8月24日,国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽率队到公司召开仿制药一致性评价座谈会,辽宁省食品药品监督管理局局长董理,沈阳市副市长姜军,沈阳市食品药品监督管理局局长王黎宁,公司董事长魏海军、总裁汲涌,沈阳红旗制药有限公司,卫材制药有限公司,沈阳圣元药业有限公司等企业代表参加座谈。
孙咸泽说,东北制药是历史悠久的大型国有控股医药企业集团,为国家制药行业做出很大贡献,希望在下一轮发展中有更大收获。习总书记指出,国有企业是壮大国家综合实力、保障人民共同利益的重要力量,必须理直气壮做强做优做大,不断增强活力、影响力、抗风险能力,实现国有资产保值增值。要按照创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念的要求,推进结构调整、创新发展、布局优化,使国有企业在供给侧结构性改革中发挥带动作用。他指出,仿制药质量和疗效一致性评价是药品审评审批制度改革的一项重要内容,也是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。提高仿制药质量,在临床上实现与原研药相互替代,有利于降低医药总费用支出,有利于淘汰落后产能,有利于提高国产仿制药竞争力。孙咸泽强调,一致性评价工作对企业既是挑战也是机遇,企业要进一步认识仿制药一致性评价的重要性,充分发挥主体作用,不等不靠,主动作为。要做好顶层设计,选择最有把握的品种,选好参比制剂,做好基础研究,尽早开展试验。同时,还要用好各项政策,上市许可持有人制度、对照药品一次性进口、补充申请快速审评、医保报销、医疗机构集中采购、产业资金扶持等方面已经出台或即将出台的政策,都有助于一致性评价的品种在竞争中取得先机。国家总局也将通过组织培训、实地调研等方式,指导和帮助企业做好仿制药一致性评价工作;省食品药品监管局要建立上下联动机制,发挥好纽带作用,做好受理、资料把关、现场检查、复核等工作。
董理表示,开展仿制药一致性评价工作对省药企和医药行业的影响是不言而喻的。她提出几点建议。一是企业要早定主意。政策对每个企业都是一样的,但由于每个企业自身情况不同,什么时间做,花多大的成本做,都需要考虑技术能力、资金能力、产品市场份额等诸多因素,企业必须根据实际自己拿主意。二是遇到问题不要局限在企业内部解决,也不要在省局耽误,而是一起通过最适当的方式、最有效的方式向国家局反映。因为一个企业遇到的问题可能是大家在一致性评价工作中的共性问题,是国家局将来要集中解决的问题,因此越早反映越好。最后希望国家局在出台相应政策的同时,关注和倾听企业在一致性评价工作中遇到的问题。
姜军表示,沈阳市非常重视仿制药一致性评价工作,相关企业也积极配合响应。希望国家出台一些更具有操作性的政策,支持推进这项工作。沈阳市有信心在国家的整体布局下,把这项工作做好。
魏海军对各位领导的到来表示欢迎,他说,东北制药作为国有企业,有责任、有义务积极推动医药行业供给侧结构性改革,做好一致性评价工作。一致性评价工作既是挑战更是机遇,通过精准选择合适的评价品种,尽早开展试验,系统控制风险,完全可以在竞争中取得先机,甚至可以“弯道超车”,进一步增强参与国际化竞争的能力。
周凯代表公司详细介绍了一致性评价工作的相关情况,从实际工作角度出发,对一致性评价工作提出建议。沈阳红旗制药有限公司、卫材制药有限公司、沈阳圣元药业有限公司也分别介绍了企业一致性评价工作进展情况,并提出意见和建议。
孙咸泽一行还参观了101分公司生产线、公司沙盘和展厅,详细了解了公司历史、业务结构、产品生产过程、产品特点等方面情况。
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