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【广西】又有药企被收GMP,责令停产!


广西收回广西桂学药业有限公司GMP证书。

今日,广西壮族自治区药监局发布2016年第9号收回药品GMP证书公告,在2016年广西中药饮片生产专项整治中,广西桂学药业有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定,根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,依法收回其《药品GMP证书》。




南宁市药监局对广西桂学药业有限公司监督检查情况显示,该企业涉嫌以下五大违法违规行为


一、检验能力无法满足生产品种的检验需求。如:检验人员对二氧化硫残留量检测操作不熟悉,也无法按《中国药典》要求完成菟丝子等品种的显微鉴别检查;检验室未配备十万分之一天平、测微尺。

二、对部分原药材未按规定进行全项检验即用于生产。如:金银花药材(160101)未做鉴别(1)、(2)、重金属及有害元素、含量测定项目。

三、对部分成品未按规定检验或全检即放行。如甘草成品(160501)未做含量测定、重金属及有害元素、有机氯农药残留量等项目的检验即出具质量审核放行单。

四、部分检验报告、检验记录不真实。如:粉葛(160103)成品检验原始记录、石膏(160701)检验报告。

五、质量管理混乱,质量保证体系未能有效运行,审核放行形同虚设。


广西桂学药业有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,广西局收回该企业GMP证书,由南宁市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。


内容来源:医药地方台(yiyaoguanchajia)
医药地方台
微信号:yiyaoguanchajia
 
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