻克技术难关,同时还可为制药装备制造工艺应用提供科技支撑和人才智力支持。”
随着“工业4.0”、“中国制造2025”战略的不断推进,未来机器人有望成为制药装备的一个普通工具,市场规模将迅速放大。如我国某制药设备企业开发的智能机器人工厂将充分利用互联网技术、物联网技术、自动化物流系统等先进技术,打破传统工艺流程,用安全可控的智能化生产手段,实现制药行业新的指标,如人工成本降低66.7%、生产效率提高约37.9%、不良品率降低27.3%、能源利用率提高13.3%。
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