9月，中国食品药品检定研究院发布了两次企业参比制剂备案情况的信息。第一批发布的时间是9月12日，汇总的内容是截至2016年6月30日企业提交的参比制剂备案信息，共公布942个产品备案信息；第二批发布时间在国庆节前一天，汇总的内容是截至2016年7月1~31日的备案信息，共公布783个产品备案信息。至此，共1725个产品备案信息被公布。
公布信息类型分为“备案”“申报”和“推荐”三类。其中，“备案”是仿制药企业对已在国内上市的自家生产仿制药对应的原研药进行备案申请。“申报”则为原研厂家以及在欧美上市的仿制药厂家申报参比制剂。“推荐”则为行业协会类推荐原研药品的生产厂家。
第二批公布的信息中，“申报”的比例大幅上升，这意味着原研厂家也开始重视参比制剂的原研厂家身份问题。第二批还首次出现“推荐”内容，为浙江省医药行业协会推荐了16个产品品规信息对应的原研厂家，共计11个通用名，分别为阿奇霉素片、盐酸雷尼替丁胶囊、异烟肼片、消旋山莨菪碱片、螺内酯片、利福平胶囊、盐酸乙胺丁醇片、奥美拉唑肠溶胶囊、制霉素片、盐酸克林霉素胶囊和布洛芬颗粒。
表1 ：企业参比制剂信息分批情况
类型 |
企业参比制剂备案情况的信息公开 （第一批） |
企业参比制剂备案情况的信息公开 （第二批） |
总计 |
备案 |
916 |
650 |
1566 |
申报 |
26 |
117 |
143 |
推荐 |
16 |
16 |
|
总计 |
942 |
783 |
1725 |
数据来源：中国食品药品检定研究院、咸达数据V3.2
“备案”信息可以看出国内企业的竞争态势。从备案规格数量而言，阿莫西林胶囊、辛伐他汀片和苯磺酸氨氯地平片是“备案”通用名最多的产品。但是，若从通用名对应的备案申请人生产厂家来看，申请人超过10家的产品有阿莫西林胶囊、苯磺酸氨氯地平片、奥美拉唑肠溶胶囊、头孢拉定胶囊、盐酸雷尼替丁胶囊、辛伐他汀片、头孢氨苄胶囊、阿奇霉素片、盐酸二甲双胍片、布洛芬片、阿奇霉素胶囊、替米沙坦片、头孢呋辛酯片、氯雷他定片和克拉霉素片。针对此前过度重复目录中CFDA建议产品的生产厂家数10家以内可以保证供应，以上15个产品可算是目前竞争较为激烈的产品。
从企业的角度而言，石药集团欧意药业有限公司是“备案”产品通用名最多的企业，备案通用名28个，连同石药集团中诺药业（石家庄）有限公司石药集团共备案35个；其次是山东新华制药股份有限公司，备案22个；山东京卫制药有限公司、常州制药厂有限公司和宜昌东阳光长江药业股份有限公司以备案通用名数16个并列第三。
国内集团药企方面，国药集团的国药集团国瑞药业有限公司、国药集团汕头金石制药有限公司、国药集团致君（深圳）制药有限公司、国药集团容生制药有限公司、国药集团广东环球制药有限公司、国药集团工业有限公司和国药集团深圳致君（坪山）制药有限公司合计备案40个通用名。
华润集团旗下华润双鹤利民药业（济南）有限公司、华润赛科药业有限责任公司、华润双鹤药业股份有限公司和华润紫竹药业有限公司合计备案25个。
哈药集团的哈药集团三精制药诺捷有限责任公司、哈药集团制药总厂、哈药集团制药六厂、哈药集团三精明水药业有限公司、哈药集团中药二厂和哈药集团世一堂制药厂共计备案22个。
广药白云山集团以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂13个和广州白云山天心制药股份有限公司8个共计备案21个。
以上数据表明，即使以上集团企业所拥有的需要进行一致性评价的批文数不超过500个，但目前实际备案关注的通用名普遍不及10%。
表2 ：企业备案参比制剂信息通用名总计排名TOP 10（以备案量计算）
通用名 |
第一批 |
第二批 |
总计 |
阿莫西林胶囊 |
22 |
16 |
38 |
辛伐他汀片 |
20 |
10 |
30 |
苯磺酸氨氯地平片 |
18 |
11 |
29 |
16 |
12 |
28 |
|
头孢氨苄胶囊 |
17 |
8 |
25 |
头孢拉定胶囊 |
17 |
6 |
23 |
9 |
14 |
23 |
|
克拉霉素片 |
17 |
5 |
22 |
盐酸二甲双胍片 |
12 |
9 |
21 |
布洛芬片 |
10 |
11 |
21 |
10 |
11 |
21 |
（数据来源：中国食品药品检定研究院、咸达数据V3.2）
属于“申请”类别的共有79个产品。其中，属于289目录且有厂家“申请”的产品共17个，分别是阿司匹林肠溶片、盐酸环丙沙星片、阿法骨化醇软胶囊、硝酸甘油片、醋酸甲羟孕酮片、米索前列醇片、硫酸氢氯吡格雷片、尼莫地平片、阿卡波糖片、叶酸片、复方利血平氨苯蝶啶片、葡萄糖酸钙片、复方利血平片、复方甘草片、胶体果胶铋胶囊、醋酸泼尼松片和米非司酮片。
跨国药企中，辉瑞体系是“申请”备案产品规格数最多的企业，辉瑞制药有限公司“申请”42个，辉瑞投资有限公司“申请”30个，惠氏制药有限公司15个。拜耳医药保健有限公司以11个紧跟其后。两批的公布信息中暂未看到诺华、GSK、罗氏等外企的“申请”。
国内企业“申请”为参比制剂的产品数为16个。山东新华制药股份有限公司申请的数量最多，共申请4个产品为参比制剂，分别是吡哌酸片、复方甘草片、复方利血平片和葡萄糖酸钙片；华润双鹤药业股份有限公司排第二，共申请3个产品，分别为复方利血平氨苯蝶啶片、甲磺酸左氧氟沙星片和联磺甲氧苄啶片；排第三的是甘肃祁连山药业股份有限公司，申报复方甘草含片和土霉素片2个产品。
硫酸氢氯吡格雷片共有2家“申请”，分别是深圳信立泰药业股份有限公司和Sanofi Clir SNC。深圳信立泰的申请一旦获批，则意味着信立泰的硫酸氢氯吡格雷片过一致性评价，这将利于其在医院市场的招标采购中的竞争。
表3 ：企业申请参比制剂信息明细
拟评价品种信息-药品通用名 |
拟定参比制剂信息-持证商 |
阿法骨化醇软胶囊 |
LEO Pharma A/S |
阿卡波糖片 |
拜耳医药保健有限公司 |
阿司匹林肠溶片 |
Bayer S.p.A |
阿昔莫司胶囊 |
Pfizer Italia S.r.l |
阿昔替尼片 |
Pfizer Limited |
氨氯地平阿托伐他汀钙片 |
Pfizer Inc. |
奥美拉唑镁肠溶片 |
AstraZeneca AB |
吡哌酸片 |
山东新华制药股份有限公司 |
醋酸甲羟孕酮片 |
Pfizer Italia s.r.l. |
醋酸泼尼松片 |
天津天药药业股份有限公司 |
达肝素钠注射液 |
Pfizer S.A. |
伏立康唑干混悬剂 |
Pfizer Limited/ Ramsgate Road,Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UnitedKingdom |
伏立康唑片 |
Pfizer Limited, Ramsgate Road,Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UnitedKingdom. |
氟康唑氯化钠注射液 |
Pfizer Holding France |
复方甘草含片 |
甘肃祁连山药业股份有限公司 |
复方甘草片 |
山东新华制药股份有限公司 |
复方利血平氨苯蝶啶片 |
华润双鹤药业股份有限公司 |
复方利血平片 |
山东新华制药股份有限公司 |
格列吡嗪控释片 |
Pfizer Inc. 235 East 42nd street, NewYork, NY 10017, USA |
甲氨蝶呤注射液 |
Pfizer Australia Pty Ltd, 38-42 WharfRoad WEST RYDE NSW 2114Australia |
甲磺酸多沙唑嗪缓释片 |
Pfizer Pharma GmbH |
甲磺酸左氧氟沙星片 |
华润双鹤药业股份有限公司 |
甲泼尼龙片 |
Pfizer Italia S.r.l |
胶体果胶铋胶囊 |
山西振东安特生物制药有限公司 |
结合雌激素软膏 |
Pfizer Canada Inc |
酒石酸伐尼克兰片 |
License holder: Pfizer LimitedAddress: Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
卡前列素氨丁三醇注射液 |
Pharmacia & Upjohn Company |
克唑替尼胶囊 |
Pfizer Ltd. |
拉坦前列素滴眼液 |
Pfizer SA, Boulevard de la Plaine 17,1050 Bruxelles, Belgium |
拉坦噻吗滴眼液 |
Pfizer SA, Boulevard de la Plaine 17,1050 Bruxelles, Belgium |
来氟米特片 |
苏州长征-欣凯制药有限公司、美国欣凯公司上海代表处 |
利奈唑胺片 |
Pharmacia & Upjohn Company/Kalamazoo, Michigan 49001, USA |
利奈唑胺注射液 |
Pfizer AS, P.O.Box 3, 1324 Lysaker,Norway |
联磺甲氧苄啶片 |
华润双鹤药业股份有限公司 |
磷霉素氨丁三醇颗粒 |
Zambon Switzerland Ltd. . |
磷酸雌莫司汀胶囊 |
Pfizer Italia Srl, Via Isonzo, 71-04100Latina, Italy |
硫酸氢氯吡格雷片 |
Sanofi Clir SNC |
深圳信立泰药业股份有限公司 | |
米非司酮片 |
浙江仙琚制药股份有限公司 |
米索前列醇片 |
Pharmacia Limited, Ramsgate Road,Sandwich, Kent CT13 9NJ, UnitedKingdom |
尼莫地平片 |
拜耳医药保健有限公司 |
苹果酸舒尼替尼胶囊 |
Pfizer Ltd. |
葡萄糖酸钙片 |
山东新华制药股份有限公司 |
普瑞巴林胶囊 |
Pharmacia Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
瑞舒伐他汀钙片 |
AstraZeneca UK Limited |
塞来昔布胶囊 |
G.D.Searle LLC |
顺铂注射液 |
Hospira Australia Pty Ltd, 1-5 7-23and 25-39 Lexia Place MULGRAVE VIC 3170,Australia |
他克莫司胶囊 |
Astellas Pharma Co.Limited |
土霉素片 |
甘肃祁连山药业股份有限公司 |
西罗莫司片 |
Pfizer Limited |
Wyeth Pharmaceuticals Inc. | |
硝苯地平控释片 |
BayerPharmaAG |
硝酸甘油片 |
Pfizer Inc., 235 East 42nd Street, NewYork, NY 10017, U.S.A. |
亚叶酸钙注射液 |
HOSP1RA UK LIMITED, QUEENSWAY,ROYAL LEAMINGTON SPA, WARWICKSHIRE, CV31 3RW, UNITED KINGDOM |
盐酸环丙沙星片 |
BayerVitalGmbH |
盐酸齐拉西酮胶囊 |
Pfizer Australia Pty Limited |
盐酸坦洛新（盐酸坦索罗辛）缓释胶囊 |
安斯泰来制药(中国)有限公司 |
盐酸文拉法辛缓释胶囊 |
Pfizer Healthcare Ireland |
盐酸伊达比星胶囊 |
辉瑞投资有限公司 |
盐酸伊立替康注射液 |
Pfizer Australia Pty Ltd, 38-42 WharfRoad WEST RYDE NSW 2114Australia |
叶酸片 |
北京斯利安药业有限公司 |
依西美坦片 |
Pfizer Italia s.r.l., Via Isonzo, 71-04100Latina, Italy |
胰激肽原酶肠溶片 |
常州千红生化制药股份有限公司 |
注射用阿奇霉素 |
Pfizer Inc. |
注射用阿糖胞苷 |
Pfizer Italia s.r.l., Via Isonzo, 71-04100Latina, Italy |
注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 |
PFIZER ITALIA S.R.L./ VIA ISONZO,71-04100-LATINA, Italy |
注射用伏立康唑 |
Pfizer Limited, Ramsgate Road/Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UnitedKingdom. |
注射用甲磺酸齐拉西酮 |
Pfizer AB |
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 |
PFIZER SA |
注射用帕瑞昔布钠 |
Pfizer Ltd. |
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 |
Pfizer Limited |
注射用替加环素 |
Pfizer Limited |
注射用盐酸多柔比星 |
辉瑞投资有限公司 |
注射用盐酸柔红霉素 |
Pfizer Italia S.r.l |
注射用盐酸伊达比星 |
辉瑞投资有限公司 |
注射用依那西普 |
Pfizer Limited |
注射用重组人凝血因VIII |
Wyeth Pharmaceuticals Inc. Philadelphia, PA 19101, USA |
注射用重组人凝血因子Ⅸ |
Wyeth Pharmaceuticals Inc. Philadelphia, PA 19101, USA |
注射用重组人生长激素 |
Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17,1050 Bruxelles, Belgium |
紫杉醇注射液 |
Hospira Australia Pty Ltd, 1-5 7-23and 25-39 Lexia Place MULGRAVE VIC 3170,Australia |
（数据来源：中国食品药品检定研究院、咸达数据V3.2）
■编辑 余如瑾
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