药最网
首页

2016年《国家药品不良反应监测年度报告》发布 头孢菌素类、喹诺酮类、抗结核病药排前三


来源:第一财经

记者:马晓华


“是药三分毒”,药品作为治疗疾病、拯救生命的同时,它固有的特性永远不变,那就是它的自身所携带的不良反应。


4月28日,国家食药监总局发布了2016年《国家药品不良反应监测年度报告》,报告指出,2016年,国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件143万份,较2015年增长了2.3%。其中,新的和严重的药品不良反应/事件报告42.3万份,占同期报告总量的29.6%,与2015年相比增加了1.4个百分点。全国药品不良反应/事件县级报告比例为97.7%,全国每百万人口平均报告数量为1068份,较2015年有所增长。


“每一种药都有不良反应,它是固有的特性,与任何东西无关,也无关它的生产。只要你用了药,都会发生不适宜的事情。”北京医院药学部主任胡欣表示。


抗感染、一老一小为重点


药品不良反应,人类知道的越多,这个药品会更安全。为了更多掌握每一款药品上市药品的不良反应,国家铺开了药品不良反应检测网络。


“国家药品不良反应监测网络建设进一步深入,我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。基层网络用户数量快速增长,全国已有31万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户,并通过该网络报送药品不良反应报告。全国97.7%的县有药品不良反应报告,每百万人口平均报告数量达到1068份,表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。”国家食药监总局药化监管司司长丁建华表示。


而药品不良反应的数量增多,并不意味着药品安全水平下降,而意味着我们掌握的信息越来越全面,对药品的风险更了解,风险更可控,对药品的评价更加有依据,监管决策更加准确。同样,在医疗实践中,能及时地了解药品不良反应发生的表现、程度,并最大限度地加以避免,也是保证医疗安全的重要措施。


目前,报告关注点仍为:

  • 抗感染药物的安全性,特别是氟喹诺酮类药品;


  • 正确使用中西药复方制剂,避免超剂量用药;


  • 解热镇痛抗炎药的临床合理使用;


  • 精神障碍治疗药物的安全性,以及老人和儿童用药的安全性问题。


2016年国家药品不良反应监测网络共收到抗感染药物的不良反应/事件报告51.8万例,其中严重报告3.3万例,占6.5%。抗感染药物的不良反应/事件报告占36.2%。严重报告数量排名前3位的是头孢菌素类、喹诺酮类、抗结核病药。抗感染药物中喹诺酮类药品严重报告比例仅次于头孢类药物,其中氟喹诺酮类药品严重不良反应较多。


2016年药品不良反应/事件病例报告中,14岁以下儿童患者的报告占9.9%,与 2015年持平;65岁以上老年患者的报告占23.5%。


“从科学角度来讲,老年人在吸收、排泄方面,因为年纪增大,心肝肺肾的功能下降,对药物的剂量不能按照成年人来用。但是我们的药品实验,都是用成年人来做的,很多说明书并没有针对老年人或者儿童剂量的说明。所以老年人的剂量要有减少,否则不良反应更严重,治疗起来也难。本来这些药的不良反应可能是一过性的,但是对老年人可能导致慢病。全世界都是一样,一老一小的信息极为少的。对于这些老年人,用药量基本是儿童的量。”胡欣表示。


也正是因为我国药品不良反应监测系统逐步完善,可实现药品不良反应报告的在线直报、逐级评价、信息共享,通过该网络报送的药品不良反应报告,为监测评价工作提供了强有力支持。


国家食药监总局药品评价中心主任杨威介绍称,总局组织深入挖掘药品安全风险信号,对监测数据开展分析评价,及时采取风险管理和沟通措施。2016年,对睾酮药品、注射用单磷酸阿糖腺苷、复方大青叶片、复方氨基酸注射液(18AA)及同类制剂、仙灵骨葆口服制剂等42个(类)品种进行了安全性评价。


“根据安全性评价结果,全年共提出修改说明书建议35个;发布药品不良反应信息通报4期,提示关注注射用单磷酸阿糖腺苷、仙灵骨葆口服制剂、睾酮药品、新复方大青叶片的用药安全;发布药物警戒快讯12期,涉及68个品种;对氯美扎酮和苯乙双胍两个品种发布撤市公告。”杨威表示。


杨威同时表示,报告信息越来越丰富,预警能力越来越及时,风险管理越来越到位,解读方式越来越贴近公众。


企业缺位


根据统计分析显示,2016年药品不良反应/事件报告按来源统计,

  • 来自医疗机构的报告占报告总量的85.6%


  • 来自药品经营企业的报告占12.8%


  • 来自药品生产企业的报告占1.4%


  • 来自个人及其他的报告占0.2%


按照报告人职业统计,医生报告占55.5%,药师报告占25.3%,护士报告占 15.1%,其他报告占4.1%。与2015年的报告人职业构成情况基本相同。


“这些数据表明医疗机构仍发挥药品不良反应报告的主渠道作用,来自于药品生产企业的报告数与去年持平,报告数量仍偏低,表明药品生产企业开展不良反应监测工作的努力程度不够;作为药品生产企业,应进一步加强自身对药品不良反应工作的认识,加强上市药品的安全性研究,建立风险管理制度,强化企业责任意识,及时预防和控制风险,充分发挥‘药品安全第一责任人’的责任。”丁建华表示。


美国是实施药品不良反应监测制度最早的国家之一,报告采取资源报告和强制报告两种报告体系,对于消费者和医务人员实行自愿报告体系,对持有市场许可证者(药品生产、批发、进口企业)采取强制性报告制度。美国同时把不报告不良反应信息归为犯罪行为,单位和个人都被处罚,处罚类型包括警告、罚金及若干年监禁。默克公司的止痛药万络,就曾因可能引发心脏病和中风而被处以48.5亿美元巨额罚金并最终退市。


而在中国,药品不良反应的主体仍在医疗机构。


“企业问题比较突出,对于药品不良反应不重视、没能力、有顾虑,这都是企业的问题。没能力是因为没有人,同时与医疗机构的交流不在一个平台上,有顾虑是怕不良反应多了,患者就不用他们的药了。其次,我们中国很多的药企除了生产,都不知道自己的药卖到哪里去。而美国的医药代表,一边推广药品,一边收集药品不良反应。所以,在美国,药品不良反应95%来自药企,我们86%来自医疗机构。”杨威表示。


此外,中国的公众由于对药品知识了解不多,所以导致公众用药后对于不良反应的报告很少。


2016年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告42.3 万余份,新的和严重报告数量占同期报告总数的29.6%。


“目前严重不良反应占比比较小,一个是因为中国用的多数为仿制药,严重不良反应多数出在新药上,另外就是漏报,一些出现死亡、严重不良反应后,由于无法识别是药品的问题还是医疗机构用药存在问题,所以无论是药企还是医疗机构,都希望通过私下解决,进行了赔偿,而不上报。”


在法律上,我国2004年出台的《药品不良反应报告和监测管理办法》要求新药不良反应在15天内上报,未按时上报或隐瞒不报者,将处以3万元以下的罚款。


“由于这只是一个部门规章,在落地上存在问题,而且处罚额度很小。目前正在修订的《药品管理法》中有专门的部分进行了规定,同时正在起草一个文件,将对企业报告不良反应反应进行了明确规定。”杨威表示。


原标题:《国家食药监总局发布药品不良反应报告 一老一小需重视》


*声明:本文为转载文章,不代表新浪医药新闻立场。如需联系新浪医药,请联系editor@med.sina.com


编 辑 推 荐

▷ 2017年医药圈的十大劳模!

▷ 一个临床药师的一天

▷ CFDA修改GSP 焦点:追溯体系、疫苗、三证合一



点击“阅读原文”查看报告原文!

相关话题

相关话题

}