药监局CFDA
为全面反映2015年我国药品不良反应监测情况，促进临床合理用药，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监管总局组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家药品不良反应监测年度报告（2015年）》。
1一、药品不良反应监测工作进展
2015年，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》有关要求，为督促药品生产企业建立健全药品不良反应报告和监测体系，切实履行报告和监测责任，国家食品药品监管总局发布了《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》，明确开展药品不良反应报告和监测工作检查的相关程序，促进药品不良反应报告和监测工作深入开展。
2015年，国家药品不良反应监测网络建设进一步深入，基层网络用户数量快速增长，全国已有28万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户，并通过该网络报送药品不良反应报告。全国县级报告比例达到96.6%，每百万人口平均报告数量达到1044份，较2014年均有所增长，表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。2015年，继续加强与世界卫生组织的合作及数据共享，得到世界卫生组织的高度赞扬和肯定。
2015年，药品不良反应报告和监测工作有序开展。通过日监测、周汇总、季度分析等方法加强对国家药品不良反应监测数据的分析评价，深入挖掘药品风险信号，对醒脑静注射液、酒石酸唑吡坦口服制剂、地塞米松注射剂等45个（类）品种进行了安全性评价，并采取了风险管理和沟通措施。编发《药物警戒快讯》12期，共计62条信息，涉及76个品种。继续推进药品不良事件聚集性信号处置工作，加强预警平台建设，提高预警工作效能，对重点关注的150多条药品不良事件聚集性信号及时进行处置，进一步保障公众用药安全。
3二、药品不良反应/事件报告情况
1. 2015年度及月度药品不良反应/事件报告情况
2015年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》139.8万份，较2014年增长5.3%。1999年至2015年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》近930万份。
图1 1999年-2015年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势
2．新的和严重药品不良反应/事件报告情况
2015年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告393,734份，与2014年相比增长15.3%；新的和严重报告数量占同期报告总数的 28.2%，与2014年相比增加2.5个百分点。新的和严重药品不良反应/事件报告比例持续增加，显示我国药品不良反应总体报告质量和可利用性持续提高。
图2 2004年-2015 年新的和严重以及严重药品不良反应/事件报告比例
3.每百万人口平均病例报告情况
每百万人口平均病例报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2015年我国每百万人口平均病例报告数为1044份，与2014年相比增长5.4％。
4.药品不良反应/事件县级报告比例
药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2015年全国药品不良反应/事件县级报告比例为96.6%，与2014年相比增加2.2个百分点。
5.药品不良反应/事件报告来源
按报告来源统计，医疗机构的报告占82.2%、药品经营企业的报告占16%、药品生产企业的报告占1.4%、个人及其他来源的报告占0.4%。2015年医疗机构依然是报告的主要来源；生产企业的报告数量仍然偏低，但在报告数量排名前30位的生产企业中，国内企业数量增幅明显。
图3 2015年药品不良反应/事件报告来源分布
6.报告人职业
按照报告人职业统计，医生报告占53.0%，药师报告占27.6%，护士报告占14.6%，其他报告占4.8%。与2014年的报告人职业构成情况基本相同
图4 报告人职业构成
7.药品不良反应/事件报告涉及患者情况
按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占9.9%，与2014年相比略有下降。65岁以上老年人的报告占21.5%，较2014年增长1.6个百分点。按报告涉及患者性别统计，男性和女性患者比例接近0.92:1，女性略多于男性，性别分布趋势和2014年基本一致。
图5 2015年药品不良反应/事件报告年龄分布
8.药品不良反应/事件报告涉及药品情况
按怀疑药品类别统计，化学药占81.2%、中药占17.3%、生物制品（不含疫苗）占1.5%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的44.9%，较2014年降低1.3个百分点，报告比例已连续6年呈下降趋势。心血管系统用药占化学药报告总数的10.3%，较2014年增长0.1个百分点，且连续6年呈上升趋势。电解质、酸碱平衡及营养药连续6年均呈上升趋势，且占比与2014年相比略有升高。
图6 2015年药品不良反应/事件报告涉及药品类别分布
按药品剂型统计，2015年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占61.3%、口服制剂占34.7%、其他制剂占4.0%。注射剂所占比例较2014年增加3.5%，口服制剂比例降低1.5%。
图7 2015年药品不良反应/事件报告涉及药品剂型分布
按照药品给药途径统计，2015年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占57.9%、其他注射给药占3.2%、口服给药占35.8%、其他给药途径占3.1%，与2014年相比，总体给药途径分布无明显变化。
9.不良反应累及系统情况
2015年报告的药品不良反应/事件中，累及系统排名前三位的为皮肤及其附件损害（占27.3%）、胃肠系统损害(占26.2%)和全身性损害（占10.8%），前三位之和占64.3%。化学药、中成药累及系统前三位排序与总体一致，但生物制品累及系统前三位与总体有所不同，依次是皮肤及其附件损害、全身性损害、免疫功能紊乱。
注射剂报告中累及系统排名前三位与总体报告一致，分别是皮肤及其附件损害（占32.5%）、胃肠系统损害（占19.1%）、全身性损害（占13.5%），与2014年相比，全身性损害下降1.1个百分点。口服制剂累及系统前三位为胃肠系统损害（占41.6%）、皮肤及其附件损害（占16.7%）、神经系统损害（12.9%），与2014年基本持平。
10.药品不良反应/事件报告总体情况分析
2015年药品不良反应/事件报告总体情况与2014年相比未出现显著差异。在患者年龄分布中，老年患者不良反应报告比例依然出现增高态势，提示应继续关注老年人群用药安全。在剂型和给药途径分布中，化学药品注射制剂比例仍有小幅增加，提示应建立注射剂风险管理的长效机制，并应加强相关宣传、教育和研究工作。在化学药总体排名中，心血管系统用药所占比例有所增加，提示应继续加强心血管系统用药不良反应监测，及时发现风险并采取有效控制措施，保证患者的用药安全。
欢迎关注鼎臣咨询管理微信公众号，行业前沿一手掌握
