又有14家药企被责令限期整改

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

主要不符合

GSP的事实

责令整改日期

1

广东联合亚太食品药品物流股份有限公司

许可证号:粤AA7600090

证书编号:A-GD-14-0042

注册地址:广州市番禺区东环街甘棠村甘棠大道11号101自编A座一层、二层

2017年6月7日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1.企业部分药品未按品种分开堆垛。

2.企业个别药品与非药品未分开存放。

2017年

6月27日

2

广东诺华诺康生物医药有限公司

许可证号:粤AA0201527

证书编号:A-GD-14-0774

注册地址:广州市天河区广州大道北613号728-730

2017年6月9日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1.企业验证内容不完整。

2. 部分冷藏冷冻药品到货时未记录运输时间。

2017年

6月27日

3

广东颐生堂生物医药科技有限公司

许可证号:粤AA0200215

证书编号:A-GD-14-0253

注册地址:广东省广州市黄埔区科学大道112号1207-1208

2017年6月9日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

该企业药品质量管理体系存在一般缺陷2项（04604、04702）。

2017年

6月27日

4

深圳市九明药业

有限公司

许可证号:粤AA7550147

证书编号:A-GD-14-0098

注册地址:深圳市罗湖区泥岗西路1008号泥岗自来水基地3号楼5楼自编A区501、502号

2017年6月14日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1.企业未按要求内审。

2. 企业质量管理部门未有效指导并监督药品储存环节的质量管理工作。

3.企业未按包装标示的温度要求储存药品。

4.企业部分药品与非药品、外用药与其他药品未分开存放。

2017年

6月27日

5

丽珠医药集团股份有限公司

许可证号:粤AA7560155

证书编号:A-GD-14-0752

注册地址:珠海市金湾区创业北路38号总部大楼

2017年6月15日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

企业改变特殊药品专库用途。

2017年

6月29日

序号

企业名称

药品经营许可证/GSP认证证书

主要不符合GSP的事实

责令整改日期

1

东莞市东江医药有限公司

许可证号:粤AA7690237

证书编号:A-GD-14-1052

注册地址:东莞市莞城区学院路197号叫尾综合楼三楼

2017年06月02日，东莞市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1. 现企业质量负责人刘树群是中专学历，未及时按要求申请变更质量负责人。

2. 企业未按规定对温湿度监测设备定期进行校准或者检定。

3.企业没有对储运温湿度监测系统进行定期验证。

4. 企业对个别供应商的相关印章样式收集未及时更新。

5. 药品计算机系统中不合格品销毁记录内容不全。

6. 企业向药品零售连锁门店供货未与其总部签订委托配送协议。

7. 企业部分包装物料存放在药品阴凉库（二）待验区。

8. 企业与供货单位签订的质量保证协议未有双方签名、盖章，未有有效期。

2017年06月06日

2

广东瀚升药业有限公司

许可证号:粤AA0201316

证书编号:A-GD-14-0336

注册地址:东莞市南城街道雅园社区居委会工业区富丽综合楼A段二楼202室

2017年06月06日，东莞市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1. 企业个别冷藏药品到货时，未记录其具体到货时间。

2. 企业个别药品购销数据未按要求上传至省局药品流通电子监管平台。

3.企业未定期审核、修订文件。

4. 企业设施设备验证文件未按规定存档。

5. 企业养护人员未对库存的个别药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。

2017年06月09日

3

广东金华江医药器械有限公司

许可证号:粤AA0201266

证书编号:A-GD-15-0213

注册地址:东莞市南城区莞太大道新基段148号之一自编2号八楼

2017年06月13日，东莞市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1. 企业培训不及时、内容不完善。

2. 个别保温箱运输的温湿度监测数据未通过计算机存储记录。

3.企业留存供货单位销售人员的资料不齐全。

2017年6月16日

4

东莞市弘康药业有限公司

许可证号:粤AA6680783

证书编号:A-GD-14-0345

注册地址:东莞市东城街道周屋水岭工业区王新路67号自编1栋2楼201房、3楼301房

2017年06月14日，东莞市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1. 企业原质量负责人喻慧已离职，现任职质量负责人为胡文良，但企业未及时办理许可证变更。

2.从事质量管理的人员兼职其他业务工作。

3.企业新修订的部分质量管理制度未及时培训。

4. 个别供货单位的法人委托书有效期过期。

5. 养护员未按照规定对部分库存破损药品进行养护。

2017年06月19日

5

东莞市厚德福药业有限公司

许可证号:粤AA7520006

证书编号:A-GD-14-0482

注册地址:东莞市万江区简沙洲社区清水凹村小组厚德福大厦6楼615号

2017年06月15日，东莞市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1.企业质量管理制度未有“药品追溯的规定”。

2.企业与供应商签订的质量保证协议乙方未签名、盖章、未有签订日期。

3. 企业对个别供应商的相关印章样式收集未及时更新。

4. 企业个别首营品种未经审核已采购。

5．企业个别药品收货时未按要求放于相应的待验区或设置状态标志。

6. 验收人员未对个别抽样药品标签、说明书以及相关证明文件逐一进行检

查、核对。

7.企业个别需阴凉储存的药品未按要求储存。

8.企业部分不合格品的处理过程手续和记录不完整。

9.企业向药品零售连锁门店供货未受总部委托。

2017年6月19日

6

东莞市金阳药业有限公司

许可证号:粤AA7690272

证书编号:A-GD-14-0106

注册地址:东莞市万江区黄粘洲路8号二楼

2017年06月19日，东莞市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1.企业个别仓库内墙不够光洁。

2.企业部分培训工作未建立记录和档案。

3. 企业未及时修订文件。

4. 企业个别冷藏药品销售运输记录不完整。

5．企业个别不合格药品无完整的处理记录。

6. 企业未及时收集个别供应商已更新的公章原印章。

2017年06月20日

7

东莞市中山医医药有限公司

许可证号:粤AA7690406

证书编号:A-GD-14-0555

注册地址:东莞市东城区东城东路5号东华大厦901房

2017年06月19日，东莞市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1. 企业培训内容不全。

2.企业个别冷链药品运输记录有涂改。

3.企业冷库合格品区堆放有纸箱等包装物料。

4. 企业药品储存作业区存放有与储存无关的物品。

5. 企业个别不合格品处理过程记录不完整。

2017年06月20日

序号

企业名称

药品经营许可证/GSP认证证书

主要不符合

GSP的事实

责令整改日期

1

化州市华聪药业有限公司

许可证号:粤AA6681116

证书编号:A-GD-14-0593

注册地址:化州市鉴江区茂化公路北侧（一栋二楼1号，2号）

2017年6月5日，茂名市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1. 企业没有配备符合相关资格要求的中药材、中药饮片养护人员。举证：现场检查时发现，企业没有配备符合相关资格要求的中药材、中药饮片养护人员。（02201）

2. 企业个别储存设备没有定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。举证：现场检查时发现，企业一栋一楼的中西成药阴凉库的退货区内有一台空调已损坏，无法正常使用，查该设备的档案和相关记录，维护记录空白。（05201））

3、个别供应商的随货同行单没有标明“收货地址”。举证：企业于2017年5月23日从四川江油鑫临附子药业有限公司购进一批中药饮片，该供应商的随货同行单没有标明“收货地址”。（07302）

4、企业个别的购、销数据没有上传至省局监管平台。举证：企业于2017年2月25日从广州市新晟隆医药有限公司购进缩宫素注射液（马鞍山丰原制药有限公司生产，批号：160509-1，规格：1毫升/10单位）1200盒；该数据没有上传至省局监管平台。（*03902）

5、养护人员对个别库房温湿度没有进行有效监测、调控。举证：现场检查时发现，企业一栋一楼的中西成药阴凉库的退货区温度：22℃ 、 湿度：84％，养护人员没有进行有效调控。（*08404）

6、企业销售国家有专门管理要求的药O品，没有严格按照国家有关规定执行。举证：企业于2017年2月23日将复方甘草口服液  （广东南国药业有限公司生产，批号：161002，数量：10瓶）销售给平南县镇隆惠君大药房，委托采购的人员是陈坤萍而收货人员签收的是黄丽贤。（*09301）

……

2017年6月12日

2

高州市荣康堂高州国药医药连锁有限公司

许可证号:粤BA6680342

证书编号:B-GD-16－011

注册地址:高州市府前路99号（三楼1、2、3、4、5、6室）

2017年6月22日，茂名市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1、 从事中药饮片养护工作的人员没有具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。举证：中药饮片养护员丁裕没有具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。（02206）

2、 企业没有定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。举证：2016年企业没有对药品采购的整体情况进行综合质量评审并记录。（07101）

3、个别供货商的法人授权委托书内容不全。举证：供货商广东东亚药业有限公司的法人授权委托书无法人签名或印章。（*06401）

4、企业贮存药品的冷柜中药品与非药品混放。举证：现场检查发现，企业贮存药品的冷柜中，人血白蛋白（批号201512A0636）与茶叶混放。（*08309）

5、企业个别药品阴凉库的温度超过20℃，养护员没有进行有效的调控。举证：现场检查时发现，企业中药饮片阴凉库显示温度为23.5℃，养护员没有进行有效的调控。（*08404）

2017年6月28日