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东北☆动态|生物公司TB产品取得医疗器械注册证

近日,生物公司申报的“结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(荧光探针法)”获得国家食品药品监督管理总局的正式批复。

该产品主要用于体外定性检测人痰液样本中的结核分枝杆菌复合群核酸,辅助诊断疑似结核病患者。临床应用具有快速、高灵敏度、准确等特点,与痰涂片法联合使用已列为结核病临床诊断的常规检测项目。

该产品注册证的取得,标志着生物公司已完成了乙肝艾滋病丙肝和结核四大传染病系列产品的开发,目前,公司销售部已着手在新终端开始试用装的产品验证工作。  










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