药审新政叠加 仿制药生产批文应声回落
医药网10月12日讯 8月新增化学药申报生产受理数量较7月下滑32%。
今年以来，一系列和医药相关的政策密集落地，其中药品注册审评审批方面的政策尤其引人注目。5月，CFDA出台药品医疗器械注册费用改革（53号文），进一步提高药品和医疗器械的申报门槛；7月分别出台临床数据自查（117号文）和发布加快解决申请积压政策意见（140号文）；8月，国务院出台审评审批制度改革意见（国发44号文）。从政策公告的名称不难看出，药品审评审批的改革渗透到药品注册的申报、临床试验、技术审评、审评审批制度等多个方面。这一系列的政策表明，我国正加速推进药品注册改革，提高药品的申报门槛、质量标准，以及解决目前广为诟病的审评任务积压问题。据米内网药品审评数据库统计，2015年1～7月，每月新增化学药申报生产的受理号数量均维持在165～250之间，主要以仿制药申报为主。而8月份新增化学药申报生产受理号数量出现明显下滑，仅为144个，较7月份下降32%。可见，政策叠加带来的影响最先在药品申报中体现。 米内网MID数据库显示，截至2015年8月，CFDA共发出药品新批文270个，其中属于化学药品的新批文有155个，以仿制药居多。化学药成品制剂中，全身用抗感染药物的新增批文数量最多，其次是消化系统及代谢药物。 化学药一直是中国制药企业的主要研发领域。根据药品审评中心数据显示，化学药品的注册申请受理量以每年7.5%的速度逐年增加。药品审评中心审批任务日渐加重，制药企业之间的审批竞争也日趋激烈。随着《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的落实，今后仿制药的生产批文数量将有所下降。 从注册分类看，2015年1～8月获批的新批文主要以6类仿制药为主，其次是3类新药。1.5类新批文有一个，该批文为重庆华邦制药有限公司的他扎罗汀倍他米松乳膏。 值得一提的是，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。这意味着传统分类中的3类药物进入仿制药范畴，这将对该类药物的注册上市和市场开拓产生巨大影响。 2015年1～8月所获得的化学药品新批文中，独家品种有30个。其中，辽宁海思科制药有限公司有三个独家品种获批，分别是肠外营养注射液（25）和精氨酸谷氨酸注射液及其原料药，其为1～8月获批独家品种最多的企业。 其他值得关注的品种还有：他扎罗汀倍他米松乳膏是重庆华邦制药有限公司独家研发品种。此前，国内外尚无同类产品。他扎罗汀倍他米松乳膏是他扎罗汀与倍他米松的复方制剂，适用于治疗慢性斑块型银屑病。该品种被列入CDE公布的76个重大专项品种之一。 利奈唑胺葡萄糖注射液由江苏豪森药业股份有限公司获得生产批文，而利奈唑胺原料药则由江苏豪森医药集团连云港宏创医药有限公司获得。利奈唑胺此前只有辉瑞公司进口上市的利奈唑胺片，以及大容量注射剂，豪森是国内第一家上市该品种的企业。
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