6月29日，广东省药监局连续发布两则公告，依法责令16家药品经营企业限期整改。
湛江市食品药品监督管理局GSP限期整改公告（2017年第1号）
公告显示，湛江市天龙药业有限公司、广东来恩药业有限公司、广东长达医药有限公司、广东津龙药业有限公司、广东恒生药业有限公司、湛江贤正医药有限公司、湛江市港城药业有限公司、湛江市博顺贸易有限公司等8家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，共存在33项主要不符合GSP的事实。
依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）的有关要求，湛江市食品药品监督管理局依法责令其限期整改。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改，并向市局报送整改报告。
序号 |
许可证号 |
企业名称 |
责令整改日期 |
主要不符合GSP的事实 |
1 |
粤AA7590642 |
湛江市天龙药业有限公司 |
2017.06.16 |
1、企业未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。 2、企业与个别供货单位签订的质量保证协议内容不全。 3、企业未对库存药品进行定期盘点。 4、企业未对个别储存设备进行定期检查、清洁和维护。 |
2 |
粤AA7591634 |
广东来恩药业有限公司 |
2017.06.16 |
1、养护人员未对库房湿度进行有效调控。 2、企业对个别承运方的质量保证能力审计内容不全面。 3、企业对个别岗位人员进行的岗前培训内容不全。 4、企业未建立个别供货单位的质量档案。 5、企业阴凉库1个别时间段有相对湿度超标现象。 |
3 |
粤AA7591247 |
广东长达医药有限公司 |
2017.06.16 |
1、企业部分凭证未及时填写完整。 2、企业对个别岗位人员进行的岗前培训内容不全。 3、企业未对个别储存设施设备进行定期检查、清洁和维护。 |
4 |
粤AA7591010 |
广东津龙药业有限公司 |
2017.06.19 |
1、企业对个别岗位人员未进行岗前培训。 2、企业库房内不同药品的堆垛间距小于5厘米。 3、企业未对个别储存设施设备进行定期检查、清洁和维护。举证：企业2017年1月1日至今未对温湿度监测系统设备进行定期检查、清洁和维护，查无相关记录。 4、企业未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。 |
5 |
粤AA7591155 |
广东恒生药业有限公司 |
2017.06.19 |
1、企业留存的个别供货单位销售人员的资料不符合要求。 2、个别不合格药品的处理过程无完整的手续和记录。 3、企业建立供货单位的质量档案不完整。 4、企业对库存药品未定期进行盘点。 |
6 |
粤AA7591395 |
湛江贤正医药有限公司 |
2017.06.19 |
1、个别药品与内墙的间距小于30厘米。 2、药品与非药品未分开存放。 3、个别质量管理人员未进行年度健康检查。 4、企业对个别储存设施设备未定期进行检查、清洁和维护。 5、个别药品在验收结束后，未在抽 样的整件包装箱贴验收合格封签。 |
7 |
粤AA7590625 |
湛江市港城药业有限公司 |
2017.06.19 |
1、企业对个别承运方的质量保证能力审计内容不全面。 2、企业对个别岗位人员未进行岗前培训。 3、养护人员未定期汇总、分析养护信息。 4、企业建立的委托运输药品记录不完整。 |
8 |
粤AA7591456 |
湛江市博顺贸易有限公司 |
2017.06.19 |
1、个别从事冷藏体外诊断试剂运输工作的人员上岗前未进行考核。 2、企业对个别首营企业的审核不到位，应当查验收集的相关资料不符合要求。 3、企业对个别储存设施设备未定期进行检查、清洁和维护。 4、企业养护人员未定期汇总、分析养护信息。 |
湛江市食品药品监督管理局GSP限期整改公告（2017年第2号）
公告显示，广东万联生物制品有限公司、广东一帆药业有限公司、湛江市丰源药业有限公司、湛江天马大药房连锁有限公司、湛江市康正医药有限责任公司、广东全升药业有限公司、湛江黄府大药房连锁有限公司、湛江市健宁医药有限公司等8家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，共存在35项主要不符合GSP的事实。
依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）的有关要求，湛江市食品药品监督管理局依法责令其限期整改。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改，并向我局报送整改报告。
序号 |
许可证号 |
企业名称 |
责令整改日期 |
主要不符合GSP的事实 |
1 |
粤AA7591493 |
广东万联生物制品有限公司 |
2017.06.19 |
1、企业未按其制定的年度培训计划开展培训和考核。 2、养护人员未对库房湿度进行有效调控。 3、企业个别库房未设置用于零货拣选和拼箱发货操作的作业区域。 4、个别时段企业库房储存药品的相对湿度不符合要求。 |
2 |
粤AA7591310 |
广东一帆药业有限公司 |
2017.06.19 |
1、企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据未按要求按日备份。 2、企业对首营企业的审核不到位，应收集的相关资料不全。 3、企业对个别储存、运输设施设备未定期进行检查、清洁和维护。 4、企业与个别供货单位签订的质量保证协议内容不全。 5、库房内个别拆除外包装的零货药品未集中存放。 |
3 |
粤AA7591233 |
湛江市丰源药业有限公司 |
2017.06.19 |
1、企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据未按要求按日备份。 2、企业个别库房的外用药与其它药品未分开存放。 3、企业未建立个别从业人员健康档案。 4、企业养护人员未定期汇总、分析在库药品养护信息。 |
4 |
粤BA7590059 |
湛江天马大药房连锁有限公司 |
2017.06.20 |
1、企业留存的个别供货单位销售人员的授权委托书内容不全。 2、企业常温库内部分区域药品与非药品未分开存放。 3、企业库房内个别外包装破损的药品未开箱检查至最小包装。 4、库房内个别药品堆放未按外包装标示要求规范操作。 |
5 |
粤AA7591333 |
湛江市康正医药有限责任公司 |
2017.06.20 |
1、企业未定期对温湿度监测设备进行定期检定或校准。 2、部分药品堆码垛间距小于5厘米。 3、部分储存、运输设施设备未定期检查、清洁和维护。 4、企业未定期对库存药品进行盘点。 5、企业与个别承运方签订的药品委托运输协议未明确药品在途时限等内容。 |
6 |
粤AA7590635 |
广东全升药业有限公司 |
2017.06.21 |
1、企业未对个别岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。 2、企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据未按要求按日备份。 3、企业养护人员未定期汇总、分析养护信息。 4、企业未对库存药品进行定期盘点。 |
7 |
粤BA7590388 |
湛江黄府大药房连锁有限公司 |
2017.06.21 |
1、部分药品堆码垛间距小于5厘米。 2、企业未制定冷藏药品运输应急预案。 3、个别从业人员未进行年度健康检查。 4、冷库备用发电机未定期检查养护。 5、个别药品外包装箱已破损，但未开箱检查。 |
8 |
粤AA7591455 |
湛江市健宁医药有限公司 |
2017.06.26 |
1、企业库房内不同药品的堆垛间距小于5厘米。 2、药品与非药品未分开存放。 3、企业未对个别储存设施设备进行定期检查、清洁和维护。 4、企业未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。 |
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