新药临床试验数据管理的环节主要有CRF的设计、数据管理过程中问题的解决、最后的数据库锁定等。
在临床试验数据管理过程中，常常涉及到以下技术：数据管理计划的撰写；数据的标准化；CRF设计；CRF填写指南;数据库设计；逻辑程序编写；数据录入；问题解决；数据清理；实验室数据的收集；不良事件的数据的采集；严重不良事件的记录;数据库的锁定以及后续的数据分析报告。
一
数据管理计划的撰写
1.数据管理计划是指一份书面的文件，被详细记录在一个临床研究中，为提供准确、安全、有效和完整的可用于临床研究统计分析的研究数据库，数据管理员所进行的数据收集和处理的全部工作。其目的是保证临床研究数据管理工作的一致性、有效性、规范性，并督促各部门间的交流，提高建立高质量的数据库。
2.数据管理计划的内容包括：研究方案，工作职责、范围、时间表，CRF设计，数据库设计、建立、维护，CRF追踪，原数据的监查，数据录入，数据质量审查，医学审查，实验室数据以及外部数据的对接，SAE一致性检查，数据编码，报告，数据集的传输及提取，数据库的锁定，质量控制及质量保证过程，系统/数据库的安全。
二
CRF设计与数据库设计
CRF是临床实验数据采集的工具，其设计的好坏直接影响临床实验数据的质量，根据研究方案设计CRF，方案修改后CRF也必须修改，实验开始前，应建立CRF的填写指南，研究者需要严格执行填写指南来填写CRF，保证临床试验数据的规范性。
数据库的设计需要依据CRF和方案，在设计数据库之前应制定注释CRF及数据库设计说明。数据变量名应当符合CFDA现行要求。注释CRF表应至少包括变量所属数据集、变量顺序、、变量名和标签、变量类型、变量长度等。
对于数据库中的长文本的储存方法：1个长文本字段，几个数据字化文本字段，每行一个字段，需要猜测所需字段数，录入时如何断开长文本;单独存储或转化为图片等。为了保证数据库设计的质量，应制定数据库设计SOP,规范数据库设计各个环节。
三
临床试验数据质疑管理
根据临床实验数据采集方式的不同，临床实验数据质疑管理包括在线疑问数据管理和纸质CRF数据质疑的管理;首先应制定数据核查的目的和计划：目的是为了确保数据的有效性和正确性，在数据核查之前，应列出详细的数据核查计划，数据管理人员应对方案中规定的主要和次要有效性指标、关键的安全性指标进行充分的核查以确保这些数据的正确性和完整性。
数据的核查应该是在未知试验分组情况下进行，数据核查产生的质疑表应以电子或纸质形式发送给申办方的临床检查员并转交给研究者，质疑表返回后，数据管理员应检查返回质疑表，未解决的质疑并以新的质疑表形式在发送给研究者，直到数据质疑清理干净。
四
数据管理质量体系
临床试验数据管理体系包括组织机构、资源和标准操作规范。
组织机构：管理人员，项目管理者，数据管理员，技术支持人员，具有特长的技术专家。临床试验数据质量管理系统应具备可靠性、可溯源性和权限管理的基本要求，其建立应明确具体的职能分工。为了保证质量体系的运行和操作，应用相应的质量手册，程序文件，作业指导书和质量记录等文件来保证。临床数据管理人员在整个临床试验过程中应严格执行标准操作规范和准则。
五
不良数件数据的监督和管理
临床不良事件经常含有临床研究中最重要的安全性信息。
首先应从CRF设计上对安全数据的收集给予足够的重视，应对严重程度进行定义，其实要保证正常值范围正确地与实验室数据管理，在对不同研究中心实验室数据进行汇总时需要注意正常值范围是否相同，应保证不良事件的数据准确性以及与实验室数据的对应。
实验室数据的存储单位应能够清楚地反应数据的值，在许多数据库中单位和数据是分开的。当实验室正常值范围不可得到时，可以使用参考值范围，它是从正常值范围衍生得到的范围，使用参考值代替正常值的文档对数据库用户必须是清楚的。
数据管理在临床试验过程中至关重要，以及数据管理过程中的相关法规和规范性操作过程，为了保证临床试验数据的质量，必须建立规范的数据管理体现，随着电子数据采集系统的更新，稳定，能够保证临床试验数据的实时性、准确性和完整性，纸质CRF逐渐的被取代。
为了提高临床试验数据的质量，在选择EDC系统时，应考虑相应机构的业绩，合同履行能力，客户的评价，组织管理结构，员工的素质，标准操作规范的制定，安全性和保密性等因素。
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