文 | 魔方君
9月12号，中检院突然公布了参比制剂备案情况。一时间，全行业沸腾了！大小公众号都在疯狂刷屏。
那个密密麻麻的小字大表，边上竟然没有1.0、0.9标尺。我使劲揉眼睛，最终没有测出视力而放弃。
看完总要给反馈的，我只想提一条：求NICBPB换个大服务器吧，阿里云老贵了……要不要搞个众筹支援一下？
话说回来，这一周过去了，数据挖掘文章寥寥几篇，很多点还没有挖出来。总感觉不太正常，这么重要的事情怎么拼不过宝强呢？估计像一致性评价那样，喊得响的多观望，不声不响的在布局。
今天我们一起，试着从数据里扒出点道道儿。
这里先纠正一点错误认识。
根据CFDA发布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》，里面提到药品生产企业开展先期研究，拟定参比制剂，报一致性评价办公室备案。一致性评价办公室在60个工作日内未提出异议的，企业即可开展相关研究工作。很多人就简单地认为，过了60个工作日，就可以开干了。
如果您真以为过中秋这么简单，就太乐观了，乐观到忽略了同文件中紧跟着的那段话，“对参比制剂存有争议的，由一致性评价办公室组织专家公开论证后确定”。从实际操作角度，除非参比制剂太他妈确切了，就是他，按死了打那种，否则都要在登记备案60个工作日后，等一等专家评审的结果。
本次中检院公布的企业参比制剂备案信息，共计942条纪录。
从产品层面，涉及318个产品。其中，需要在2018年底完成评价的289清单产品，计139个，占比44%；清单外产品，计179个，占比56%。居然有这么多289清单品种申请备案参比，比例之高，出乎意料。
289-139=150，意味着，还有150个需要在2018年底完成评价的品种，已然无人申请参比制剂备案，准备放弃的节奏。数量之少，出乎意料。
有人说，不对啊，我自己统计的产品数量咋要多一些呢？嘘，这里面有不少异名。比如：
| 异名 | 标准名 |
| 异胭肼片 | 异烟肼片 |
| 环索奈德吸入气雾剂 | 环索奈德气雾剂 |
| 异丙托溴铵吸入气雾剂 | 异丙托溴铵气雾剂 |
| 格列苯脲片 | 格列本脲片 |
| 丙酸倍氯米松吸入气雾剂 | 丙酸倍氯米松气雾剂 |
| 环索奈德鼻喷雾剂 | 环索奈德气雾剂 |
| 瑞格列奈特片 | 瑞格列奈片 |
| 羧甲司坦糖浆 | 羧甲司坦口服溶液 |
| 丙酸倍氯米松鼻喷雾剂 | 丙酸倍氯米松气雾剂 |
从企业层面，已有214家企业积极踊跃申请参比备案，准备在一致性评价的康庄大道上大干一票了。
按申请厂家数量来统计，排行榜如下。阿莫西林、氨氯地平、奥美拉唑、头孢拉定这些大品种，毫无悬念地排在前面。在前20品种中，抗生素占据了8席，是最美香饽饽。其次是慢病领地品种。
有意思的是，心血管领域的替米沙坦片，属于289清单之外品种，最被行业内看好，已经有8家企业抢着申请参比备案。
| 品种名称 | 申请备案家数 | CFDA公布的批文数量 |
| 阿莫西林胶囊 | 15 | 228 |
| 苯磺酸氨氯地平片 | 15 | 19 |
| 奥美拉唑肠溶胶囊 | 14 | 74 |
| 头孢拉定胶囊 | 14 | 246 |
| 头孢氨苄胶囊 | 11 | 348 |
| 克拉霉素片 | 10 | 35 |
| 辛伐他汀片 | 10 | 39 |
| 盐酸雷尼替丁胶囊 | 10 | 423 |
| 阿奇霉素胶囊 | 9 | 41 |
| 头孢呋辛酯片 | 9 | 13 |
| 盐酸二甲双胍片 | 9 | 116 |
| 阿奇霉素片 | 8 | 50 |
| 卡托普利片 | 8 | 303 |
| 替米沙坦片 | 8 | 289清单外品种 |
| 布洛芬片 | 7 | 415 |
| 头孢氨苄片 | 7 | 181 |
| 格列美脲片 | 6 | 20 |
| 氯雷他定片 | 6 | 35 |
| 马来酸依那普利片 | 6 | 18 |
| 异烟肼片 | 6 | 568 |
| 吲达帕胺片 | 6 | 29 |
接上表，我们索性就看看，289清单之外的哪些美女品种，被大伙扎堆相中了？
| 品种名称 | 申请备案家数 |
| 替米沙坦片 | 8 |
| 厄贝沙坦片 | 5 |
| 头孢克肟胶囊 | 5 |
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 5 |
| 头孢丙烯片 | 4 |
| 硝苯地平缓释片(Ⅰ) | 4 |
| 盐酸西替利嗪片 | 4 |
| 盐酸左西替利嗪片 | 4 |
| 阿德福韦酯片 | 3 |
| 阿那曲唑片 | 3 |
| 阿奇霉素干混悬剂 | 3 |
| 非那雄胺片 | 3 |
| 坎地沙坦酯片 | 3 |
| 美洛昔康片 | 3 |
| 泮托拉唑钠肠溶片 | 3 |
| 普伐他汀钠片 | 3 |
| 瑞舒伐他汀钙片 | 3 |
| 替吉奥胶囊 | 3 |
| 盐酸多奈哌齐片 | 3 |
| 盐酸舍曲林片 | 3 |
再换个角度，注射剂品种无需做临床BE试验，一致性评价的风险、周期与投入都要小得多。肯定会有企业好这一口，喜欢先下手为强了。看看下图。
竟然这么少！看来大伙都没着急，不知道本清单发布之后，会不会发生变化？
| 品种名称 | 申请备案家数 |
| 注射用泮托拉唑钠 | 2 |
| 多西他赛注射液 | 1 |
| 克林霉素磷酸酯注射液 | 1 |
| 注射用奥美拉唑钠 | 1 |
| 注射用硼替佐米 | 1 |
| 注射用盐酸苯达莫司汀 | 1 |
| 注射用盐酸吡柔比星 | 1 |
我们再看点有意思的。众所周知，原研地产化品种也要做一致性评价滴。但是，偏偏很多国内企业把地产化品种申请做参比了。共涉及99个品规。唉，显然是“妈”逼的。梦想还是要有，万一实现了呢？
不知道这些外企怎么想的，高兴呢，还是忧伤呢？举一举栗子。
G.本土品种也来备案参比啦
本土企业不甘落后，管他呢，备案再说。当然了，这里面中国原创比较多。有自己备案的，还有被备案的。
有意思的是，行业热议的信立泰氯吡格雷25mg，果然申请备案参比了。BUT，在12号同一天中检院公布的氯吡格雷参比制剂里，还没有信立泰的。不知道是没同意呢？还是专家纠结中呢？知道的可以剧透一下啊。
| 药品通用名 | 申请人 | 备案参比持证商 |
| 胰激肽原酶肠溶片 | 常州千红生化 | 常州千红生化 |
| 头孢克肟胶囊 | 国药致君(深圳) | 广州白云山 |
| 头孢克肟颗粒 | 国药致君(深圳) | 广州白云山 |
| 枸橼酸铋钾胶囊 | 湖南华纳 | 丽珠制药 |
| 琥珀酸亚铁片 | 湖南华纳 | 金陵药业 |
| 胶体果胶铋胶囊 | 湖南华纳 | 山西新宝源 |
| 复方利血平氨苯蝶啶片 | 华润双鹤 | 华润双鹤 |
| 甲磺酸左氧氟沙星片 | 华润双鹤 | 华润双鹤 |
| 吡哌酸片 | 山东新华 | 山东新华 |
| 复方甘草片 | 山东新华 | 山东新华 |
| 复方利血平片 | 山东新华 | 山东新华 |
| 葡萄糖酸钙片 | 山东新华 | 山东新华 |
| 苯磺酸左旋氨氯地平片 | 山东新时代 | 施慧达(吉林) |
| 胶体果胶铋胶囊 | 山西振东安特 | 山西振东安特 |
| 硫酸氢氯吡格雷片 | 深圳信立泰 | 深圳信立泰 |
| 来氟米特片 | 苏州长征-欣凯 | 苏州长征-欣凯 |
| 醋酸泼尼松片 | 天津天药 | 天津天药 |
哦，又见那个复杂的复方利血平片，不忍直视啊。
G.不同剂型申请备案参比，嘿
别以为这种情况少见，已经有64条备案记录是这个啦。大家很容易想到的，国产阿卡波糖胶囊，申请的参比是阿卡波糖片，等等。其实，片剂和胶囊剂之间互相申请参比，还算好啦。
有些比较挑战的。比如：珠海金鸿的头孢羟氨苄咀嚼片，申请以普通片剂为参比；桂林华信的缬沙坦分散片，申请口崩片剂为参比；广州一品红的盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片/ 颗粒，申请口服溶液剂为参比。
H.战火已烧到在研品种
如果您以为备案的都是已上市品种就大错啦。已经有一批国内未上市，甚至亦无进口的品种，已经在申请备案参比了。天啦噜，真是有不少企业先知先觉呀。
其实，这里面反应出一个问题，目前我国还没有一个官方统一的参比制剂备案平台。因为一致性评价而生的中检院这个平台，不小心就成了这个载体。不管中检院是否接受，至少是一个渠道。万一将来可行了呢？！
从这里面我们也可以提前看出一些企业的研发动向。研发未动，备案先行。
| 品种名称 | 申请备案家数 |
| 苹果酸卡博替尼胶囊 | 1 |
| 苹果酸卡博替尼片 | 1 |
| 托吡酯缓释胶囊 | 1 |
| 盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊 | 1 |
| 盐酸美金刚缓释胶囊 | 1 |
| 盐酸依托必利胶囊 | 1 |
| 伊潘立酮片 | 1 |
| 注射用盐酸苯莫司汀 | 1 |
还有其他一些有趣的。比如：利奈唑胺片，Pfizer Pharmaceuticals LLC生产，无国产，只有这个进口批文，深圳万乐申请备案了。
貌似深圳万乐、山东京卫在这方面想法比较多，想到一块了。
大家可以没事多看看这个备案信息，还会挖出更多信息。欢迎回复分享哦！
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