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重磅!药店、药批或将分级管理



(8月26日),国家食品药品监督管理总局发布了《中共国家食品药品监督管理总局党组关于巡视整改情况的通报》(以下简称《通报)。


药店、药批将实行分级管理制度?


《通报》中提到。“下一步,将研究零售药店分级管理制度,制定相应管理办法。”,“下一步,结合深化药品流通体制改革的政策导向,对现有药品批发企业进行分级分类管理”。


药店三级分级制度是目前国内试点经验比较多的形式。谢子龙曾建议:


首先,建议在药店的《药品经营许可证》上注明药店三级、二级和一级的等级标识,方便消费者选择和当地药监部门的日常监管;


其次,明确扶强扶优,特别是鼓励百强连锁药店,运用其已有优质管理和经验,加速零售企业集中化的进程;


再次,拒绝简单分级,建议零售药店分级分类监督管理实行升降级制度,实行动态管理;


最后,结合药品安全与药监稽查,将经营不善、管理水平低、进货渠道不明确的药店淘汰出局。


2017年1月31日之前

完成药品经营企业取消疫苗经营资质相关工作


《通报》中提到,将要开展药品经营企业取消疫苗经营资质相关工作。联合卫生计生委印发《食品药品监管总局国家卫生计生委关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》,明确实施新条例规定的生产企业配送取代经营企业批发疫苗的具体政策和要求,并对过渡期间的原经营企业逐步退出办法作出安排。


印发《关于做好注销药品经营许可证工作的通知》,进一步要求各省级食品药品监管部门按期做好注销和核减疫苗经营范围工作。召开全国疫苗生产企业座谈会,讨论疫苗配送体系建设遇到的问题,对企业进行督促与指导。


下一步,配合卫生计生委及时研究解决基层采购不积极等问题,适时开展联合督查;对各省级食品药品监管部门注销《药品经营许可证》和核减疫苗经营企业经营范围工作进行跟踪督促,确保2017年1月31日之前完成。


持续组织对疫苗存储运输环节飞行检查


为加强疫苗流通监管,监控追踪疫苗流向,及时发现疫苗流失问题。相关部门印发《关于做好疫苗供应工作的通知》,对委托配送企业备案管理工作和各省级局监督检查要求作出规定,强化对疫苗生产流通的全过程质量监管,保证疫苗质量和生产流通行为的规范。


下一步,将强化疫苗流通过程中生产企业的主体责任,指导企业加快配送体系建设,细化配送过程的具体要求,确保疫苗配送全过程符合相关要求;持续组织对疫苗储存运输环节的飞行检查,查处违法违规行为。


以整顿“挂靠、走票”为重点,加强药品流通领域监管


《通报》中强调,开展药品违法经营专项整治行动,已发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》、《关于药品批发企业违法经营行为自查情况的通告》、《关于做好注销药品经营许可证工作的通知》


对日常监管部门移送的药品批发企业“挂靠走票”线索,指导督促各地食品药品监督管理部门组织力量认真调查。严肃查处违法经营企业,对出租出借《药品经营许可证》的药品经营企业,没收违法所得,并处罚款;


对出租出借《药品经营许可证》情节严重的企业,责成有关地方依法吊销《药品经营许可证》;


对企业涉嫌构成犯罪的,督促各地依法移送公安机关,追究刑事责任。严惩违法经营人员,对“挂靠走票”的个人,没收违法经营的药品和违法所得,并处罚款;


对经营金额超过10万元等情形,涉嫌构成犯罪的,督促各地依法移交公安机关追究刑事责任。


加强保健食品监管


向国务院报告保健食品监管工作情况,依法进一步明确保健食品基本定位。制定和实施《保健食品注册与备案管理办法》。组织开展保健食品、配制酒和玛咖制品3类食品非法添加非法声称问题专项治理工作,严肃查处非法添加药物、非法宣传功效、未经审批发布广告等行为


下一步,尽快出台《保健食品原料目录》;待新的监管模式和技术审评标准确立后,立即启动保健食品注册换证和在产在售保健食品生产经营许可换证工作;加强审评审批工作管理,研究建立“盲审+盲检”的资料审评和产品成分质量验证技术审评模式,确保审评工作科学、公正、权威。


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