长期以来，一些妈妈因为新生儿黄疸不退，使用茵栀黄口服液给孩子退黄。个别医生也建议使用茵栀黄口服液给孩子退黄疸。2016年8月31日，国家食品药品监督总局在其官网发布“总局关于修订茵栀黄注射液说明书的公告”，要求增加警示语”本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用”，并在其禁忌项中明确指出“新生儿、婴幼儿禁用”。
对于茵栀黄注射液，早在2008年10月19日上午，卫生部紧急召开电话会议，通报了陕西省延安市志丹县医院因使用了山西太行药业生产的茵栀黄注射液(批号为071001)后，有4名新生儿发生不良反应，其中1名出生9天的新生儿于10月11日死亡。通知还强调，各级医疗机构和医务人员要严格依法行医，按照诊疗规范进行操作，使用药品要参照使用说明书，不得擅自扩大使用范围和适应症。
北京中医药大学附属中西医结合医院儿科主任医师张思莱曾劝告家长不要使用茵栀黄口服液给孩子退黄。
张思莱称，茵栀黄汤是中国的一种传统治疗黄疸的中药合剂，主要用于病理性肝炎的退黄治疗。目前经过西化处理市面上有茵栀黄口服液、茵栀黄颗粒和茵栀黄注射液，其中的主要成分都是茵陈、栀子、大黄(或黄芩)金银花提取物。这几味中药性苦寒，主要功能用于清热解毒，利湿退黄。用于肝胆湿热所致的黄疸，症见面目黄染、胸胁胀痛、恶心呕吐、小便黄赤;急、慢性肝炎见上述症候者。
新生儿黄疸按中医理论是属于胎黄。除外病理原因的高胆红素血症的治疗，虽然有一些中西医结合医生做过光疗和中药联合治疗新生儿高胆红素血症有关方面的研究，但是没有更多的循证依据证明究竟是光疗起了主导作用，还是口服中药制剂退黄起的作用。一般茵栀黄口服液医生都建议吃3~7天。但是新生儿和小婴儿吃了茵栀黄制剂(或颗粒)不但可能会影响他的消化道功能，出现恶心、呕吐、腹泻都是常见的不良反应，而且还促使肠道微生态平衡失调。更何况其药物说明还明确提出：不良反应尚不明确、药品禁忌尚不明确。试想，对于这样研究还不明确的药物怎么可以给发育稚嫩的新生儿吃呢。更何况对于没有达到病理性黄疸的小儿，即使不给茵栀黄口服液服用，也会自然退黄，对于病理性黄疸除了根据病因进行处理外，必定要进行光疗，即使使用了茵栀黄也难说是茵栀黄治疗起的作用，更何况新生儿或小婴儿因此长时间腹泻造成的臀红、糜烂以及胃肠功能的伤害不可低估。
茵栀黄口服液中有金银花提取物，目前已经明确证实金银花可以诱发G6PD缺乏症(蚕豆病)者发病。蚕豆病以广东、海南、广西、云南、贵州、四川、重庆等为高发区，发生率4-15%，个别地区高达40% 。
附件
茵栀黄注射液说明书修订要求
一、应增加警示语，内容如下：
警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、【不良反应】项应当包括：
1.过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、过敏性皮炎、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。
2.全身性损害：畏寒、寒战、发热、高热、疼痛、不适、水肿、乏力、多汗、面色苍白等。
3.消化系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃肠胀气、胃不适等，有胃肠道出血个案报告。
4.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等。
5.心血管系统：心悸、胸闷等。
6.精神及神经系绕：头晕、头痛、抽搐等。
7.用药部位：皮疹、瘙痒、静脉炎、局部麻木等。
8.其他：有溶血反应、黄疸一过性加重、中毒性表皮坏死松解症、肾功能异常个案报告。
三、【禁忌】项应当包括：
1.对本品或含有茵陈、栀子、黄芩、金银花制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2.新生儿、婴幼儿禁用。
3.孕妇禁用。
四、【注意事项】项应当包括:
1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.辨证施药，严格掌握功能主治，禁止超功能主治用药。
3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量和溶媒使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
4.本品保存不当可能会影响药品质量;用药前、配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
5.严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。
6.本品与葡萄糖酸钙注射液、红霉素、四环素、回苏灵注射液、钙剂、酸性药物存在配伍禁忌，尤其不能与青霉素类高敏类药物合并使用。本品不能与氨基糖苷类、头孢菌素类、复方氨基比林联合应用，与其他抗生素类药物、维生素K1、法莫西丁、还原型谷胱甘肽联合应用时也应谨慎使用。
7.黄疸属寒湿阴黄者及虚黄引起的面目萎黄者不宜使用。
8.老人、哺乳期妇女、过敏体质者、冠心病患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，如确需使用，应加强监测。
9.目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。
10.静脉滴注时，必须稀释以后使用。首次用药，宜选用小剂量，慢速滴注。加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，及时采取积极救治措施。
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