昨日（9月6日），宁夏回族自治区药监局发布《宁夏药品流通监督检查信息通告》（2016年第04号），将2016年8月份药品流通监督检查信息予以通告。
根据通告，宁夏回族自治区药监局共对宁夏济仁医药有限公司等31家药企开展飞行检查。检查结果显示，上述31家药企均存在问题，其违法违规行为由企业所在地市场监管局给予警告并责令限期改正的行政处罚。
此外，宁夏民安医药有限公司、石嘴山市博康医药有限公司、固原市医药有限责任公司、海原县医药有限责任公司、宁夏新鸿原医药有限公司5家药企被收回GSP证书，且其涉嫌挂靠走票违法行为被调查处理。
石嘴山市博康医药有限公司、宁夏金顺医药有限公司、宁夏润兴堂医药有限公司3家企业超范围经营的违法行为由所在地市场监管局立案查处。
以下为31家药企检查详情：
检查日期：6月21日
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检查中存在问题：
1.温湿度监测设备更换后未及时进行校准验证；
2.个别药品实际库存与计算机系统显示库存不符；
3.个别药品随货同行单与企业备案格式不符，未提供业务员的法人委托授权书；
4.质量管理员无计算机操作权限；
5.药品验收后无“验讫”标识；
6.经营蛋白同化制剂、肽类激素及冷藏冷冻药品的设施不完备。
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采取的措施：相关违法违规行为由企业所在地市场监管局给予警告并责令限期改正的行政处罚
检查日期：6月22日
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检查中存在问题：
1.公司质量负责人未参与日常经营管理活动，涉嫌虚挂；
2.温湿度自动监测系统不能正常运行，温湿度超标不报警；
3.企业对销售人员资质审核不严格，个别销售人员涉嫌挂靠经营现象；
4.质量管理部负责人计算机操作权限设置不规范，离岗人员计算机授权未取消。
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采取的措施：
1.收回GSP证书；
2.其涉嫌挂靠走票违法行为由石嘴山市市场监管局调查处理；
3.其他相关违法违规行为由企业所在地市场监管局给予警告并责令限期改正的行政处罚。
检查日期：6月23日
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检查中存在问题：
1.超范围经营生物制品；
2.质量管理部负责人不是执业药师且兼职质量管理员；
3.阴凉库温湿度超标未采取有效措施处理；
4.对客户档案审核不严格，未及时开展内审；
5.企业支付货款账号与档案中留存的账号不一致，通过银行个人帐户支付货款；
6.质量管理部负责人无计算机系统操作权限。
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采取的措施：
1.收回GSP证书；
2.其超范围经营违法行为由所在地市场监管局立案查处；
2.其涉嫌挂靠走票违法行为由石嘴山市市场监管局调查处理；
3.其他相关违法违规行为由企业所在地市场监管局给予警告并责令限期改正的行政处罚。
检查日期：6月24日
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检查中存在问题：
1.未与质量负责人、质量管理部负责人签订劳动合同；
2.温湿度监测系统数据缺失，阴凉库温度超标；
3.个别药品计算机系统与实际库存不符；
4.拒收药品、不合格药品、退货药品混放在不合格药品区，计算机系统均无库存记录；
5.购进中药饮片随货同行单上加盖印章与该公司提供的资质备案印章不符；
6.计算机系统操作权限与授权清单不一致。
采取的措施：相关违法违规行为由企业所在地市场监管局给予警告并责令限期改正的行政处罚
检查日期：6月21日
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检查中存在问题：
1.企业质量管理部负责人不在岗；
2.企业与工作人员未签订劳动合同；
3.温湿度监测系统数据缺失，温湿度监测设备未校准。
采取的措施：相关违法违规行为由企业所在地市场监管局给予警告并责令限期改正的行政处罚
检查日期：6月22日
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检查中存在问题：
1.人员培训档案资料不全；
2.温湿度监测系统数据缺失；
3.购进的冷藏药品无冷链运输温度监测记录；
4.阴凉库部分药品不同批号混垛摆放。
采取的措施：相关违法违规行为由企业所在地市场监管局给予警告并责令限期改正的行政处罚
检查日期：6月23日
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检查中存在问题：
1.有超范围经营的生物制品和无标识的中药饮片；
2.未建立人事、培训档案；
3.温湿度监测系统数据缺失，阴凉库温度超标，温湿度监测设备未校准；
4.个别药品在计算机系统显示与实际库存不相符；
5.无雨棚、避光、通风、防潮、防鼠、防虫设施设备，未设置不合格药品专区和中药材库。
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采取的措施：
1.其超范围经营违法行为由所在地市场监管局立案查处；
2.其他相关违法违规行为由企业所在地市场监管局给予警告并责令限期改正的行政处罚。
检查日期：6月27日
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检查中存在问题：
1.质量管理部负责人不在岗；
2.温湿度监测系统运行不正常，2015年企业温湿度监测系统验证方案及报告未经审核和批准；
3.供货方备案资料审核不严；
4.计算机管理员超越岗位权限操作计算机系统；
5.计算机信息管理系统供货方基础信息数据未录入；
6.采购的个别药品计算机系统无验收、养护记录；
7.个别购货单位《医疗机构执业许可证》已过期还在供药。
采取的措施：相关违法违规行为由企业所在地市场监管局给予警告并责令限期改正的行政处罚。
检查日期：6月28日
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检查中存在问题：
1.质量管理员兼任验收员和养护员；
2.库房温湿度监测系统报警器不能正常报警；
3.计算机系统未能自动识别销售单位资质到期情况，不能拒绝到期后销售订单生成，信息员和质管员超越权限操作计算机系统；
4.公司实际注册地址和《药品经营许可证》地址不一致；
5.库房药品未按色标管理。
采取的措施：相关违法违规行为由企业所在地市场监管局给予警告并责令限期改正的行政处罚。
检查日期：6月28日
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检查中存在问题：
1.企业人员设置不符合《规范》要求，有兼职现象；
2.温湿度监测系统运行不正常；
3.供货单位资料审核不严。
采取的措施：相关违法违规行为由企业所在地市场监管局给予警告并责令限期改正的行政处罚。
检查日期：6月28日
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检查中存在问题：
1.质量管理部门负责人和养护员不在岗；
2.常温库和阴凉库温湿度监测系统运行不正常；
3.计算机管理权限设置混乱；
4.阴凉库内非药品与药品混放；
5.需阴凉储存的药品存放于常温库内。
采取的措施：相关违法违规行为由企业所在地市场监管局给予警告并责令限期改正的行政处罚。
检查日期：6月29日
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检查中存在问题：
1.企业质量负责人不在岗，质量管理部负责人不会操作使用计算机；
2.温湿度监测系统数据缺失，冷藏车和保温箱2015年没有校验；
3.销售清单与实际药品不相符；
4.计算机管理系统无各岗位人员授权，库管员能打开多个岗位人员计算机系统。
采取的措施：相关违法违规行为由企业所在地市场监管局给予警告并责令限期改正的行政处罚。
检查日期：6月29日
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检查中存在问题：
1.温湿度监测系统数据缺失；
2.部分阴凉储存药品存放在常温库。
采取的措施：相关违法违规行为由企业所在地市场监管局给予警告并责令限期改正的行政处罚。
检查日期：6月29日
检查中存在问题：企业支付货款账号与档案中留存的账号不一致，通过银行个人帐户支付货款。
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采取的措施：
1.收回GSP证书；
2.其涉嫌挂靠走票违法行为由固原市市场监管局调查处理；
3.其他相关违法违规行为由企业所在地市场监管局给予警告并责令限期改正的行政处罚。
检查日期：6月21日
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检查中存在问题：
1.企业执业药师未与单位签订劳动合同；
2.温湿度监测系统不能正常报警，计算机系统未设置预警提示，未制定2016年验证计划，未开展2016年验证；
3.质量基础数据库录入数据不全，没有有效运行；
4.2016年企业质量管理体系关键要素发生重大变化时，未开展内审。
采取的措施：相关违法违规行为由企业所在地市场监管局给予警告并责令限期改正的行政处罚。
检查日期：6月22日
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检查中存在问题：
1.质量负责人不在岗，质量管理员兼任养护员；
2.温湿度监测数据不全，温湿度超标未及时处理；
3.超范围销售药品；
4.质量基础数据库录入数据不全，没有有效运行；
5.库房卫生较差，管理比较混乱；
6.抽查不合格药品登记记录.销售记录、退回药品记录，企业现场均未提供；
7.企业未建立含麻制剂专用验收台账，无相关记录。
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采取的措施：
1.其超范围经营违法行为由所在地市场监管局立案查处；
2.其他相关违法违规行为由企业所在地市场监管局给予警告并责令限期改正的行政处罚。
检查日期：6月23日
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检查中存在问题：
1.温湿度测点终端采集监测数据不完整，数据缺失，对预警信息不能采取有效措施进行处置；
2.企业对供货单位资质审查不严；
3.基础数据库未对供货单位和购货单位进行区分；
4.企业采购计划未经审核，未建立含麻制剂专用验收台账，无相关记录；
5.销售的冷藏药品未按《规范》要求收货、验收，无实时温度监测记录。
采取的措施：相关违法违规行为由企业所在地市场监管局给予警告并责令限期改正的行政处罚。
检查日期：6月28日
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检查中存在问题：
1.质量负责人不在岗；
2.温湿度自动监测系统不能正常运行；
3.企业支付货款账号与档案中留存的账号不一致，通过银行个人帐户支付货款；
4.企业2015年温湿度检测设备未校准验证；
5.对购进的药品未按规定程序和内容进行验收。
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采取的措施：
1.收回GSP证书；
2.其涉嫌挂靠走票违法行为由中卫市市场监管局调查处理；
3.其他相关违法违规行为由企业所在地市场监管局给予警告并责令限期改正的行政处罚。
检查日期：6月23日
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检查中存在问题：
1.质量管理人员兼任养护员；
2.公司未设置预警数值点，阴凉库温度超标，报警系统不能发送报警信息；
3.企业发生变更后基础数据库未能更新，未建立购货单位基础数据库。
采取的措施：相关违法违规行为由企业所在地市场监管局给予警告并责令限期改正的行政处罚。
检查日期：7月14日
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检查中存在问题：
1.仓库温湿度监控系统探头拆除进行年度验证，温湿度监测处于失控状态；
2.购进的冷藏药品无冷链运输温度监测记录；
3.公司设置的冷库未正常运行。
采取的措施：相关违法违规行为由企业所在地市场监管局给予警告并责令限期改正的行政处罚。
检查日期：7月14日
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检查中存在问题：
1.阴凉库温度超标未采取有效措施处理；
2.购进的冷藏药品无冷链运输温度监测记录。
采取的措施：相关违法违规行为由企业所在地市场监管局给予警告并责令限期改正的行政处罚。
检查日期：7月13日
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检查中存在问题：
1.常温库.阴凉库温度超标未采取有效措施处理；
2.药品与非药品未分开存放，库房内不合格药品区设置不合理；
3.含麻药品未归入专柜或专区管理。
采取的措施：相关违法违规行为由企业所在地市场监管局给予警告并责令限期改正的行政处罚。
检查日期：7月13日
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检查中存在问题：
1.质量负责人未参与日常经营管理活动，涉嫌虚挂；
2.库房温度持续超标未采取有效措施处理；
3.企业支付货款账号与档案中留存的账号不一致，通过银行个人帐户支付货款；
4.对供货单位及供货品种相关资料审核不严；
5.对销售人员资质审核不严格，有个别销售人员同时是供货单位的销售代表，涉嫌挂靠经营；
6.计算机系统数据与实际销售情况不符。
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采取的措施：
1.收回GSP证书；
2.其涉嫌挂靠走票违法行为由吴忠市市场监管局调查处理；
3.其他相关违法违规行为由企业所在地市场监管局给予警告并责令限期改正的行政处罚。
检查日期：7月15日
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检查中存在问题：
1.阴凉库温度超标未采取有效措施控温；
2.购进的冷藏药品无冷链运输温度监测记录。
采取的措施：相关违法违规行为由企业所在地市场监管局给予警告并责令限期改正的行政处罚。
检查日期：7月15日
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检查中存在问题：
1.仓库温湿度监控系统探头拆除进行年度验证，温湿度失控状态；
2.供货单位资质审核不严。
采取的措施：相关违法违规行为由企业所在地市场监管局给予警告并责令限期改正的行政处罚。
检查日期：7月13日
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检查中存在问题：
1.阴凉库温度持续超标未采取有效措施控温；
2.供货单位资质审查不严；
3.无岗位人员计算机操作权限文件，操作权限设置混乱；
4.无质量负责人操作权限，人员离职、变更未取消、修改相应权限；
5.企业向部分个体诊所销售药品不开具发票，用现金结算。
采取的措施：相关违法违规行为由企业所在地市场监管局给予警告并责令限期改正的行政处罚。
检查日期：7月14日
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检查中存在问题：
1.企业验收员2016年7月3日至20日请假，期间无验收人员；
2.常温库、阴凉库温度持续超标后，未采取有效措施控温；
3.部分药品计算机系统库存与实际库存不符；
4.对供货单位资质审核不严；
5.企业未建立购货单位基础数据库，计算机系统未有效运行；
6.企业向部分个体诊所销售药品不开具发票，用现金结算。
采取的措施：相关违法违规行为由企业所在地市场监管局给予警告并责令限期改正的行政处罚。
检查日期：7月15日
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检查中存在问题：
1.企业温湿度监测数据不全；
2.部分药品计算机系统库存与实际库存不相符；
3.企业对供货单位资质审查不严；
4.计算机系统对购货单位数据、资料管理授权设置不合理，各岗位人员登陆系统均可修改基础数据库信息；
5.药品验收后未加盖“验讫”标识。
采取的措施：相关违法违规行为由企业所在地市场监管局给予警告并责令限期改正的行政处罚。
检查日期：7月20日
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检查中存在问题：
1.阴凉库空调因电力原因不能正常工作，温度连续超标未采取有效控制措施；
2.计算机基础数据库功能不全，首营企业档案资料过期，没有及时更新；
3.药品验收后未加盖“验讫”标识。
采取的措施：相关违法违规行为由企业所在地市场监管局给予警告并责令限期改正的行政处罚。
检查日期：7月18日
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检查中存在问题：
1.阴凉库温度持续超标未采取有效措施控温；
2.企业基础数据库对购货单位基础数据录入不全；
3.企业向部分个体诊所销售药品不开具发票，存在现金结算。
采取的措施：相关违法违规行为由企业所在地市场监管局给予警告并责令限期改正的行政处罚。
检查日期：7月19日
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检查中存在问题：
1.执业药师注册证过期，质量管理部负责人不在岗；
2.阴凉库温度超标未采取有效措施控温；
3.企业无购货单位基础数据库；
4.含麻黄碱类药品登记记录不规范；
5.企业向部分个体诊所销售药品不开具发票，存在现金结算。
采取的措施：相关违法违规行为由企业所在地市场监管局给予警告并责令限期改正的行政处罚。
本文来源于医药手机报
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